Utveckla ett verktyg för att stödja delat beslutsfattande efter hjärnskakning mellan ungdomar, föräldrar och läkare
29 augusti 2025 uppdaterad av: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Utredare kommer att genomföra ett piloteffektivitetstest av ett beslutsstöd om kontaktidrottsdeltagande efter hjärnskakning.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Den kliniska prövningsdelen av denna studie kommer att inkludera 40 ungdomar och deras förälder/vårdgivare som ses på idrottsmedicinkliniken med diagnosen hjärnskakning.
20 kommer att få vanlig vård och 20 kommer att få ett beslutsstöd för att underlätta beslutsprocessen om idrottsdeltagande efter hjärnskakning.
Ungdomar och deras förälder/vårdgivare kommer att fylla i separata undersökningar vid minst tre tidpunkter: före deras första klinikbesök, efter varje klinikbesök (tills beslut om idrottsdeltagande efter hjärnskakning fattas) och tre månader efter deras första klinikbesök .
Studiegruppen kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer med kliniker om deras erfarenheter av implementering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Deltagare i den kliniska prövningskomponenten i denna studie kommer att vara ungdomar, föräldrar och vårdgivare:
Inklusionskriterier för ungdomar:
- Ålder 13-17
- Vidhöll minst 1 hjärnskakning och är planerad till ett hjärnskakningsskadebesök
Inklusionskriterier för föräldrar:
- 18 år eller äldre
- Förälder till ett barn mellan 13 och 17 år (inklusive) som har ådragit sig minst 1 hjärnskakning och är planerad till ett hjärnskakningsbesök
Inklusionskriterier för vårdgivare:
- 18 år eller äldre
- Seattle Childrens anslutna vårdgivare som ger patientvård till ungdomar med hjärnskakning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
|
|
|
Experimentell: Beslutsstöd
Sedvanlig vård, plus införande av beslutshjälp
|
Utöver vanlig vård får deltagarna (föräldrar och ungdomar) det nyutvecklade beslutshjälpmedlet inför sina klinikbesök.
Kliniker får en sammanfattning att granska och använda för att underlätta beslutsprocessen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Avgörande ånger
Tidsram: 3 månader efter första klinikbesöket
|
Vi använde beslutsskalan med 5 artiklar för att mäta personliga uppfattningar om ånger när vi övervägde det beslut som tidigare fattats om sportdeltagande efter concussion.
Svaren är på en 5-punkts Likert-skala, från (1) accepterar starkt (5) starkt oeniga.
Två positivt formulerade föremål var omvänd poäng.
Svaren beräknades i genomsnitt för att skapa en beslutsmässig ånger med ett möjligt intervall på 1 till 5, med högre poäng som indikerar större ånger.
|
3 månader efter första klinikbesöket
|
|
Förändring i val av kvalitet
Tidsram: Baslinje: Inom en vecka före indexklinikbesöket (dvs. deltagarens första besök efter att de registrerade sig i studien), efter indexbesöket: Inom 24 timmar efter indexbesöket (vanligtvis inträffar 1-2 veckor efter inskrivningen),
|
Vi använde 10-artiklarnas avgörande konflikt-låg läskunnighetsversion för att mäta förälder och ungdomars uppfattningar om säkerhet när det gäller att fatta beslutet att återvända till sport efter hjärnskakning.
Respondenterna svarade på 10 artiklar med en 3-punkts skala poäng som 0 = "Ja," 2 = "osäker" och 4 = "Nej."
Artikelpoängen summerades, dividerades med 10 och multiplicerades sedan med 25 för att producera en total beslutskonfliktpoäng från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större avgörande konflikt och lägre beslutssäkerhet.
|
Baslinje: Inom en vecka före indexklinikbesöket (dvs. deltagarens första besök efter att de registrerade sig i studien), efter indexbesöket: Inom 24 timmar efter indexbesöket (vanligtvis inträffar 1-2 veckor efter inskrivningen),
|
|
Besluts egeneffektivitet
Tidsram: Baslinje: Inom en vecka före indexklinikbesöket (dvs. första besöket efter inskrivet i studien)
|
Vi använde en 12-artikels beslut om själveffektivitet för att mäta förälder och ungdomars förtroende för att fatta hälsorelaterade beslut.
Deltagarna svarade med en 5-punkts skala poäng från 0 = "Inte alls självförtroende" till 4 = "mycket självsäker."
Artikelpoäng summerades, dividerades med 12 och multiplicerades sedan med 25 för att producera en total själveffektivitet för själveffektivitet som sträcker sig från 0 till 100, med högre poäng som indikerar större förtroende för beslutsfattande.
Skalan inkluderade en ytterligare artikel: "Låt mitt barn/mina förälder vet vad jag tycker är bäst för dem/mig."
|
Baslinje: Inom en vecka före indexklinikbesöket (dvs. första besöket efter inskrivet i studien)
|
|
Engagemang för patientföräldrar
Tidsram: Besök efter index: Inom 24 timmar efter indexbesöket (inträffar vanligtvis 1-2 veckor efter inskrivningen),
|
Vi använde beslutet om beslutsfattande med 19 artiklar för att bedöma engagemang och upplevt stöd i beslutsprocessen, uppdelat i två underskalor: inom familjeengagemang och familjeleverantör.
Deltagarna bedömde sitt avtal med artiklar på en 4-punkts Likert-skala från 1 (håller inte helt med) till 4 (håller helt med).
Underskala poäng beräknas genom att i genomsnitt var objektsvaren inom varje underskala.
Varje underskala poäng sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng som indikerar mer engagemang eller engagemang.
|
Besök efter index: Inom 24 timmar efter indexbesöket (inträffar vanligtvis 1-2 veckor efter inskrivningen),
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk aktivitet för ungdomar
Tidsram: Baslinje: Inom en vecka före indexklinikbesöket (dvs. första besöket efter inskrivet i studien), efter indexbesöket: Inom 24 timmar efter indexbesöket (sker vanligtvis 1-2 veckor efter inskrivningen), 3 månader efter första klinikbesöket
|
Vi använde International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) för att bedöma ungdomars fysiska aktivitet efter concussion.
Deltagarna rapporterade antalet dagar och minuter som spenderades på kraftfulla, måttliga och vandringsaktiviteter.
Dessa värden konverterades till met-minutes per vecka (MMW) med användning av standard Met-värden (kraftfull = 8, måttlig = 4, promenader = 3,3).
Den totala fysiska aktivitetspoängen beräknades genom att summera MMW för alla aktiviteter.
|
Baslinje: Inom en vecka före indexklinikbesöket (dvs. första besöket efter inskrivet i studien), efter indexbesöket: Inom 24 timmar efter indexbesöket (sker vanligtvis 1-2 veckor efter inskrivningen), 3 månader efter första klinikbesöket
|
|
Förändring i ungdomars psykosocial funktion
Tidsram: Baslinje: Inom en vecka före indexklinikbesöket (dvs. första besöket efter inskrivet i studien), efter indexbesöket: Inom 24 timmar efter indexbesöket (sker vanligtvis 1-2 veckor efter inskrivningen), 3 månader efter det första klinikbesöket.
|
Vi använde den pediatriska livskvaliteten inventering, psykosocial underskala (PEDS-QL) för att mäta tonåringens känslomässiga funktion.
Deltagarna betygsatte föremål på en 5-punkts Likert-skala, med högre poäng som återspeglar bättre känslomässig funktion.
För att säkerställa att tolkningen var lätt att få omvänd poäng och omvandlades sedan till en skala på 0-100, där högre poäng indikerar bättre känslomässig hälsa.
|
Baslinje: Inom en vecka före indexklinikbesöket (dvs. första besöket efter inskrivet i studien), efter indexbesöket: Inom 24 timmar efter indexbesöket (sker vanligtvis 1-2 veckor efter inskrivningen), 3 månader efter det första klinikbesöket.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2021
Första postat (Faktisk)
2 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
4 september 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00002334
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .