Opracowanie narzędzia wspierającego wspólne podejmowanie decyzji po wstrząśnieniu mózgu między nastolatkami, rodzicami i klinicystami
29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Śledczy przeprowadzą pilotażowy test skuteczności pomocy w podejmowaniu decyzji o uczestnictwie w sporcie kontaktowym po wstrząśnieniu mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część badania klinicznego tego badania obejmie 40 nastolatków i ich rodziców/opiekunów, którzy są widziani w klinice medycyny sportowej z rozpoznaniem wstrząśnienia mózgu.
20 otrzyma zwykłą opiekę, a 20 otrzyma pomoc w podejmowaniu decyzji, aby ułatwić proces podejmowania decyzji o uczestnictwie w sporcie po wstrząśnieniu mózgu.
Młodzież i jej rodzic/opiekun będą wypełniać osobne ankiety w co najmniej trzech punktach czasowych: przed pierwszą wizytą w poradni, po każdej wizycie w poradni (do czasu podjęcia decyzji o uczestnictwie w sporcie po wstrząśnieniu mózgu) i trzy miesiące po pierwszej wizycie w poradni .
Zespół badawczy przeprowadzi również wywiady jakościowe z klinicystami na temat ich doświadczeń z wdrożeniem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Uczestnikami komponentu badania klinicznego tego badania będą nastolatki, rodzice i pracownicy służby zdrowia:
Kryteria włączenia nastolatków:
- Wiek 13-17 lat
- Doznał co najmniej 1 wstrząsu mózgu i ma zaplanowaną wizytę w sprawie urazu mózgu
Kryteria włączenia rodziców:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Rodzic dziecka w wieku od 13 do 17 lat (włącznie), które doznało co najmniej 1 wstrząśnienia mózgu i ma skierowanie na wizytę urazową
Kryteria włączenia dostawców usług medycznych:
- Wiek 18 lat lub starszy
- Powiązany podmiot świadczący opiekę zdrowotną dla dzieci w Seattle, który zapewnia opiekę nad młodzieżą z wstrząśnieniem mózgu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
|
|
Eksperymentalny: Pomoc decyzyjna
Zwykła opieka plus wprowadzenie wspomagania decyzji
|
Oprócz zwykłej opieki uczestnicy (rodzice i młodzież) otrzymują nowo opracowane pomoce w podejmowaniu decyzji przed wizytą w klinice.
Lekarze otrzymują podsumowanie, które mogą przejrzeć i wykorzystać w celu ułatwienia procesu decyzyjnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Decyzja żal
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszej wizycie klinicznej
|
Wykorzystaliśmy 5-elementową skalę żalu decyzyjnego, aby zmierzyć osobiste postrzeganie żalu przy rozważaniu decyzji wcześniej podjętej na temat uczestnictwa w sporcie po powstaniu.
Odpowiedzi znajdują się w 5-punktowej skali Likerta, z (1) zdecydowanie zgadzają się na (5) zdecydowanie się nie zgadzam.
Dwa pozytywnie sformułowane elementy zostały odwrócone.
Odpowiedzi uśredniono, aby stworzyć wynik żalu decyzyjnego z możliwym zakresem od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy żal.
|
3 miesiące po pierwszej wizycie klinicznej
|
|
Zmiana jakości wyboru dokonana
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 1 tygodnia przed wizytą w klinice indeksowej (tj. Pierwsza wizyta uczestnika po zapisaniu się do badania), wizyta po indeksie: w ciągu 24 godzin po wizycie indeksu (zwykle występuje 1-2 tygodnie po zapisaniu się),
|
Wykorzystaliśmy 10-elementową wersję konfliktu decyzyjnego, niską, aby mierzyć postrzeganie pewności rodziców i nastolatków przy podejmowaniu decyzji o powrocie do sportu po odzyskaniu wstrząsu mózgu.
Respondenci odpowiedzieli na 10 pozycji za pomocą 3-punktowej skali ocenianej jako 0 = „Tak,” 2 = „niepewny” i 4 = „nie”.
Wyniki pozycji zostały zsumowane, podzielone przez 10, a następnie pomnożone przez 25, aby uzyskać całkowity wynik konfliktu decyzyjnego od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy konflikt decyzyjny i niższą pewność decyzyjną.
|
Linia podstawowa: w ciągu 1 tygodnia przed wizytą w klinice indeksowej (tj. Pierwsza wizyta uczestnika po zapisaniu się do badania), wizyta po indeksie: w ciągu 24 godzin po wizycie indeksu (zwykle występuje 1-2 tygodnie po zapisaniu się),
|
|
Decyzja własna
Ramy czasowe: Linia bazowa: w ciągu 1 tygodnia przed wizytą w klinice indeksowej (tj. Pierwsza wizyta po zapisaniu się do badania)
|
Zastosowaliśmy 12-elementową skalę własnej skuteczności, aby zmierzyć zaufanie rodziców i nastolatków do podejmowania decyzji związanych ze zdrowiem.
