Esforço clínico contra a exposição ao fumo na fibrose cística (CEASE-CF)
5 de outubro de 2022 atualizado por: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham
Mutirão Clínico Contra a Exposição à Fumaça na Fibrose Cística (CEASE-CF)
O estudo testará a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção multicomponente para cessação do tabagismo adaptada às necessidades dos cuidadores de crianças com FC e realizada em ambientes clínicos como parte dos cuidados rotineiros para a FC.
O objetivo final desse esforço é reduzir a exposição de crianças e adolescentes com FC à fumaça do tabaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo aberto, randomizado, de centro único para testar a viabilidade e aceitabilidade (resultados primários) e eficácia preliminar (resultado secundário) de uma intervenção multicomponente para cessação do tabagismo realizada por um especialista em tratamento de tabaco (TTS) integrado em a equipe multidisciplinar de cuidados com a FC.
A intervenção será testada em um projeto de dois grupos com uma alocação de 2:1. Os participantes (díades de cuidador/criança com FC) serão randomizados para grupo de intervenção ou controle. O grupo de intervenção (N=24) receberá a intervenção multicomponente (avaliação de ingestão, acompanhamento, ajuda na obtenção de terapia de reposição de nicotina e educação específica sobre a exposição à fumaça da FC). O grupo de controle (N=12) receberá os cuidados habituais, além de educação específica sobre a exposição à fumaça da FC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cuidador familiar adulto de uma criança com FC <18 anos
- Falar Inglês
- Relata ter fumado pelo menos 1 cigarro na semana anterior
- Não inscrito em um programa de cessação do tabagismo
Critério de exclusão:
- Não relata fumar pelo menos 1 cigarro na semana anterior
- Atualmente inscrito em um programa de cessação do tabagismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
O grupo de intervenção receberá a intervenção multicomponente (aconselhamento com avaliação de ingestão, acompanhamento, ajuda na obtenção de terapia de reposição de nicotina e educação específica sobre a exposição à fumaça da FC)
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Um especialista treinado em Tratamento de Tabaco (TTS) incorporado à equipe multidisciplinar de tratamento de FC fornecerá aconselhamento sobre o uso de tabaco para cuidadores fumantes de crianças com FC.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo de controle receberá os cuidados habituais, além de educação específica sobre a exposição à fumaça da FC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Viabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
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Taxas de abandono do participante e tempo adicionado ao encontro clínico
|
6 meses
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: 6 meses
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Proporção de cuidadores que aceitaram participar; Satisfação do participante e do provedor com a intervenção em uma escala de Likert de 1 a 5; Eficácia percebida da intervenção em uma escala de Likert de 1 a 5
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cessação auto-relatada do cuidador
Prazo: 6 meses
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Prevalência pontual de 7 dias de abstinência medida em 1, 3 e 6 meses; Número de cigarros fumados nos últimos 7 dias, medidos em 1, 3 e 6 meses
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6 meses
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Exposição infantil ao fumo
Prazo: 6 meses
|
Verificado bioquimicamente com uma amostra de nicotina de cabelo na linha de base, 3 meses e 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de julho de 2021
Conclusão Primária (Real)
27 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
27 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-300006654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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