开发一种工具来支持青少年、父母和临床医生之间脑震荡后的共同决策
2025年8月29日 更新者：Emily Kroshus、Seattle Children's Hospital
调查人员将对有关脑震荡后接触性运动参与的决策辅助进行试点功效测试。
研究概览
详细说明
本研究的临床试验部分将招募 40 名在运动医学诊所就诊并诊断为脑震荡的青少年及其父母/看护人。
20 人将接受常规护理，20 人将获得决策帮助，以促进脑震荡后参与运动的决策过程。
青少年及其父母/看护人将在至少三个时间点完成单独的调查：在他们初次就诊之前、每次就诊之后（直到做出关于脑震荡后参加运动的决定）以及他们第一次就诊后三个月.
研究小组还将对临床医生进行定性访谈，了解他们的实施经验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98105
- Seattle Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
本研究临床试验部分的参与者将是青少年、父母和医疗保健提供者：
青少年纳入标准：
- 13-17岁
- 持续至少 1 次脑震荡，并计划进行脑震荡伤害访问
家长纳入标准：
- 年满 18 岁
- 13 岁至 17 岁（含）儿童的父母至少遭受过 1 次脑震荡并计划进行脑震荡伤害就诊
医疗保健提供者纳入标准：
- 年满 18 岁
- 为脑震荡青少年提供患者护理的西雅图儿童医院附属医疗保健提供者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
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实验性的：决策辅助
常规护理，加上决策辅助工具的引入
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除了常规护理外，参与者（父母和青少年）在就诊之前还会收到新开发的决策辅助工具。
临床医生会收到一份摘要进行审查和使用，以帮助促进决策过程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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决策的遗憾
大体时间：初次诊所后3个月
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我们使用5项决策性遗憾量表来衡量对先前对体育参与后体育参与的决定的个人看法。
从（1）强烈同意（5）强烈不同意的响应是李克特量表的5分量表。
两个正面措辞的项目反向评分。
平均反应以1到5的范围创造决策的遗憾得分，得分较高，表明更大的遗憾。
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初次诊所后3个月
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选择质量的变化
大体时间：基准：在索引诊所访问之前的1周内（即参与者参加研究后的第一次访问），索引后访问：索引访问后的24小时内（通常是在注册后1-2周发生），
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我们使用了10项决策冲突量表低识字版本来衡量父母和青少年对确定性的看法，以决定在脑震荡恢复后恢复体育运动。
受访者使用3分制评分为0 =“是，” 2 =“不确定”和4 =“否。”的受访者回答了10个项目。
将项目得分求和，除以10，然后乘以25，以产生总决策冲突得分范围从0到100，更高的分数表明决策冲突更大，决策确定性较低。
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基准：在索引诊所访问之前的1周内（即参与者参加研究后的第一次访问），索引后访问：索引访问后的24小时内（通常是在注册后1-2周发生），
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决策自我效能
大体时间：基线：在索引诊所访问之前的1周内（即入学后首次访问）
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我们使用12项决策自我效能量表来衡量父母和青少年在做出与健康相关的决策方面的信心。
参与者使用0 =“完全自信”到4 =“非常自信”的5分量表做出了回应。
将项目得分求和，除以12，然后乘以25，以产生总决策自我效能感，范围从0到100，得分较高，表明对决策的信心更高。
该量表包括一个其他项目：“让我的孩子/我的父母知道我认为最适合他们/我的东西。”
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基线：在索引诊所访问之前的1周内（即入学后首次访问）
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患者父母的参与
大体时间：索引后访问：索引访问后24小时内（通常发生在入学后1-2周），
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我们使用19项决策量表来评估决策过程中参与和感知的支持，分为两个分量表：在家庭参与和家庭提供者的参与中。
参与者以4分李克特量表从1（强烈不同意）到4（完全同意）的项目对项目进行了评价。
分量表分数是通过平均每个子量表中的项目响应来计算的。
每个子量表分数范围为1到4，得分较高，表明更多的参与或参与。
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索引后访问：索引访问后24小时内（通常发生在入学后1-2周），
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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青少年体育锻炼的变化
大体时间：基线：在索引诊所访问前的1周内（即入学后首次访问），索引后访问：在索引访问后的24小时内（通常在入学后1-2周发生），初次诊所后3个月
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我们使用国际体育活动问卷（IPAQ-SF）评估脑中的青少年体育锻炼。
参与者报告了在剧烈，中等和步行活动上花费的天数和几分钟的数量。
使用标准MET值（剧烈= 8，中度= 4，步行= 3.3）将这些值每周转换为MENTINE（MMW）。
通过将所有活动的MMW求和来计算总体活动得分。
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基线：在索引诊所访问前的1周内（即入学后首次访问），索引后访问：在索引访问后的24小时内（通常在入学后1-2周发生），初次诊所后3个月
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青少年社会心理功能的变化
大体时间：基线：在索引诊所访问前的1周内（即，在研究后首次访问），索引后访问：在索引访问后的24小时内（通常在入学后1-2周发生），初次诊所后3个月。
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我们使用儿科质量清单，心理社会量表（PEDS-QL）来衡量青少年的情感功能。
参与者以5分李克特量表对项目进行了评分，得分较高，反映出更好的情绪功能。
为了确保易于解释，对项目进行了反向评分，然后将其转换为0-100的比例，在此较高的分数表明情绪健康。
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基线：在索引诊所访问前的1周内（即，在研究后首次访问），索引后访问：在索引访问后的24小时内（通常在入学后1-2周发生），初次诊所后3个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2024年4月1日
研究完成 (实际的)
2024年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月1日
首次发布 (实际的)
2021年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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