청소년, 부모 및 임상의 사이의 뇌진탕 후 공유 의사 결정을 지원하는 도구 개발
2025년 8월 29일 업데이트: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
조사관은 뇌진탕 후 접촉 스포츠 참여에 대한 결정 지원의 파일럿 효능 테스트를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 임상 시험 부분에는 뇌진탕 진단을 받고 스포츠 의학 클리닉을 찾은 청소년 40명과 부모/간병인이 등록됩니다.
20명은 일반적인 치료를 받고 20명은 뇌진탕 후 스포츠 참여에 대한 의사 결정 과정을 용이하게 하기 위해 의사 결정 지원을 받습니다.
청소년과 그 부모/간병인은 최소 3개의 시점에서 별도의 설문 조사를 완료합니다: 최초 클리닉 방문 전, 각 클리닉 방문 후(뇌진탕 후 스포츠 참여에 대한 결정이 내려질 때까지), 첫 클리닉 방문 후 3개월 .
연구 팀은 또한 구현 경험에 대해 임상의와 질적 인터뷰를 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
이 연구의 임상 시험 구성 요소의 참가자는 청소년, 부모 및 의료 제공자입니다.
청소년 포함 기준:
- 13-17세
- 최소 1번의 뇌진탕이 지속되었으며 뇌진탕 부상 방문이 예정되어 있습니다.
학부모 포함 기준:
- 18세 이상
- 뇌진탕 경험이 1회 이상 있고 뇌진탕 방문이 예정된 13~17세(포함) 아동의 부모
의료 제공자 포함 기준:
- 18세 이상
- 뇌진탕이 있는 청소년에게 환자 치료를 제공하는 시애틀 아동 제휴 의료 제공자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평상시 관리
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실험적: 결정 지원
일반적인 치료 및 의사 결정 지원 도입
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일반적인 치료 외에도 참가자(부모 및 청소년)는 진료소 방문 전에 새로 개발된 결정 지원을 받습니다.
임상의는 의사 결정 과정을 촉진하는 데 도움이 되도록 검토하고 사용할 요약을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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결정 후회
기간: 초기 클리닉 방문 3 개월 후
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우리는 5 개 항목 결정 후회 척도를 사용하여 겁이 나면 스포츠 참여에 대한 이전에 내린 결정을 고려할 때 후회에 대한 개인적인 인식을 측정했습니다.
응답은 (5) 강력하게 동의하지 않는 것에 대해 (1) 강력하게 동의하는 5 점 리 커트 척도에 있습니다.
긍정적으로 표현 된 두 가지 품목이 역전 점수를 받았습니다.
응답은 평균 1에서 5의 가능한 범위의 결정 후회 점수를 창출하기 위해 평균화되었으며, 더 높은 점수는 후회가 더 크게 나타납니다.
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초기 클리닉 방문 3 개월 후
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선택 품질의 변화
기간: 기준선 : 인덱스 클리닉 방문 1 주일 이내에 (즉, 참가자가 연구에 등록한 후 참가자의 첫 방문), 인덱스 방문 후 : 인덱스 방문 후 24 시간 이내에 (일반적으로 등록 후 1-2 주 후),
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우리는 뇌진탕 회복 후 스포츠로 돌아 가기로 결정하는 데있어 확실성에 대한 부모와 청소년 인식을 측정하기 위해 10 개 항목 결정 충돌 규모의 문해력 버전을 사용했습니다.
응답자는 0 = "예,"2 = "확실하지 않음", 4 = "아니오"로 3 점 척도를 사용하여 10 개의 항목에 응답했습니다.
항목 점수를 합산하고, 10으로 나눈 후, 25를 곱하여 총 결정 충돌 점수를 0에서 100까지 생성했으며, 더 높은 점수는 더 큰 의사 결정 충돌과 의사 결정 확실성을 낮추는 것을 나타냅니다.
