Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af et værktøj til at understøtte fælles beslutningstagning efter hjernerystelse mellem unge, forældre og klinikere

29. august 2025 opdateret af: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Efterforskere vil udføre en piloteffektivitetstest af en beslutningshjælp om kontaktsportsdeltagelse efter hjernerystelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske afprøvningsdel af denne undersøgelse vil inkludere 40 unge og deres forælder/plejer, som ses på Sports Medicine-klinikken med en diagnose af hjernerystelse. 20 vil modtage sædvanlig pleje, og 20 vil modtage en beslutningshjælp for at lette beslutningsprocessen om idrætsdeltagelse efter hjernerystelse. Unge og deres forælder/plejer vil udfylde separate undersøgelser på minimum tre tidspunkter: før deres første klinikbesøg, efter hvert klinikbesøg (indtil der er truffet en beslutning om idrætsdeltagelse efter hjernerystelse) og tre måneder efter deres første klinikbesøg . Studieteamet vil også gennemføre kvalitative interviews med klinikere om deres erfaringer med implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Deltagere i den kliniske afprøvningskomponent i denne undersøgelse vil være teenagere, forældre og sundhedsudbydere:

Inklusionskriterier for unge:

  • Alder 13-17
  • Vedholdt mindst 1 hjernerystelse og er planlagt til et hjernerystelsesskadebesøg

Inklusionskriterier for forældre:

  • Alder 18 eller ældre
  • Forælder til et barn mellem 13 og 17 år (inklusive), som har pådraget sig mindst 1 hjernerystelse og er planlagt til et hjernerystelsesskadebesøg

Inklusionskriterier for sundhedsudbydere:

  • Alder 18 eller ældre
  • Seattle Children's tilknyttede sundhedsudbyder, der yder patientpleje til unge med hjernerystelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Eksperimentel: Beslutningsstøtte
Sædvanlig pleje, plus indførelse af et beslutningshjælpemiddel
Adfærdsmæssigt: Beslutningsstøtte
Udover sædvanlig pleje modtager deltagere (forældre og unge) det nyudviklede beslutningshjælpemiddel forud for deres klinikbesøg. Klinikere modtager et resumé, som de skal gennemgå og bruge til at hjælpe med at lette beslutningsprocessen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beslutningsbeklager
Tidsramme: 3 måneder efter den første klinikbesøg
Vi brugte beslutningsskalaen på 5 punkter for at måle personlig opfattelse af beklagelse, når vi overvejede den tidligere traking om sportsdeltagelse efter hjernerystelse. Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, fra (1) er stærkt enige om (5) stærkt uenig. To positivt formulerede genstande blev omvendt scoret. Svarene blev gennemsnitligt for at skabe en beslutningsudstyrsscore med et muligt interval fra 1 til 5, med højere score, der indikerede større beklagelse.
3 måneder efter den første klinikbesøg
Ændring i kvaliteten af ​​valget
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. deltagerens første besøg efter de tilmeldte undersøgelsen), efter indeksbesøg: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding),
Vi brugte den 10-punkts beslutningskonfliktskala-lav læsefærdighedsversion til at måle forælder og ungdomsopfattelse af sikkerhed ved at tage beslutningen om at vende tilbage til sport efter hjernerystelse. Respondenterne svarede 10 poster ved hjælp af en 3-punkts skala scoret som 0 = "Ja," 2 = "usikre" og 4 = "nej." Varescore blev opsummeret, divideret med 10 og derefter ganget med 25 for at producere en total beslutningskonflikt score i området fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større beslutningskonflikt og lavere beslutningssikkerhed.
Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. deltagerens første besøg efter de tilmeldte undersøgelsen), efter indeksbesøg: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding),
Beslutning af selveffektivitet
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikken besøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen)
Vi brugte en selveffektivitetsskala på 12 punkter til at måle forælder- og teenagers tillid til at tage sundhedsrelaterede beslutninger. Deltagerne svarede ved hjælp af en 5-punkts skala, der blev scoret fra 0 = "slet ikke selvsikker" til 4 = "meget selvsikker." Varescore blev opsummeret, divideret med 12, og derefter ganget med 25 for at producere en total beslutning om selveffektivitet, der spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større tillid til beslutningstagningen. Skalaen omfattede en ekstra vare: "Lad mit barn/min forælder (r) vide, hvad jeg synes er bedst for dem/mig."
Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikken besøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen)
Patient-forældre-udbyderens engagement
Tidsramme: Besøg efter indekset: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding),
Vi brugte den 19-punkter, der inddrages inddragelsesskala til at vurdere engagement og opfattede støtte i beslutningsprocessen, opdelt i to underskalaer: inden for familieengagement og engagement i familieudbydere. Deltagerne vurderede deres aftale med genstande på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (stærkt uenig) til 4 (er meget enig). Underskala score beregnes ved gennemsnit af varesvar inden for hver underskala. Hver underskala score varierer fra 1 til 4, med højere score, der indikerer mere engagement eller involvering.
Besøg efter indekset: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding),

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet i teenagerne
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen), Besøg efter indekset: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding), 3 måneder efter det første klinikbesøg
Vi brugte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) til at vurdere teenagers fysisk aktivitet efter hjernerystelse. Deltagerne rapporterede antallet af dage og minutter, der blev brugt på kraftige, moderate og gående aktiviteter. Disse værdier blev konverteret til Met-minuts pr. Uge (MMW) under anvendelse af standard MET-værdier (kraftig = 8, moderat = 4, gå = 3,3). Den samlede fysiske aktivitetsresultat blev beregnet ved at opsummere MMW for alle aktiviteter.
Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen), Besøg efter indekset: Inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding), 3 måneder efter det første klinikbesøg
Ændring i ungdomspsykosocial funktion
Tidsramme: Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen), besøg efter indekset: inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding), 3 måneder efter det første klinikbesøg.
Vi brugte den pædiatriske livskvalitet, psykosocial underskala (PEDS-QL) til at måle teenagers følelsesmæssig funktion. Deltagerne vurderede genstande i en 5-punkts Likert-skala, hvor højere score afspejler bedre følelsesmæssig funktion. For at sikre let fortolkning blev genstande omvendt scoret og derefter omdannet til en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre følelsesmæssig sundhed.
Baseline: Inden for 1 uge før indeksklinikbesøg (dvs. første besøg efter tilmeldt undersøgelsen), besøg efter indekset: inden for 24 timer efter indeksbesøget (forekommer typisk 1-2 uger efter tilmelding), 3 måneder efter det første klinikbesøg.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00002334

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

Kliniske forsøg med Beslutningsstøtte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner