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Sviluppo di uno strumento per supportare il processo decisionale condiviso post-concussione tra adolescenti, genitori e medici

29 agosto 2025 aggiornato da: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Gli investigatori condurranno un test di efficacia pilota di un aiuto decisionale sulla partecipazione allo sport di contatto dopo la commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di sperimentazione clinica di questo studio arruolerà 40 adolescenti e il loro genitore/tutore che sono visti nella clinica di Medicina dello Sport con una diagnosi di commozione cerebrale. 20 riceveranno le cure abituali e 20 riceveranno un aiuto decisionale per facilitare il processo decisionale sulla partecipazione allo sport dopo la commozione cerebrale. Gli adolescenti e i loro genitori/tutori completeranno sondaggi separati in almeno tre momenti: prima della loro visita clinica iniziale, dopo ogni visita clinica (fino a quando non verrà presa una decisione in merito alla partecipazione sportiva post-commozione cerebrale) e tre mesi dopo la loro prima visita clinica . Il team dello studio condurrà anche interviste qualitative con i medici sulle loro esperienze con l'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti alla componente di sperimentazione clinica di questo studio saranno adolescenti, genitori e operatori sanitari:

Criteri di inclusione degli adolescenti:

  • Età 13-17
  • Ha subito almeno 1 commozione cerebrale ed è prevista una visita per trauma cranico

Criteri di inclusione dei genitori:

  • Età 18 o più
  • Genitore di un bambino di età compresa tra 13 e 17 anni (inclusi) che ha subito almeno 1 commozione cerebrale ed è programmato per una visita per trauma cranico

Criteri di inclusione degli operatori sanitari:

  • Età 18 o più
  • Operatore sanitario affiliato a Seattle Children che fornisce assistenza ai pazienti con commozione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Aiuto alla decisione
Cure usuali, oltre all'introduzione di un aiuto alla decisione
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Oltre alle cure abituali, i partecipanti (genitori e adolescenti) ricevono il nuovo aiuto decisionale prima della/e visita/e in clinica. I medici ricevono un riepilogo da rivedere e utilizzare per facilitare il processo decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rammarico decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la visita della clinica iniziale
Abbiamo usato la scala di rimpianto decisionale a 5 elementi per misurare le percezioni personali del rimpianto quando si considerano la decisione precedentemente presa sulla partecipazione dello sport post-commessa. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti, da (1) fortemente d'accordo a (5) fortemente in disaccordo. Due elementi formulati positivamente sono stati segnati inversi. Le risposte sono state mediate per creare un punteggio di rimpianto decisionale con un possibile intervallo da 1 a 5, con punteggi più alti che indicano un maggiore rimpianto.
3 mesi dopo la visita della clinica iniziale
Modifica della qualità della scelta fatta
Lasso di tempo: Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ovvero la prima visita del partecipante dopo essersi iscritti allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione),
Abbiamo usato la versione di alfabetizzazione della scala del conflitto decisionale a 10 elementi per misurare le percezioni dei genitori e adolescenti della certezza nel prendere la decisione di tornare agli sport dopo il recupero della commozione cerebrale. Gli intervistati hanno risposto a 10 elementi utilizzando una scala a 3 punti valutata come 0 = "Sì, 2 =" Incure "e 4 =" No. I punteggi degli articoli sono stati sommati, divisi per 10 e quindi moltiplicati per 25 per produrre un punteggio totale di conflitto decisionale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un maggiore conflitto decisionale e una certa certezza della decisione inferiore.
Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ovvero la prima visita del partecipante dopo essersi iscritti allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione),
Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ovvero prima visita dopo l'iscrizione allo studio)
Abbiamo usato una scala di autoefficacia decisionale a 12 elementi per misurare la fiducia dei genitori e degli adolescenti nel prendere decisioni relative alla salute. I partecipanti hanno risposto utilizzando una scala a 5 punti valutata da 0 = "per niente fiducioso" a 4 = "molto fiducioso". I punteggi degli articoli sono stati sommati, divisi per 12 e quindi moltiplicati per 25 per produrre un punteggio di autoefficacia decisionale totale che va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nel processo decisionale. La scala includeva un elemento aggiuntivo: "Fai sapere a mio figlio/i miei genitori cosa penso sia meglio per loro/me".
Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ovvero prima visita dopo l'iscrizione allo studio)
Impegno per il genitore del paziente
Lasso di tempo: Visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione),
Abbiamo usato la scala di coinvolgimento decisionale di 19 elementi per valutare il coinvolgimento e il supporto percepito nel processo decisionale, diviso in due sottoscale: all'interno del coinvolgimento della famiglia e dell'impegno della famiglia. I partecipanti hanno valutato il loro accordo con gli articoli su una scala Likert a 4 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). I punteggi della sottoscala vengono calcolati mediando la media delle risposte dell'articolo all'interno di ciascuna sottoscala. Ogni punteggio di sottoscala varia da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano un maggiore coinvolgimento o coinvolgimento.
Visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione),

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'attività fisica adolescenziale
Lasso di tempo: Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ad esempio, prima visita dopo l'iscrizione allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione), 3 mesi dopo la visita della clinica iniziale
Abbiamo usato il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) per valutare l'attività fisica adolescenziale post-commessa. I partecipanti hanno riportato il numero di giorni e minuti trascorsi in attività vigorose, moderate e ambulanti. Questi valori sono stati convertiti in met-minuti a settimana (MMW) usando valori MET standard (vigorosi = 8, moderato = 4, camminando = 3.3). Il punteggio totale dell'attività fisica è stato calcolato sommando l'MMW per tutte le attività.
Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ad esempio, prima visita dopo l'iscrizione allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dalla visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione), 3 mesi dopo la visita della clinica iniziale
Cambiamento nel funzionamento psicosociale adolescenziale
Lasso di tempo: Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ad esempio, prima visita dopo l'iscrizione allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dopo la visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione), 3 mesi dopo la visita della clinica iniziale.
Abbiamo usato l'inventario della qualità della vita pediatrica, la sottoscala psicosociale (PEDS-QL) per misurare il funzionamento emotivo adolescenziale. I partecipanti hanno valutato oggetti su una scala Likert a 5 punti, con punteggi più alti che riflettono un migliore funzionamento emotivo. Per garantire la facilità di interpretazione, gli oggetti sono stati segnati inversi e quindi trasformati in una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano una migliore salute emotiva.
Baseline: entro 1 settimana prima della visita della clinica dell'indice (ad esempio, prima visita dopo l'iscrizione allo studio), visita post-indice: entro 24 ore dopo la visita dell'indice (in genere si verifica 1-2 settimane dopo l'iscrizione), 3 mesi dopo la visita della clinica iniziale.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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