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Sforzo clinico contro l'esposizione al fumo nella fibrosi cistica (CEASE-CF)

5 ottobre 2022 aggiornato da: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham

Sforzo clinico contro l'esposizione al fumo nella fibrosi cistica (CEASE-CF)

Lo studio testerà la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare di un intervento multi-componente per smettere di fumare adattato alle esigenze dei caregiver di bambini con FC e fornito in contesti clinici come parte della cura di routine della FC. L'obiettivo finale di questo sforzo è ridurre l'esposizione di bambini e adolescenti con FC al fumo di tabacco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio monocentrico, randomizzato, in aperto per testare la fattibilità e l'accettabilità (risultati primari) e l'efficacia preliminare (risultato secondario) di un intervento multicomponente per la cessazione del fumo fornito da uno specialista del trattamento del tabacco (TTS) integrato in il team multidisciplinare di cura della FC.

L'intervento sarà testato in un disegno a due gruppi con un'allocazione 2:1. I partecipanti (diadi di caregiver/bambini CF) saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento (N = 24) riceverà l'intervento multicomponente (valutazione dell'assunzione, follow-up, aiuto per ottenere la terapia sostitutiva della nicotina e educazione all'esposizione al fumo specifica per la FC). Il gruppo di controllo (N = 12) riceverà le cure abituali più un'educazione all'esposizione al fumo specifica per la FC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Assistente familiare adulto di un bambino con FC di età <18 anni
  • Parla inglese
  • Segnala di aver fumato almeno 1 sigaretta nella settimana precedente
  • Non iscritto a un programma per smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Non riferire di aver fumato almeno 1 sigaretta nella settimana precedente
  • Attualmente iscritto a un programma per smettere di fumare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Il gruppo di intervento riceverà l'intervento multicomponente (consulenza con valutazione dell'assunzione, follow-up, aiuto per ottenere la terapia sostitutiva della nicotina e educazione all'esposizione al fumo specifica per la FC)
Comportamentale: Intervento dello specialista in trattamento del tabacco (TTS).
Uno specialista qualificato per il trattamento del tabacco (TTS) inserito nel team multidisciplinare di cura della FC fornirà consulenza sull'uso del tabacco agli assistenti fumatori di bambini con FC.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali più l'educazione all'esposizione al fumo specifica per la FC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Tassi di abbandono dei partecipanti e tempo aggiunto all'incontro clinico
6 mesi
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di caregiver che hanno accettato la partecipazione; Soddisfazione del partecipante e del fornitore per l'intervento su una scala Likert da 1 a 5; Efficacia percepita dell'intervento su una scala Likert 1-5
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione del caregiver autodichiarata
Lasso di tempo: 6 mesi
Prevalenza puntuale di 7 giorni di astinenza misurata a 1, 3 e 6 mesi; Numero di sigarette fumate negli ultimi 7 giorni, misurate a 1, 3 e 6 mesi
6 mesi
Esposizione al fumo dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi
Verificato biochimicamente con un campione di nicotina nei capelli al basale, 3 mesi e 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

27 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-300006654

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Intervento dello specialista in trattamento del tabacco (TTS).

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