开发一种工具来支持青少年、父母和临床医生之间脑震荡后的共同决策
2023年3月1日 更新者：Emily Kroshus、Seattle Children's Hospital
调查人员将对有关脑震荡后接触性运动参与的决策辅助进行试点功效测试。
研究概览
详细说明
本研究的临床试验部分将招募 40 名在运动医学诊所就诊并诊断为脑震荡的青少年及其父母/看护人。
20 人将接受常规护理，20 人将获得决策帮助，以促进脑震荡后参与运动的决策过程。
青少年及其父母/看护人将在至少三个时间点完成单独的调查：在他们初次就诊之前、每次就诊之后（直到做出关于脑震荡后参加运动的决定）以及他们第一次就诊后三个月.
研究小组还将对临床医生进行定性访谈，了解他们的实施经验。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Emily Kroshus, Principal Investigator
- 电话号码：206-884-5326
- 邮箱：emily.kroshus@seattlechildrens.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
本研究临床试验部分的参与者将是青少年、父母和医疗保健提供者：
青少年纳入标准：
- 13-17岁
- 持续至少 1 次脑震荡，并计划进行脑震荡伤害访问
家长纳入标准：
- 年满 18 岁
- 13 岁至 17 岁（含）儿童的父母至少遭受过 1 次脑震荡并计划进行脑震荡伤害就诊
医疗保健提供者纳入标准：
- 年满 18 岁
- 为脑震荡青少年提供患者护理的西雅图儿童医院附属医疗保健提供者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：日常护理
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实验性的：决策辅助
常规护理，加上决策辅助工具的引入
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除了常规护理外，参与者（父母和青少年）还将接受新开发的决策帮助，作为他们就诊的一部分。
临床医生会收到一份实施指南，以促进决策辅助工具的使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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决定性的后悔
大体时间：初次运动医学就诊后 3 个月
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我们将使用 5 项决策后悔量表来衡量个人在考虑之前关于脑震荡后参与体育运动的决定时对后悔的看法。
回答采用 5 分李克特量表，从 (1) 非常同意到 (5) 非常不同意。
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初次运动医学就诊后 3 个月
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选择质量的变化
大体时间：运动医学访问前 1 周，运动医学访问后立即
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我们将使用 10 项决策冲突量表低识字版本来衡量父母和青少年在脑震荡康复后做出重返运动的决定时的确定性看法。
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运动医学访问前 1 周，运动医学访问后立即
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决策自我效能
大体时间：运动医学就诊前 1 周
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我们将使用 12 项决策自我效能量表来衡量父母和青少年对他们在做出脑震荡后重返运动的决定时了解选项、风险和收益的看法。
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运动医学就诊前 1 周
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患者-家长-提供者的参与
大体时间：运动医学门诊就诊后立即
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我们将使用 19 项决策参与量表来评估决策过程中的参与度和感知支持。
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运动医学门诊就诊后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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青少年社会心理功能的变化
大体时间：运动医学就诊前 1 周，运动医学就诊后立即，初次运动医学就诊后 3 个月
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我们将使用儿科生活质量量表、身体和心理社会分量表 (PEDS-QL) 来衡量青少年的身体、情感、社交和学校功能。
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运动医学就诊前 1 周，运动医学就诊后立即，初次运动医学就诊后 3 个月
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青少年体力活动的变化
大体时间：运动医学访问后立即，初次运动医学访问后 3 个月
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我们将使用国际体育活动问卷 (IPAQ-SF) 来评估青少年脑震荡后的体育活动。
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运动医学访问后立即，初次运动医学访问后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (预期的)
2023年6月1日
研究完成 (预期的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月1日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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