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기준선 : 인덱스 클리닉 방문 1 주일 이내에 (즉, 참가자가 연구에 등록한 후 참가자의 첫 방문), 인덱스 방문 후 : 인덱스 방문 후 24 시간 이내에 (일반적으로 등록 후 1-2 주 후),
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의사 결정 자기 효능
기간: 기준선 : 인덱스 클리닉 방문 1 주일 이내에 (즉, 연구에 등록한 후 첫 방문)
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우리는 12 개 항목 결정 자기 효능 척도를 사용하여 건강 관련 결정에 대한 부모와 청소년 신뢰를 측정했습니다.
참가자들은 0 = "전혀 자신감이 없다"에서 4 = "매우 자신감"에서 득점 한 5 점 척도를 사용하여 응답했습니다.
항목 점수를 합산하고, 12로 나눈 후, 25를 곱하여 총 결정 자체 효능 점수를 0에서 100까지 생성했으며, 더 높은 점수는 의사 결정에 대한 신뢰도가 높아집니다.
이 규모에는 추가 항목이 포함되어 있습니다.
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기준선 : 인덱스 클리닉 방문 1 주일 이내에 (즉, 연구에 등록한 후 첫 방문)
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환자 부모 제공자 참여
기간: 인덱스 이후 방문 : 지수 방문 후 24 시간 이내에 (일반적으로 등록 후 1-2 주 후),
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우리는 19 개 항목 의사 결정 과정을 사용하여 의사 결정 과정에서 참여와 지각 된 지원을 평가하고 가족 참여와 가족 제공 자 참여의 두 가지 하위 척도로 나뉩니다.
참가자는 4 점 리 커트 척도로 항목과의 계약을 1 (강하게 동의하지 않음)에서 4 (강하게 동의)까지 평가했습니다.
하위 척도 점수는 각 하위 스케일 내에서 항목 응답을 평균하여 계산됩니다.
각 하위 스케일 점수는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 더 많은 참여 또는 참여가 나타납니다.
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인덱스 이후 방문 : 지수 방문 후 24 시간 이내에 (일반적으로 등록 후 1-2 주 후),
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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청소년 신체 활동의 변화
기간: 기준선 : 인덱스 클리닉 방문 1 주일 이내 (즉, 연구에 등록한 후 첫 방문), 인덱스 방문 : 지수 방문 후 24 시간 (일반적으로 등록 후 1-2 주 후), 초기 클리닉 방문 후 3 개월 이내에
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우리는 국제 신체 활동 설문지 (IPAQ-SF)를 사용하여 숭배 후 청소년 신체 활동을 평가했습니다.
참가자들은 활기차고 온화하며 걷는 활동에 소비 된 일과 시간의 수를보고했습니다.
이 값은 표준 MET 값 (Vigorious = 8, 보통 = 4, 걷기 = 3.3)을 사용하여 주당 MET 분량 (MMW)으로 변환되었습니다.
총 신체 활동 점수는 모든 활동에 대해 MMW를 합산하여 계산되었습니다.
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기준선 : 인덱스 클리닉 방문 1 주일 이내 (즉, 연구에 등록한 후 첫 방문), 인덱스 방문 : 지수 방문 후 24 시간 (일반적으로 등록 후 1-2 주 후), 초기 클리닉 방문 후 3 개월 이내에
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청소년 심리 사회적 기능의 변화
기간: 기준선 : 지수 클리닉 방문 1 주일 이내에 (즉, 연구에 등록한 후 첫 방문), 인덱스 방문 후 : 지수 방문 후 24 시간 이내 (일반적으로 등록 후 1-2 주 후), 초기 클리닉 방문 후 3 개월.
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우리는 소아 생명의 품질 인벤토리, 심리 사회적 하위 척도 (PEDS-QL)를 사용하여 청소년 정서적 기능을 측정했습니다.
참가자는 5 점 리 커트 척도로 항목을 평가했으며 더 높은 점수는 더 나은 감정 기능을 반영합니다.
해석의 용이성을 보장하기 위해 항목을 역전시킨 다음 0-100 척도로 전환하여 점수가 높을수록 감정적 건강이 향상됩니다.
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기준선 : 지수 클리닉 방문 1 주일 이내에 (즉, 연구에 등록한 후 첫 방문), 인덱스 방문 후 : 지수 방문 후 24 시간 이내 (일반적으로 등록 후 1-2 주 후), 초기 클리닉 방문 후 3 개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 8월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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