Клинические усилия по борьбе с воздействием дыма при муковисцидозе (CEASE-CF)
5 октября 2022 г. обновлено: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Клинические усилия по борьбе с воздействием дыма при муковисцидозе (CEASE-CF)
В исследовании будет проверена осуществимость, приемлемость и предварительная эффективность многокомпонентного вмешательства по прекращению курения, адаптированного к потребностям лиц, осуществляющих уход за детьми с муковисцидозом, и проводимого в клинических условиях в рамках рутинной помощи при муковисцидозе.
Конечной целью этих усилий является снижение воздействия табачного дыма на детей и подростков с муковисцидозом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое рандомизированное открытое исследование для проверки осуществимости и приемлемости (первичные исходы) и предварительной эффективности (вторичный исход) многокомпонентного вмешательства по прекращению курения, проводимого специалистом по лечению табакокурения (TTS), интегрированным в мультидисциплинарная команда по лечению муковисцидоза.
Вмешательство будет протестировано в двухгрупповом дизайне с распределением 2:1. Участники (пары воспитателя/ребенка МВ) будут рандомизированы либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу. Группа вмешательства (N = 24) получит многокомпонентное вмешательство (оценка потребления, последующее наблюдение, помощь в получении никотинзаместительной терапии и обучение курению при МВ). Контрольная группа (N = 12) будет получать обычный уход, а также обучение курению в зависимости от муковисцидоза.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
36
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый член семьи, осуществляющий уход за ребенком с муковисцидозом в возрасте до 18 лет.
- Говорить на английском
- Сообщить о выкуривании не менее 1 сигареты за предыдущую неделю
- Не участвует в программе по прекращению курения
Критерий исключения:
- Не сообщайте о выкуривании хотя бы 1 сигареты за предыдущую неделю
- В настоящее время участвует в программе по отказу от курения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Группа вмешательства будет проходить многокомпонентное вмешательство (консультирование с оценкой потребления, последующее наблюдение, помощь в получении никотинзаместительной терапии и обучение воздействию дыма при CF).
|
Обученный специалист по лечению табакокурения (TTS), входящий в состав междисциплинарной бригады по уходу за больными МВ, будет предоставлять консультации по употреблению табака курящим лицам, ухаживающим за детьми с муковисцидозом.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Контрольная группа получит обычный уход, а также обучение курению при муковисцидозе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели отсева участников и время, добавленное к клинической встрече
|
6 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля опекунов, согласившихся на участие; Удовлетворенность участников и поставщиков услуг вмешательством по шкале Лайкерта от 1 до 5; Воспринимаемая эффективность вмешательства по шкале Лайкерта от 1 до 5.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о прекращении ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
7-дневная точечная распространенность воздержания, измеренная через 1, 3 и 6 месяцев; Количество выкуренных сигарет за последние 7 дней, измеренное через 1, 3 и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
|
Воздействие дыма на детей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Биохимически подтверждено образцом никотина в волосах на исходном уровне, через 3 месяца и 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 июля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300006654
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .