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Développer un outil pour soutenir la prise de décision partagée après une commotion cérébrale entre adolescents, parents et cliniciens

29 août 2025 mis à jour par: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Les enquêteurs effectueront un test pilote d'efficacité d'un outil d'aide à la décision concernant la participation à des sports de contact après une commotion cérébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La partie essai clinique de cette étude recrutera 40 adolescents et leur parent/soignant qui sont vus à la clinique de médecine sportive avec un diagnostic de commotion cérébrale. 20 recevront les soins habituels et 20 recevront une aide à la décision pour faciliter le processus de prise de décision concernant la participation sportive après une commotion cérébrale. Les adolescents et leurs parents/soignants rempliront des questionnaires distincts à au moins trois moments : avant leur première visite à la clinique, après chaque visite à la clinique (jusqu'à ce qu'une décision concernant la participation sportive post-commotion cérébrale soit prise) et trois mois après leur première visite à la clinique . L'équipe de l'étude mènera également des entretiens qualitatifs avec des cliniciens sur leurs expériences de mise en œuvre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Les participants à la composante essai clinique de cette étude seront des adolescents, des parents et des prestataires de soins de santé :

Critères d'inclusion des adolescents :

  • 13-17 ans
  • A subi au moins 1 commotion cérébrale et doit subir une visite pour blessure à la commotion cérébrale

Critères d'inclusion des parents :

  • 18 ans ou plus
  • Parent d'un enfant âgé de 13 à 17 ans (inclusivement) qui a subi au moins 1 commotion cérébrale et qui doit subir une visite pour commotion cérébrale

Critères d'inclusion des fournisseurs de soins de santé :

  • 18 ans ou plus
  • Prestataire de soins de santé affilié à Seattle Children's qui prodigue des soins aux jeunes souffrant de commotion cérébrale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Soins habituels
Expérimental: Aide à la décision
Soins habituels, plus mise en place d'une aide à la décision
Comportemental: Aide à la décision
En plus des soins habituels, les participants (parents et adolescents) reçoivent l'aide à la décision nouvellement développée avant leur(ses) visite(s) à la clinique. Les cliniciens reçoivent un résumé à examiner et à utiliser pour faciliter le processus de prise de décision.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Regret décisionnel
Délai: 3 mois après la visite en clinique initiale
Nous avons utilisé l'échelle des regrets décisionnels à 5 éléments pour mesurer les perceptions personnelles du regret en considérant la décision précédemment prise au sujet de la participation sportive après la collaboration. Les réponses sont sur une échelle de Likert à 5 points, à partir de (1) fortement accepter (5) fortement en désaccord. Deux éléments formulés positivement ont été notés inversés. Les réponses ont été moyennées pour créer un score de regret décisionnel avec une plage possible de 1 à 5, avec des scores plus élevés indiquant un plus grand regret.
3 mois après la visite en clinique initiale
Changement de qualité de choix fait
Délai: Baseline: Dans une semaine avant la visite de la clinique d'index (c'est-à-dire la première visite du participant après leur inscription à l'étude), visite post-index: dans les 24 heures suivant la visite de l'index (se produit généralement 1-2 semaines après l'inscription),
Nous avons utilisé la version de l'alphabétisation à l'échelle de l'échelle des conflits décisionnels à 10 éléments pour mesurer les perceptions de la certitude des parents et des adolescents pour prendre la décision de retourner dans le sport après la récupération des commotions cérébrales. Les répondants ont répondu 10 éléments en utilisant une échelle à 3 points notée comme 0 = "Oui," 2 = "Unpulay" et 4 = "non". Les scores d'articles ont été additionnés, divisés par 10, puis multipliés par 25 pour produire un score de conflit décisionnel total allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant un conflit décisionnel plus élevé et une certitude de décision plus faible.
Baseline: Dans une semaine avant la visite de la clinique d'index (c'est-à-dire la première visite du participant après leur inscription à l'étude), visite post-index: dans les 24 heures suivant la visite de l'index (se produit généralement 1-2 semaines après l'inscription),
Auto-efficacité de décision
Délai: BASELINE: Dans une semaine avant la visite de la clinique d'index (c'est-à-dire la première visite après l'inscription à l'étude)
Nous avons utilisé une échelle d'auto-efficacité de décision en 12 éléments pour mesurer la confiance des parents et des adolescents dans la prise de décisions liées à la santé. Les participants ont répondu en utilisant une échelle de 5 points notée de 0 = "pas du tout confiante" à 4 = "très confiant". Les scores des éléments ont été additionnés, divisés par 12, puis multipliés par 25 pour produire un score d'auto-efficacité de décision totale allant de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans la prise de décision. L'échelle comprenait un élément supplémentaire: "Faites savoir à mon enfant / mes parents ce que je pense être le mieux pour lui / moi."
BASELINE: Dans une semaine avant la visite de la clinique d'index (c'est-à-dire la première visite après l'inscription à l'étude)
Engagement patient parent-fournisseur
Délai: Visite post-index: Dans les 24 heures suivant la visite de l'index (se produit généralement 1 à 2 semaines après l'inscription),
Nous avons utilisé l'échelle de prise de décision de 19 éléments pour évaluer l'engagement et le soutien perçu dans le processus décisionnel, divisé en deux sous-échelles: dans l'engagement familial et l'engagement familial. Les participants ont évalué leur accord avec des éléments sur une échelle de Likert à 4 points de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord). Les scores de sous-échelle sont calculés en faisant la moyenne des réponses des éléments dans chaque sous-échelle. Chaque score de sous-échelle varie de 1 à 4, avec des scores plus élevés indiquant plus d'engagement ou d'implication.
Visite post-index: Dans les 24 heures suivant la visite de l'index (se produit généralement 1 à 2 semaines après l'inscription),

