Klinické úsilí proti expozici kouři u cystické fibrózy (CEASE-CF)
5. října 2022 aktualizováno: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Klinické úsilí proti vystavení kouři u cystické fibrózy (CEASE-CF)
Studie bude testovat proveditelnost, přijatelnost a předběžnou účinnost vícesložkové intervence pro odvykání kouření přizpůsobené potřebám pečovatelů o děti s CF a poskytované v klinických podmínkách jako součást rutinní péče o CF.
Konečným cílem tohoto úsilí je snížit expozici dětí a dospívajících s CF tabákovému kouři.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, randomizovaná, otevřená studie k testování proveditelnosti a přijatelnosti (primární výsledky) a předběžné účinnosti (sekundární výsledek) vícesložkové intervence zaměřené na odvykání kouření poskytované specialistou na léčbu tabáku (TTS) integrovaným v multidisciplinární tým péče o CF.
Zásah bude testován ve dvouskupinovém provedení s alokací 2:1. Účastníci (dyády pečovatele/děti s CF) budou randomizováni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Intervenční skupině (N=24) bude poskytnuta vícesložková intervence (hodnocení příjmu, sledování, pomoc se získáním nikotinové substituční terapie a edukace týkající se expozice kouři specifické pro CF). Kontrolní skupině (N=12) bude poskytnuta obvyklá péče plus školení o expozici kouři specifické pro CF.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý rodinný pečovatel o dítě s CF ve věku <18 let
- Mluvit anglicky
- Nahlaste vykouření alespoň 1 cigarety v předchozím týdnu
- Neregistrován do programu odvykání kouření
Kritéria vyloučení:
- Neuvádějte vykouření alespoň 1 cigarety v předchozím týdnu
- V současné době se zapsal do programu odvykání kouření.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Intervenční skupina obdrží vícesložkovou intervenci (poradenství s hodnocením příjmu, sledováním, pomocí při získávání nikotinové substituční terapie a edukací týkající se CF specifického kouření)
|
Vyškolený specialista na léčbu tabáku (TTS) začleněný do multidisciplinárního týmu péče o CF bude poskytovat poradenství ohledně užívání tabáku pečovatelům o kouření dětí s CF.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče plus školení o expozici kouři specifické pro CF.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra opuštění účastníků a čas přidaný ke klinickému setkání
|
6 měsíců
|
|
Přijatelnost zásahu
Časové okno: 6 měsíců
|
Podíl pečovatelů, kteří přijali účast; Spokojenost účastníka a poskytovatele s intervencí na Likertově škále 1-5; Vnímaná účinnost intervence na Likertově škále 1-5
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Samostatně nahlášené ukončení pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
7denní bodová prevalence abstinence měřená po 1, 3 a 6 měsících; Počet cigaret vykouřených za posledních 7 dní, měřeno za 1, 3 a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Expozice dětského kouře
Časové okno: 6 měsíců
|
Biochemicky ověřeno se vzorkem vlasového nikotinu na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. července 2021
Primární dokončení (Aktuální)
27. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
27. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300006654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence specialisty na léčbu tabáku (TTS).
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme