Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een hulpmiddel ontwikkelen ter ondersteuning van gedeelde besluitvorming na een hersenschudding tussen adolescenten, ouders en clinici

29 augustus 2025 bijgewerkt door: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Onderzoekers gaan een piloteffectiviteitstest uitvoeren van een keuzehulp over contactsporten na een hersenschudding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het klinische proefgedeelte van deze studie zal 40 adolescenten en hun ouder/verzorger inschrijven die in de sportgeneeskundekliniek worden gezien met een diagnose van hersenschudding. 20 krijgen de gebruikelijke zorg en 20 krijgen een keuzehulp om het besluitvormingsproces over sportdeelname na een hersenschudding te vergemakkelijken. Adolescenten en hun ouder/verzorger vullen op minimaal drie tijdstippen afzonderlijke enquêtes in: vóór hun eerste bezoek aan de kliniek, na elk bezoek aan de kliniek (totdat er een beslissing is genomen over sportdeelname na een hersenschudding) en drie maanden na hun eerste bezoek aan de kliniek . Het onderzoeksteam zal ook kwalitatieve interviews houden met clinici over hun ervaringen met de implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Deelnemers aan de klinische proefcomponent van dit onderzoek zijn adolescenten, ouders en zorgverleners:

Criteria voor inclusie van adolescenten:

  • Leeftijd 13-17
  • Minstens 1 hersenschudding opgelopen en is gepland voor een bezoek aan een hersenschudding

Criteria voor ouderbetrokkenheid:

  • 18 jaar of ouder
  • Ouder van een kind tussen de 13 en 17 jaar (inclusief) dat minstens 1 hersenschudding heeft opgelopen en op het punt staat voor een bezoek aan een hersenschudding

Criteria voor deelname aan zorgaanbieders:

  • 18 jaar of ouder
  • Seattle Children's aangesloten zorgverlener die patiëntenzorg biedt aan jongeren met een hersenschudding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Experimenteel: Beslissingshulp
Gebruikelijke zorg plus introductie keuzehulp
Gedragsmatig: Beslissingshulp
Naast de gebruikelijke zorg ontvangen deelnemers (ouders en adolescenten) voorafgaand aan hun kliniekbezoek(en) de nieuw ontwikkelde keuzehulp. Artsen ontvangen een samenvatting die zij kunnen beoordelen en gebruiken om het besluitvormingsproces te vergemakkelijken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besluit spijt
Tijdsspanne: 3 maanden na het eerste bezoek aan kliniek
We hebben de 5-item beslissingsschaal van de beslissing gebruikt om persoonlijke percepties van spijt te meten bij het overwegen van de eerder genomen beslissing over sportparticipatie na concurrentie. Reacties zijn op een 5-punts Likert-schaal, van (1) akkoord met (5) zijn het zeer oneens. Twee positief geformuleerde items werden omgekeerd gescoord. Reacties werden gemiddeld om een ​​beslissingsgroepencore te creëren met een mogelijk bereik van 1 tot 5, waarbij hogere scores een grotere spijt duiden.
3 maanden na het eerste bezoek aan kliniek
Verandering in kwaliteit van keuze gemaakt
Tijdsspanne: Baseline: Binnen 1 week voorafgaand aan het bezoek van de indexkliniek (d.w.z. het eerste bezoek van de deelnemer nadat ze zich hadden ingeschreven voor het onderzoek), na de indexbezoek: binnen 24 uur na het indexbezoek (treedt meestal op 1-2 weken na de inschrijving),
We hebben de 10-items-beslissingsconflict-lage geletterdheidsversie gebruikt om de perceptie van ouders en adolescenten van zekerheid te meten bij het nemen van de beslissing om na hersenschudding terug te keren naar sport. Respondenten beantwoordden 10 items met behulp van een 3-puntsschaal gescoord als 0 = "ja," 2 = "niet zeker," en 4 = "nee." Itemscores werden opgeteld, gedeeld door 10 en vervolgens vermenigvuldigd met 25 om een ​​totale beslissingsconflictscore te produceren, variërend van 0 tot 100, met hogere scores die een groter beslissingsconflict en een lagere beslissings zekerheid aangeven.
Baseline: Binnen 1 week voorafgaand aan het bezoek van de indexkliniek (d.w.z. het eerste bezoek van de deelnemer nadat ze zich hadden ingeschreven voor het onderzoek), na de indexbezoek: binnen 24 uur na het indexbezoek (treedt meestal op 1-2 weken na de inschrijving),
Beslissing zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Baseline: Binnen 1 week voorafgaand aan het indexkliniekbezoek (d.w.z. eerste bezoek na deelname aan de studie)
We gebruikten een zelfeffectiviteitsschaal met 12 items om het vertrouwen van ouders en adolescent te meten in het nemen van gezondheidsgerelateerde beslissingen. Deelnemers reageerden met behulp van een 5-puntsschaal gescoord van 0 = "helemaal niet zelfverzekerd" tot 4 = "zeer zelfverzekerd." Itemscores werden opgeteld, gedeeld door 12 en vervolgens vermenigvuldigd met 25 om een ​​totale beslissingsscore van de beslissing te produceren, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores een groter vertrouwen in de besluitvorming aangeven. De schaal bevatte een extra item: "Laat mijn kind/mijn ouder (s) weten wat ik denk dat het beste voor hen/mij is."
Baseline: Binnen 1 week voorafgaand aan het indexkliniekbezoek (d.w.z. eerste bezoek na deelname aan de studie)
Betrokkenheid van de patiënt-ouder-provider
Tijdsspanne: Bezoek na index: binnen 24 uur na het indexbezoek (treedt meestal op 1-2 weken na de inschrijving),
We gebruikten de schaal van de beslissingsbetrokkenheid van 19 items om betrokkenheid en waargenomen ondersteuning in het besluitvormingsproces te beoordelen, verdeeld in twee subschalen: binnen gezinsbetrokkenheid en betrokkenheid van het gezin. Deelnemers beoordeelden hun overeenkomst met items op een 4-punts Likert-schaal van 1 (zeer mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens). Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde te nemen van de itemreacties binnen elke subschaal. Elke subschaalscore varieert van 1 tot 4, met hogere scores die duiden op meer betrokkenheid of betrokkenheid.
Bezoek na index: binnen 24 uur na het indexbezoek (treedt meestal op 1-2 weken na de inschrijving),

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van lichamelijke activiteit van adolescenten
Tijdsspanne: Baseline: Binnen 1 week voorafgaand aan het bezoek van de indexkliniek (d.w.z. eerste bezoek na deelname aan het onderzoek), na index bezoek: binnen 24 uur na het indexbezoek (treedt meestal op 1-2 weken na de inschrijving), 3 maanden na de eerste kliniekbezoek
We hebben de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) gebruikt om de fysieke activiteit van adolescenten na concurrentie te beoordelen. Deelnemers rapporteerden het aantal dagen en minuten besteed aan krachtige, matige en wandelactiviteiten. Deze waarden werden omgezet in Met-minutes per week (MMW) met behulp van standaard MET-waarden (krachtig = 8, matig = 4, lopen = 3,3). De totale fysieke activiteitsscore werd berekend door de MMW op te tellen voor alle activiteiten.
Baseline: Binnen 1 week voorafgaand aan het bezoek van de indexkliniek (d.w.z. eerste bezoek na deelname aan het onderzoek), na index bezoek: binnen 24 uur na het indexbezoek (treedt meestal op 1-2 weken na de inschrijving), 3 maanden na de eerste kliniekbezoek
Verandering van psychosociaal functioneren van adolescenten
Tijdsspanne: Baseline: Binnen 1 week voorafgaand aan het bezoek van de indexkliniek (d.w.z. eerste bezoek na deelname aan het onderzoek), post-index bezoek: binnen 24 uur na het indexbezoek (treedt meestal op 1-2 weken na de inschrijving), 3 maanden na het eerste kliniekbezoek.
We gebruikten de inventaris van de pediatrische kwaliteit van leven, Psychosocial Subschaal (PEDS-QL) om het emotionele functioneren van adolescenten te meten. Deelnemers beoordeelden items op een 5-punts Likert-schaal, met hogere scores die een beter emotioneel functioneren weerspiegelen. Om het gemak van interpretatie te garanderen, werden items omgekeerd gescoord en vervolgens getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores duiden op een betere emotionele gezondheid.
Baseline: Binnen 1 week voorafgaand aan het bezoek van de indexkliniek (d.w.z. eerste bezoek na deelname aan het onderzoek), post-index bezoek: binnen 24 uur na het indexbezoek (treedt meestal op 1-2 weken na de inschrijving), 3 maanden na het eerste kliniekbezoek.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00002334

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren