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Sviluppo di uno strumento per supportare il processo decisionale condiviso post-concussione tra adolescenti, genitori e medici

1 maggio 2024 aggiornato da: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Gli investigatori condurranno un test di efficacia pilota di un aiuto decisionale sulla partecipazione allo sport di contatto dopo la commozione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La parte di sperimentazione clinica di questo studio arruolerà 40 adolescenti e il loro genitore/tutore che sono visti nella clinica di Medicina dello Sport con una diagnosi di commozione cerebrale. 20 riceveranno le cure abituali e 20 riceveranno un aiuto decisionale per facilitare il processo decisionale sulla partecipazione allo sport dopo la commozione cerebrale. Gli adolescenti e i loro genitori/tutori completeranno sondaggi separati in almeno tre momenti: prima della loro visita clinica iniziale, dopo ogni visita clinica (fino a quando non verrà presa una decisione in merito alla partecipazione sportiva post-commozione cerebrale) e tre mesi dopo la loro prima visita clinica . Il team dello studio condurrà anche interviste qualitative con i medici sulle loro esperienze con l'implementazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

I partecipanti alla componente di sperimentazione clinica di questo studio saranno adolescenti, genitori e operatori sanitari:

Criteri di inclusione degli adolescenti:

  • Età 13-17
  • Ha subito almeno 1 commozione cerebrale ed è prevista una visita per trauma cranico

Criteri di inclusione dei genitori:

  • Età 18 o più
  • Genitore di un bambino di età compresa tra 13 e 17 anni (inclusi) che ha subito almeno 1 commozione cerebrale ed è programmato per una visita per trauma cranico

Criteri di inclusione degli operatori sanitari:

  • Età 18 o più
  • Operatore sanitario affiliato a Seattle Children che fornisce assistenza ai pazienti con commozione cerebrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Sperimentale: Aiuto alla decisione
Cure usuali, oltre all'introduzione di un aiuto alla decisione
Comportamentale: Aiuto alla decisione
Oltre alle cure abituali, i partecipanti (genitori e adolescenti) ricevono il supporto decisionale di nuova concezione come parte della loro visita clinica. I medici ricevono una guida all'implementazione per facilitare l'uso del supporto decisionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rimorso decisionale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la prima visita di Medicina dello Sport
Utilizzeremo la scala del rimpianto decisionale a 5 elementi per misurare le percezioni personali del rimpianto quando si considera la decisione presa in precedenza sulla partecipazione sportiva dopo la commozione cerebrale. Le risposte sono su una scala Likert a 5 punti, da (1) fortemente d'accordo a (5) fortemente in disaccordo.
3 mesi dopo la prima visita di Medicina dello Sport
Cambiamento nella qualità della scelta fatta
Lasso di tempo: 1 settimana prima della visita di Medicina dello Sport, Subito dopo la visita di Medicina dello Sport
Useremo la versione di 10 voci Decisional Conflict Scale-Low Literacy per misurare le percezioni di certezza dei genitori e degli adolescenti nel prendere la decisione di tornare allo sport dopo il recupero dalla commozione cerebrale.
1 settimana prima della visita di Medicina dello Sport, Subito dopo la visita di Medicina dello Sport
Autoefficacia decisionale
Lasso di tempo: 1 settimana prima della visita di Medicina dello Sport
Utilizzeremo la scala di autoefficacia decisionale a 12 voci per misurare la percezione di genitori e adolescenti di essere informati su opzioni, rischi e benefici nel prendere la decisione di tornare allo sport dopo una commozione cerebrale.
1 settimana prima della visita di Medicina dello Sport
Coinvolgimento paziente-genitore-fornitore
Lasso di tempo: Subito dopo la visita all'ambulatorio di Medicina dello Sport
Utilizzeremo la scala di coinvolgimento nel processo decisionale a 19 voci per valutare l'impegno e il supporto percepito nel processo decisionale.
Subito dopo la visita all'ambulatorio di Medicina dello Sport

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento psicosociale adolescenziale
Lasso di tempo: 1 settimana prima della visita di Medicina dello Sport, Subito dopo la visita di Medicina dello Sport, 3 mesi dopo la prima visita di Medicina dello Sport
Useremo il Pediatric Quality of Life Inventory, le sottoscale fisiche e psicosociali (PEDS-QL) per misurare il funzionamento fisico, emotivo, sociale e scolastico degli adolescenti.
1 settimana prima della visita di Medicina dello Sport, Subito dopo la visita di Medicina dello Sport, 3 mesi dopo la prima visita di Medicina dello Sport
Cambiamento nell'attività fisica degli adolescenti
Lasso di tempo: Subito dopo la visita di Medicina dello Sport, 3 mesi dopo la prima visita di Medicina dello Sport
Utilizzeremo il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ-SF) per valutare l'attività fisica post-trauma degli adolescenti.
Subito dopo la visita di Medicina dello Sport, 3 mesi dopo la prima visita di Medicina dello Sport

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00002334

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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