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'activité physique des adolescents
Délai: Référence: Dans une semaine avant la visite de la clinique d'index (c'est-à-dire la première visite après l'inscription à l'étude), visite post-index: dans les 24 heures suivant la visite de l'index (se produit généralement 1 à 2 semaines après l'inscription), 3 mois après la visite initiale de la clinique
Nous avons utilisé le questionnaire international de l'activité physique (IPAQ-SF) pour évaluer l'activité physique des adolescents après la collaboration. Les participants ont signalé le nombre de jours et de minutes consacrés à des activités vigoureuses, modérées et à pied. Ces valeurs ont été converties en minutes Met par semaine (MMW) en utilisant des valeurs MET standard (vigoureuses = 8, modérées = 4, marche = 3,3). Le score total de l'activité physique a été calculé en additionnant le MMW pour toutes les activités.
Référence: Dans une semaine avant la visite de la clinique d'index (c'est-à-dire la première visite après l'inscription à l'étude), visite post-index: dans les 24 heures suivant la visite de l'index (se produit généralement 1 à 2 semaines après l'inscription), 3 mois après la visite initiale de la clinique
Changement du fonctionnement psychosocial des adolescents
Délai: BASELINE: Dans une semaine avant la visite de la clinique d'index (c'est-à-dire la première visite après l'inscription à l'étude), visite post-index: dans les 24 heures suivant la visite de l'index (se produit généralement 1 à 2 semaines après l'inscription), 3 mois après la visite de la clinique initiale.
Nous avons utilisé l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique, la sous-échelle psychosociale (PEDS-QL) pour mesurer le fonctionnement émotionnel des adolescents. Les participants ont évalué les éléments sur une échelle de Likert à 5 points, avec des scores plus élevés reflétant un meilleur fonctionnement émotionnel. Pour assurer la facilité d'interprétation, les éléments ont été notés inversés puis transformés en une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure santé émotionnelle.
BASELINE: Dans une semaine avant la visite de la clinique d'index (c'est-à-dire la première visite après l'inscription à l'étude), visite post-index: dans les 24 heures suivant la visite de l'index (se produit généralement 1 à 2 semaines après l'inscription), 3 mois après la visite de la clinique initiale.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

2 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

4 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00002334

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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