Uczestnicy odpowiedzieli przy użyciu 5-punktowej skali ocenianej od 0 = „wcale nie pewnie” do 4 = „bardzo pewny siebie”.
Wyniki pozycji zostały zsumowane, podzielone przez 12, a następnie pomnożone przez 25 w celu uzyskania całkowitego oceny własnej skuteczności decyzyjnej w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaufanie do podejmowania decyzji.
Skala zawierała dodatkowy element: „Niech moje dziecko/moje rodzica wiedz, co uważam za najlepsze dla nich/mnie”.
|
Linia bazowa: w ciągu 1 tygodnia przed wizytą w klinice indeksowej (tj. Pierwsza wizyta po zapisaniu się do badania)
|
|
Zaangażowanie pacjentów-rodzicielskich
Ramy czasowe: Wizyta po indeksie: w ciągu 24 godzin po wizycie indeksu (zwykle występuje 1-2 tygodnie po rejestracji),
|
Wykorzystaliśmy 19-elementową skalę zaangażowania decyzyjnego do oceny zaangażowania i postrzeganego wsparcia w procesie decyzyjnym, podzielonym na dwie podskale: w ramach zaangażowania rodziny i zaangażowanie rodziny.
Uczestnicy ocenili umowę z pozycjami w 4-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzają) do 4 (zdecydowanie się zgadzają).
Wyniki podskali są obliczane przez uśrednianie odpowiedzi pozycji w ramach każdej podskali.
Każdy wynik podskali wynosi od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaangażowanie lub zaangażowanie.
|
Wizyta po indeksie: w ciągu 24 godzin po wizycie indeksu (zwykle występuje 1-2 tygodnie po rejestracji),
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aktywności fizycznej nastolatków
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 1 tygodnia przed wizytą w klinice indeksowej (tj. Pierwsza wizyta po zapisaniu się do badania), wizyta po indeksie: w ciągu 24 godzin po wizycie indeksu (zwykle występuje 1-2 tygodnie po zapisaniu się), 3 miesiące po pierwszej wizycie kliniki
|
Wykorzystaliśmy Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF) do oceny aktywności fizycznej nastolatków po powstaniu.
Uczestnicy zgłosili liczbę dni i minut spędzonych na energicznych, umiarkowanych i chodzących zajęciach.
Wartości te zostały przekonwertowane na minuty MET na tydzień (MMW) przy użyciu standardowych wartości MET (energiczne = 8, umiarkowane = 4, chodzenie = 3,3).
Całkowity wynik aktywności fizycznej obliczono poprzez zsumowanie MMW dla wszystkich aktywności.
|
Linia podstawowa: w ciągu 1 tygodnia przed wizytą w klinice indeksowej (tj. Pierwsza wizyta po zapisaniu się do badania), wizyta po indeksie: w ciągu 24 godzin po wizycie indeksu (zwykle występuje 1-2 tygodnie po zapisaniu się), 3 miesiące po pierwszej wizycie kliniki
|
|
Zmiana w funkcjonowaniu psychospołecznym nastolatków
Ramy czasowe: Linia podstawowa: w ciągu 1 tygodnia przed wizytą w klinice indeksowej (tj. Pierwsza wizyta po zapisaniu się do badania), wizyta po indeksie: w ciągu 24 godzin po wizycie indeksu (zwykle występuje 1-2 tygodnie po zapisaniu), 3 miesiące po pierwszej wizycie kliniki.
|
Wykorzystaliśmy zapasy jakości życia, podskala psychospołeczna (PEDS-QL) do pomiaru funkcjonowania emocjonalnego nastolatków.
Uczestnicy ocenili pozycje w 5-punktowej skali Likerta, a wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie emocjonalne.
Aby zapewnić łatwość interpretacji, elementy zostały odwrócone, a następnie przekształcone w skalę 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze zdrowie emocjonalne.
|
Linia podstawowa: w ciągu 1 tygodnia przed wizytą w klinice indeksowej (tj. Pierwsza wizyta po zapisaniu się do badania), wizyta po indeksie: w ciągu 24 godzin po wizycie indeksu (zwykle występuje 1-2 tygodnie po zapisaniu), 3 miesiące po pierwszej wizycie kliniki.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00002334
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .