Utvikle et verktøy for å støtte delt beslutningstaking etter hjernerystelse mellom ungdom, foreldre og klinikere
29. august 2025 oppdatert av: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Etterforskerne vil gjennomføre en piloteffekttest av et beslutningshjelpemiddel om kontaktsportsdeltakelse etter hjernerystelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den kliniske utprøvingsdelen av denne studien vil inkludere 40 ungdommer og deres foreldre/omsorgsperson som blir sett på klinikken for idrettsmedisin med en diagnose av hjernerystelse.
20 vil motta vanlig omsorg, og 20 vil motta en beslutningshjelp for å lette beslutningsprosessen om idrettsdeltakelse etter hjernerystelse.
Ungdom og deres foreldre/omsorgsperson vil fullføre separate undersøkelser på minimum tre tidspunkter: før deres første klinikkbesøk, etter hvert klinikkbesøk (frem til en beslutning om idrettsdeltakelse etter hjernerystelse er tatt), og tre måneder etter deres første klinikkbesøk .
Studieteamet vil også gjennomføre kvalitative intervjuer med klinikere om deres erfaringer med implementering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Deltakere i den kliniske utprøvingskomponenten av denne studien vil være ungdom, foreldre og helsepersonell:
Inkluderingskriterier for ungdom:
- Alder 13-17
- Vedvarte minst 1 hjernerystelse og er planlagt for et hjernerystelsesskadebesøk
Inkluderingskriterier for foreldre:
- Alder 18 eller eldre
- Foreldre til et barn mellom 13 og 17 år (inklusive) som har pådratt seg minst 1 hjernerystelse og er planlagt for et besøk med hjernerystelse.
Inkluderingskriterier for helsepersonell:
- Alder 18 eller eldre
- Seattle Children's tilknyttede helsepersonell som gir pasientbehandling til ungdom med hjernerystelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
|
|
|
Eksperimentell: Beslutningshjelp
Vanlig omsorg, pluss innføring av beslutningshjelp
|
I tillegg til vanlig pleie, mottar deltakerne (foreldre og ungdom) det nyutviklede beslutningshjelpemidlet før klinikkbesøket(e).
Klinikere mottar et sammendrag som de kan gjennomgå og bruke for å lette beslutningsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beslutningsmessig anger
Tidsramme: 3 måneder etter innledende klinikkbesøk
|
Vi brukte 5-elementet Decisional angre-skala for å måle personlige oppfatninger av anger når vi vurderte avgjørelsen som tidligere ble tatt om sportsdeltakelse etter hell.
Svarene er på en 5-punkts Likert-skala, fra (1) sterkt enige om (5) sterkt uenig.
To positivt formulerte elementer ble omvendt scoret.
Svarene ble gjennomsnittet for å skape en avgjørende angrerpoeng med et mulig område på 1 til 5, med høyere score som indikerer større anger.
|
3 måneder etter innledende klinikkbesøk
|
|
Endring i valg av valg
Tidsramme: Baseline: Innen 1 uke før indeksklinikkbesøket (dvs. deltakerens første besøk etter at de meldte seg inn i studien), oppstår besøk etter indeksen: Innen 24 timer etter indeksbesøket (oppstår vanligvis 1-2 uker etter påmelding),
|
Vi brukte den 10-punkts beslutningslige konfliktskala-lave literacy-versjonen for å måle foreldre- og ungdoms oppfatninger av sikkerhet når det gjelder å ta beslutningen om å komme tilbake til idrett etter hjernerystelse.
Respondentene svarte på 10 elementer ved å bruke en 3-punkts skala scoret som 0 = "Ja," 2 = "Usikker", og 4 = "Nei."
Varescore ble summert, delt med 10, og deretter multiplisert med 25 for å produsere en total beslutningsstridskonfliktpoeng fra 0 til 100, med høyere score som indikerte større beslutningskonflikt og lavere beslutningssikkerhet.
|
Baseline: Innen 1 uke før indeksklinikkbesøket (dvs. deltakerens første besøk etter at de meldte seg inn i studien), oppstår besøk etter indeksen: Innen 24 timer etter indeksbesøket (oppstår vanligvis 1-2 uker etter påmelding),
|
|
Beslutnings egeneffektivitet
Tidsramme: Baseline: Innen 1 uke før indeksklinikkbesøket (dvs. første besøk etter registrert i studien)
|
Vi brukte en 12-punkts beslutnings-egeneffektivitetsskala for å måle foreldre- og ungdomstillit til å ta helserelaterte beslutninger.
