Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка инструмента для поддержки совместного принятия решений после сотрясения мозга подростками, родителями и клиницистами

29 августа 2025 г. обновлено: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Следователи проведут пилотную проверку эффективности средства принятия решения об участии в контактных видах спорта после сотрясения мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В клинической части этого исследования примут участие 40 подростков и их родителей/опекунов, которые будут осмотрены в клинике спортивной медицины с диагнозом сотрясение мозга. 20 человек получат обычную помощь, а 20 получат помощь в принятии решения, чтобы облегчить процесс принятия решения об участии в занятиях спортом после сотрясения мозга. Подростки и их родитель/опекун будут проходить отдельные опросы как минимум в три временных момента: перед их первым визитом в клинику, после каждого визита в клинику (до принятия решения об участии в занятиях спортом после сотрясения мозга) и через три месяца после их первого визита в клинику. . Исследовательская группа также проведет качественные интервью с клиницистами об их опыте внедрения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

13 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Участниками компонента клинических испытаний этого исследования будут подростки, родители и медицинские работники:

Критерии включения подростков:

  • Возраст 13-17 лет
  • Выдержал по крайней мере 1 сотрясение мозга и запланирован визит в связи с сотрясением мозга

Критерии включения родителей:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Родитель ребенка в возрасте от 13 до 17 лет (включительно), перенесшего как минимум 1 сотрясение мозга и назначенного на визит в связи с сотрясением мозга

Критерии включения поставщиков медицинских услуг:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Медицинский работник, аффилированный с Seattle Children's, который оказывает помощь подросткам с сотрясением мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Обычный уход
Экспериментальный: Помощь в принятии решения
Обычный уход, а также введение помощи в принятии решения
Поведенческий: Помощь в принятии решений
В дополнение к обычному уходу участники (родители и подростки) получают недавно разработанную помощь для принятия решений перед посещением клиники. Клиницисты получают сводную информацию для просмотра и использования, чтобы облегчить процесс принятия решений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Решение сожалеет
Временное ограничение: Через 3 месяца после первоначального посещения клиники
Мы использовали масштаб сожаления от принятия решений из 5 пунктов для измерения личного восприятия сожаления при рассмотрении ранее принятого решения о участии в спорте постконкуссии. Ответы находятся в 5-балльной шкале Лайкерта, из (1) полностью согласны с (5) не согласен. Два положительно сформулированных элемента были забиты обратно. Ответы были усреднены, чтобы создать оценку сожаления об принятии решений с возможным диапазоном от 1 до 5, с более высокими показателями, указывающими большее сожаление.
Через 3 месяца после первоначального посещения клиники
Изменение в качество выбора сделано
Временное ограничение: Исходная линия: за 1 неделю до посещения индексной клиники (то есть первое посещение участника после того, как они зарегистрировались в исследовании), после индексного посещения: в течение 24 часов после посещения индекса (обычно происходит 1-2 недели после регистрации),
Мы использовали версию грамотности в 10 пунктах, чтобы измерить восприятие родительской и подростковой достоверности, чтобы принять решение вернуться к спорту после восстановления сотрясения мозга. Респонденты ответили на 10 пунктов, используя 3-балльную шкалу, оцененную как 0 = "Да," 2 = "не уверен" и 4 = "нет". Оценки предметов были суммированы, разделены на 10, а затем умножены на 25, чтобы получить общий балл конфликта принятия решений в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие оценки указывают на более высокий конфликт принятия решений и более низкую уверенность в решении.
Исходная линия: за 1 неделю до посещения индексной клиники (то есть первое посещение участника после того, как они зарегистрировались в исследовании), после индексного посещения: в течение 24 часов после посещения индекса (обычно происходит 1-2 недели после регистрации),
Решение самоэффективность
Временное ограничение: Базовая линия: в течение 1 недели до посещения индексной клиники (то есть, первое посещение после зачисления в исследование)
Мы использовали шкалу самоэффективности решения из 12 пунктов для измерения доверия родителей и подростков в принятии решений, связанных со здоровьем. Участники ответили, используя 5-балльную шкалу, оцененную от 0 = «совсем не уверен» до 4 = «очень уверенно». Оценки предметов были суммированы, разделены на 12, а затем умножены на 25, чтобы получить общий показатель самоэффективности решения в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие оценки указывают на большую уверенность в принятии решений. Шкала включала дополнительный пункт: «Пусть мой ребенок/мой родитель узнает, что я думаю лучше для них/меня».
Базовая линия: в течение 1 недели до посещения индексной клиники (то есть, первое посещение после зачисления в исследование)
Участие пациента-родителя
Временное ограничение: Посещение после индекса: через 24 часа после посещения индекса (обычно происходит 1-2 недели после зачисления),
Мы использовали шкалу участия в принятии решений из 19 пунктов для оценки вовлеченности и воспринимаемой поддержки в процессе принятия решений, разделенных на две подшкалы: в рамках участия семьи и вовлеченности семьи. Участники оценили свое согласие с элементами по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (категорически не согласны) до 4 (полностью согласны). Оценки подшкалы рассчитываются путем усреднения ответов на элементы в каждом подшкале. Каждый балл подшкалы колеблется от 1 до 4, при этом более высокие оценки указывают на большую активность или участие.
Посещение после индекса: через 24 часа после посещения индекса (обычно происходит 1-2 недели после зачисления),

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической активности подростков
Временное ограничение: Исходная линия: За 1 неделю до посещения индексной клиники (то есть, первое посещение после зачисления в исследование), посещение индекса: в течение 24 часов после посещения индекса (обычно происходит 1-2 недели после регистрации), через 3 месяца после первоначального посещения клиники.
Мы использовали международный вопросник по физической активности (IPAQ-SF), чтобы оценить физическую активность подростков после соблюдения. Участники сообщили о количестве дней и минут, проведенных на активных, умеренных и ходячих мероприятиях. Эти значения были преобразованы в Met-минуты в неделю (MMW) с использованием стандартных значений Met (энергичные = 8, умеренные = 4, ходьба = 3,3). Общая оценка физической активности была рассчитана путем суммирования MMW для всех действий.
Исходная линия: За 1 неделю до посещения индексной клиники (то есть, первое посещение после зачисления в исследование), посещение индекса: в течение 24 часов после посещения индекса (обычно происходит 1-2 недели после регистрации), через 3 месяца после первоначального посещения клиники.
Изменение психосоциального функционирования подростков
Временное ограничение: Базовая линия: За 1 неделю до посещения индексной клиники (то есть, первое посещение после зачисления в исследование), посещение после индекса: в течение 24 часов после посещения индекса (обычно происходит 1-2 недели после регистрации), через 3 месяца после первоначального посещения клиники.
Мы использовали инвентаризацию педиатрического качества жизни, психосоциальную подшкалу (PEDS-QL) для измерения эмоционального функционирования подростков. Участники оценили элементы по 5-балльной шкале Лайкерта, с более высокими показателями, отражающими лучшее эмоциональное функционирование. Чтобы обеспечить простоту интерпретации, элементы были забиты обратно, а затем трансформировались в шкалу 0-100, где более высокие оценки указывают на лучшее эмоциональное здоровье.
Базовая линия: За 1 неделю до посещения индексной клиники (то есть, первое посещение после зачисления в исследование), посещение после индекса: в течение 24 часов после посещения индекса (обычно происходит 1-2 недели после регистрации), через 3 месяца после первоначального посещения клиники.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seattle Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

4 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00002334

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться