青少年、親、臨床医の間での脳震盪後の共有意思決定をサポートするツールの開発
2025年8月29日 更新者：Emily Kroshus、Seattle Children's Hospital
研究者は、脳震盪後の接触スポーツへの参加に関する意思決定支援のパイロット有効性テストを実施します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の臨床試験部分では、脳震盪の診断を受けてスポーツ医学クリニックで診察を受けた 40 人の青年とその親/介護者を登録します。
20 人は通常のケアを受け、20 人は脳震盪後のスポーツ参加に関する意思決定プロセスを促進するための意思決定支援を受けます。
思春期の若者とその親/介護者は、少なくとも 3 つの時点で個別の調査を完了します: 最初のクリニック訪問前、各クリニック訪問後 (脳震盪後のスポーツ参加に関する決定が下されるまで)、および最初のクリニック訪問の 3 か月後.
研究チームはまた、臨床医との実施経験について定性的なインタビューを行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Seattle Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
この研究の臨床試験コンポーネントの参加者は、青年、親、および医療提供者になります。
思春期の包含基準:
- 13～17歳
- -少なくとも1回の脳震盪を持続し、脳震盪の訪問が予定されています
親の包含基準:
- 18歳以上
- 13歳から17歳までの子供の親で、少なくとも1回の脳震盪を起こし、脳震盪の訪問が予定されている
医療提供者の包含基準:
- 18歳以上
- 脳震盪を起こした若者に患者ケアを提供する、Seattle Children's の提携医療提供者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：いつものお手入れ
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実験的：意思決定支援
通常のケアと意思決定支援の導入
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通常のケアに加えて、参加者（親と青少年）は、クリニックを訪れる前に新しく開発された意思決定支援を受けます。
臨床医は要約を受け取り、検討して意思決定プロセスを促進するために使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の後悔
時間枠：最初のクリニック訪問の3か月後
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5項目の意思決定後悔の尺度を使用して、スポーツへの参加後に以前に行われた決定を考慮する際に、後悔の個人的な認識を測定しました。
応答は、（1）から（5）強く同意しないことに強く同意する5ポイントのリッカートスケールにあります。
2つの肯定的な表現されたアイテムが逆スコアを付けました。
応答は平均化され、1〜5の可能性のある範囲の範囲で決定的な後悔スコアを作成し、スコアが高いほど後悔が大きくなりました。
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最初のクリニック訪問の3か月後
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選択した品質の変化
時間枠：ベースライン：インデックスクリニック訪問の1週間前（つまり、参加者が研究に登録した後の最初の訪問）、インデックス後の訪問：インデックス訪問後24時間以内（通常、登録後1〜2週間は発生します）、
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脳震盪の回復後にスポーツに戻るという決定を下す際に、10項目の意思決定競合スケール低リテラシーバージョンを使用して、親と思春期の認識を確実性の確実性を測定しました。
回答者は、0 = "はい"、2 = "Unsure"、4 = "no。
アイテムのスコアに合計され、10を除算し、25を掛けて0から100の範囲の合計決定競合スコアを生成し、スコアが高いほど、意思決定の紛争が大きくなり、決定の確実性が低いことを示します。
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ベースライン：インデックスクリニック訪問の1週間前（つまり、参加者が研究に登録した後の最初の訪問）、インデックス後の訪問：インデックス訪問後24時間以内（通常、登録後1〜2週間は発生します）、
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決定自己効力感
時間枠：ベースライン：インデックスクリニック訪問の1週間以内に（つまり、研究に登録した後、最初に訪問）
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12項目の決定自己効力感スケールを使用して、健康関連の決定を下す際に親と思春期の自信を測定しました。
参加者は、0 =「自信がない」から4 =「非常に自信」にスコアを付けた5ポイントスケールを使用して応答しました。
アイテムのスコアに合計され、12を割った後、25を掛けて0から100の範囲の合計決定自己効力感スコアを生成し、より高いスコアは意思決定に対するより大きな自信を示しています。
スケールには、追加のアイテムが含まれていました。
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ベースライン：インデックスクリニック訪問の1週間以内に（つまり、研究に登録した後、最初に訪問）
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患者 - 親とプロバイダーのエンゲージメント
時間枠：インデックス後の訪問：インデックス訪問後24時間以内（通常、登録後1〜2週間は発生します）、
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19項目の意思決定の関与尺度を使用して、意思決定プロセスでのエンゲージメントと認識されたサポートを評価し、家族の関与と家族のプロバイダーの関与の2つのサブスケールに分けられます。
参加者は、1（強く同意しない）から4（強く同意する）までの4ポイントのリッカートスケールでアイテムとの合意を評価しました。
サブスケールスコアは、各サブスケール内のアイテム応答を平均することによって計算されます。
各サブスケールスコアは1〜4の範囲で、スコアが高いほど、関与や関与が増加します。
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インデックス後の訪問：インデックス訪問後24時間以内（通常、登録後1〜2週間は発生します）、
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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思春期の身体活動の変化
時間枠：ベースライン：インデックスクリニック訪問の1週間以内（つまり、研究に登録した後、最初の訪問）、インデックス後の訪問：インデックス訪問後24時間以内（通常、登録後1〜2週間で発生します）、最初の診療所訪問後3か月後
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国際的な身体活動アンケート（IPAQ-SF）を使用して、脳震盪後の思春期の身体活動を評価しました。
参加者は、活発な、中程度の、ウォーキング活動に費やされた日数と分を報告しました。
これらの値は、標準のMET値を使用して週あたりのMet-Minutes（MMW）に変換されました（活発= 8、中程度= 4、ウォーキング= 3.3）。
総身体活動スコアは、すべての活動についてMMWを合計することにより計算されました。
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ベースライン：インデックスクリニック訪問の1週間以内（つまり、研究に登録した後、最初の訪問）、インデックス後の訪問：インデックス訪問後24時間以内（通常、登録後1〜2週間で発生します）、最初の診療所訪問後3か月後
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思春期の心理社会的機能の変化
時間枠：ベースライン：インデックスクリニック訪問の1週間前（つまり、研究に登録した後、最初の訪問）、インデックス後の訪問：インデックス訪問後24時間以内（通常、登録後1〜2週間で発生します）、最初のクリニック訪問後3か月後。
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青年期の感情的機能を測定するために、生命の小児在庫在庫、心理社会的サブスケール（PEDS-QL）を使用しました。
参加者は、5ポイントのリッカートスケールでアイテムを評価し、より高いスコアがより良い感情機能を反映しています。
解釈のしやすさを確保するために、アイテムは逆スコアを付けてから0-100スケールに変換されました。そこでは、スコアが高いほど感情的な健康が向上します。
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ベースライン：インデックスクリニック訪問の1週間前（つまり、研究に登録した後、最初の訪問）、インデックス後の訪問：インデックス訪問後24時間以内（通常、登録後1〜2週間で発生します）、最初のクリニック訪問後3か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (実際)
2024年4月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月1日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月29日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。