Deltakerne svarte med en 5-punkts skala scoret fra 0 = "slett ikke selvsikker" til 4 = "veldig selvsikker."
Varescore ble summert, delt med 12, og deretter multiplisert med 25 for å produsere en total beslutnings-egeneffektivitetspoeng fra 0 til 100, med høyere score som indikerte større tillit til beslutningstaking.
Skalaen inkluderte en ekstra vare: "La barnet mitt/foreldrene mine vite hva jeg synes er best for dem/meg."
|
Baseline: Innen 1 uke før indeksklinikkbesøket (dvs. første besøk etter registrert i studien)
|
|
Engasjement for pasientforeldre-leverandør
Tidsramme: Post-indeks besøk: Innen 24 timer etter indeksbesøket (oppstår vanligvis 1-2 uker etter påmelding),
|
Vi brukte 19-elementet beslutningstaking involveringsskala for å vurdere engasjement og opplevd støtte i beslutningsprosessen, delt inn i to underskalaer: innen familieengasjement og familie-leverandørengasjement.
Deltakerne vurderte avtalen med varer på en 4-punkts Likert-skala fra 1 (sterkt uenig) til 4 (veldig enig).
Subscale -score beregnes ved å gjennomsnittliggjøre varesvarene i hver underskala.
Hver underskala -poengsum varierer fra 1 til 4, med høyere score som indikerer mer engasjement eller involvering.
|
Post-indeks besøk: Innen 24 timer etter indeksbesøket (oppstår vanligvis 1-2 uker etter påmelding),
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ungdoms fysiske aktivitet
Tidsramme: Baseline: Innen 1 uke før indeksklinikkbesøket (dvs. første besøk etter registrert i studien), oppstår besøk etter indeksen: Innen 24 timer etter indeksbesøket (oppstår vanligvis 1-2 uker etter påmelding), 3 måneder etter innledende klinikkbesøk
|
Vi brukte International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) for å vurdere ungdoms fysisk aktivitet etter hustru.
Deltakerne rapporterte antall dager og minutter brukt på kraftige, moderate og gangaktiviteter.
Disse verdiene ble konvertert til met-minutter per uke (MMW) ved bruk av standard MET-verdier (kraftig = 8, moderat = 4, Walking = 3.3).
Den totale fysiske aktivitetsscore ble beregnet ved å summere MMW for alle aktiviteter.
|
Baseline: Innen 1 uke før indeksklinikkbesøket (dvs. første besøk etter registrert i studien), oppstår besøk etter indeksen: Innen 24 timer etter indeksbesøket (oppstår vanligvis 1-2 uker etter påmelding), 3 måneder etter innledende klinikkbesøk
|
|
Endring i ungdomspsykososial funksjon
Tidsramme: Baseline: Innen 1 uke før indeksklinikkbesøket (dvs. første besøk etter registrert i studien), oppstår besøk etter indeksen: Innen 24 timer etter indeksbesøket (oppstår vanligvis 1-2 uker etter påmelding), 3 måneder etter det første klinikkbesøket.
|
Vi brukte pediatrisk livskvalitet, psykososial underskala (PEDS-QL) for å måle ungdoms emosjonelle funksjon.
Deltakerne vurderte elementer på en 5-punkts Likert-skala, med høyere score som gjenspeiler bedre emosjonell funksjon.
For å sikre enkel tolkning ble gjenstander omvendt scoret og deretter transformert til en 0-100 skala, der høyere score indikerer bedre emosjonell helse.
|
Baseline: Innen 1 uke før indeksklinikkbesøket (dvs. første besøk etter registrert i studien), oppstår besøk etter indeksen: Innen 24 timer etter indeksbesøket (oppstår vanligvis 1-2 uker etter påmelding), 3 måneder etter det første klinikkbesøket.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
2. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00002334
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .