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Klinische Bemühungen gegen Rauchexposition bei Mukoviszidose (CEASE-CF)

5. Oktober 2022 aktualisiert von: Gabriela R Oates, University of Alabama at Birmingham

Klinische Bemühungen gegen Rauchexposition bei zystischer Fibrose (CEASE-CF)

Die Studie wird die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit einer Raucherentwöhnungsintervention aus mehreren Komponenten testen, die auf die Bedürfnisse von Betreuern von Kindern mit CF zugeschnitten ist und in klinischen Einrichtungen als Teil der routinemäßigen CF-Versorgung durchgeführt wird. Das ultimative Ziel dieser Bemühungen ist es, die Exposition von Kindern und Jugendlichen mit CF gegenüber Tabakrauch zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, unverblindete Studie, um die Machbarkeit und Akzeptanz (primäre Endpunkte) und die vorläufige Wirksamkeit (sekundäre Endpunkte) einer Raucherentwöhnungsintervention mit mehreren Komponenten zu testen, die von einem integrierten Tabakbehandlungsspezialisten (TTS) durchgeführt wird das multidisziplinäre CF-Betreuungsteam.

Die Intervention wird in einem Zwei-Gruppen-Design mit einer 2:1-Allokation getestet. Die Teilnehmer (Dyaden aus Betreuer/CF-Kind) werden randomisiert entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Interventionsgruppe (N=24) erhält die Multikomponenten-Intervention (Einnahmebewertung, Nachsorge, Hilfe beim Erhalt einer Nikotinersatztherapie und CF-spezifische Rauchexpositionsschulung). Die Kontrollgruppe (N=12) erhält die übliche Versorgung plus CF-spezifische Rauchexpositionsschulung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene familiäre Bezugsperson eines Kindes mit CF im Alter von <18 Jahren
  • Sprich Englisch
  • Geben Sie an, in der Vorwoche mindestens 1 Zigarette geraucht zu haben
  • Sie sind nicht in einem Raucherentwöhnungsprogramm angemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Geben Sie nicht an, in der Vorwoche mindestens 1 Zigarette geraucht zu haben
  • Derzeit in einem Raucherentwöhnungsprogramm eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe erhält die Multikomponenten-Intervention (Beratung mit Aufnahmebewertung, Nachsorge, Hilfe beim Erhalt einer Nikotinersatztherapie und CF-spezifische Rauchexpositionsschulung)
Verhalten: Intervention des Tabakbehandlungsspezialisten (TTS).
Ein ausgebildeter Tabakbehandlungsspezialist (TTS), der in das multidisziplinäre CF-Betreuungsteam eingebettet ist, wird rauchende Betreuer von Kindern mit CF zum Tabakkonsum beraten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Versorgung plus CF-spezifische Rauchexpositionsschulung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsmöglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Drop-out-Raten der Teilnehmer und Zeit, die der klinischen Begegnung hinzugefügt wird
6 Monate
Interventionsakzeptanz
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Pflegekräfte, die eine Teilnahme akzeptiert haben; Teilnehmer- und Anbieterzufriedenheit mit der Intervention auf einer Likert-Skala von 1-5; Wahrgenommene Wirksamkeit der Intervention auf einer Likert-Skala von 1-5
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichtete Beendigung der Betreuungsperson
Zeitfenster: 6 Monate
7-Tage-Punktprävalenz der Abstinenz gemessen nach 1, 3 und 6 Monaten; Anzahl der in den letzten 7 Tagen gerauchten Zigaretten, gemessen nach 1, 3 und 6 Monaten
6 Monate
Rauchexposition von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate
Biochemisch verifiziert mit einer Nikotinprobe aus dem Haar zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-300006654

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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