Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utveckla ett verktyg för att stödja delat beslutsfattande efter hjärnskakning mellan ungdomar, föräldrar och läkare

1 maj 2024 uppdaterad av: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Utredare kommer att genomföra ett piloteffektivitetstest av ett beslutsstöd om kontaktidrottsdeltagande efter hjärnskakning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den kliniska prövningsdelen av denna studie kommer att inkludera 40 ungdomar och deras förälder/vårdgivare som ses på idrottsmedicinkliniken med diagnosen hjärnskakning. 20 kommer att få vanlig vård och 20 kommer att få ett beslutsstöd för att underlätta beslutsprocessen om idrottsdeltagande efter hjärnskakning. Ungdomar och deras förälder/vårdgivare kommer att fylla i separata undersökningar vid minst tre tidpunkter: före deras första klinikbesök, efter varje klinikbesök (tills beslut om idrottsdeltagande efter hjärnskakning fattas) och tre månader efter deras första klinikbesök . Studiegruppen kommer också att genomföra kvalitativa intervjuer med kliniker om deras erfarenheter av implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

106

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Deltagare i den kliniska prövningskomponenten i denna studie kommer att vara ungdomar, föräldrar och vårdgivare:

Inklusionskriterier för ungdomar:

  • Ålder 13-17
  • Vidhöll minst 1 hjärnskakning och är planerad till ett hjärnskakningsskadebesök

Inklusionskriterier för föräldrar:

  • 18 år eller äldre
  • Förälder till ett barn mellan 13 och 17 år (inklusive) som har ådragit sig minst 1 hjärnskakning och är planerad till ett hjärnskakningsbesök

Inklusionskriterier för vårdgivare:

  • 18 år eller äldre
  • Seattle Childrens anslutna vårdgivare som ger patientvård till ungdomar med hjärnskakning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Vanlig vård
Experimentell: Beslutsstöd
Sedvanlig vård, plus införande av beslutshjälp
Beteende: Beslutsstöd
Utöver vanlig vård får deltagare (föräldrar och ungdomar) det nyutvecklade beslutsstödet som en del av sina klinikbesök. Läkare får en implementeringsguide för att underlätta användningen av beslutshjälpen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beslutsbesvär
Tidsram: 3 månader efter första besöket i idrottsmedicin
Vi kommer att använda 5-punkters Decision Regret Scale för att mäta personliga uppfattningar om ånger när vi överväger det beslut som tidigare fattats om idrottsdeltagande efter hjärnskakning. Svaren är på en 5-gradig Likert-skala, från (1) håller helt med till (5) håller helt med.
3 månader efter första besöket i idrottsmedicin
Förändring i valkvalitet gjord
Tidsram: 1 vecka innan Idrottsmedicin besök, Omedelbart efter Idrottsmedicin besök
Vi kommer att använda versionen med 10 punkter Beslutskonfliktskala-låg läskunnighet för att mäta föräldrars och ungdomars uppfattningar om säkerhet när de fattar beslutet att återvända till idrotten efter hjärnskakning.
1 vecka innan Idrottsmedicin besök, Omedelbart efter Idrottsmedicin besök
Själveffektivitet för beslut
Tidsram: 1 vecka innan idrottsmedicin besök
Vi kommer att använda den 12-delade beslutsskalan för själveffektivitet för att mäta föräldrars och ungdomars uppfattning om att de är informerade om alternativ, risker och fördelar när de fattar beslutet att återgå till sport efter hjärnskakning.
1 vecka innan idrottsmedicin besök
Engagemang för patient-förälder-leverantör
Tidsram: Omedelbart efter idrottsmedicinsk klinikbesök
Vi kommer att använda den 19-delade skalan för beslutsfattande engagemang för att bedöma engagemang och upplevt stöd i beslutsprocessen.
Omedelbart efter idrottsmedicinsk klinikbesök

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ungdomens psykosociala funktion
Tidsram: 1 vecka före idrottsmedicinbesöket, Omedelbart efter idrottsmedicinbesöket, 3 månader efter första idrottsmedicinbesöket
Vi kommer att använda Pediatric Quality of Life Inventory, Physical and Psychosocial Subscales (PEDS-QL) för att mäta ungdomars fysiska, emotionella, sociala och skolfunktioner.
1 vecka före idrottsmedicinbesöket, Omedelbart efter idrottsmedicinbesöket, 3 månader efter första idrottsmedicinbesöket
Förändring i ungdomens fysiska aktivitet
Tidsram: Omedelbart efter idrottsmedicinbesök, 3 månader efter första idrottsmedicinbesök
Vi kommer att använda International Physical Activity Questionnaire (IPAQ-SF) för att bedöma ungdomars fysiska aktivitet efter hjärnskakning.
Omedelbart efter idrottsmedicinbesök, 3 månader efter första idrottsmedicinbesök

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2021

Första postat (Faktisk)

2 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00002334

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärnskakning, hjärna

Kliniska prövningar på Beslutsstöd

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera