Desarrollo de una herramienta para respaldar la toma de decisiones compartida después de una conmoción cerebral entre adolescentes, padres y médicos
29 de agosto de 2025 actualizado por: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Los investigadores realizarán una prueba piloto de eficacia de una ayuda para la toma de decisiones sobre la participación en deportes de contacto después de una conmoción cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parte del ensayo clínico de este estudio inscribirá a 40 adolescentes y sus padres/cuidadores que sean atendidos en la clínica de medicina deportiva con un diagnóstico de conmoción cerebral.
20 recibirán la atención habitual y 20 recibirán una ayuda para la toma de decisiones para facilitar el proceso de toma de decisiones sobre la participación en el deporte después de la conmoción cerebral.
Los adolescentes y sus padres/cuidadores completarán encuestas separadas en un mínimo de tres momentos: antes de su visita inicial a la clínica, después de cada visita a la clínica (hasta que se tome una decisión sobre la participación en deportes después de la conmoción cerebral) y tres meses después de su primera visita a la clínica .
El equipo de estudio también realizará entrevistas cualitativas con los médicos sobre sus experiencias con la implementación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Los participantes en el componente de ensayo clínico de este estudio serán adolescentes, padres y proveedores de atención médica:
Criterios de inclusión de adolescentes:
- Edad 13-17
- Sufrió al menos 1 conmoción cerebral y está programado para una visita por lesión por conmoción cerebral
Criterios de inclusión de los padres:
- 18 años o más
- Padre de un niño de entre 13 y 17 años (inclusive) que ha sufrido al menos 1 conmoción cerebral y está programado para una visita por lesión por conmoción cerebral
Criterios de inclusión de proveedores de atención médica:
- 18 años o más
- Proveedor de atención médica afiliado a Seattle Children's que brinda atención a pacientes jóvenes con conmociones cerebrales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
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Experimental: Ayuda para la decisión
Atención habitual, más la introducción de una ayuda para la toma de decisiones
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Además de la atención habitual, los participantes (padres y adolescentes) reciben la ayuda para la toma de decisiones recientemente desarrollada antes de su visita a la clínica.
Los médicos reciben un resumen para revisar y utilizar para ayudar a facilitar el proceso de toma de decisiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Arrepentimiento decisivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la visita de la clínica inicial
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Utilizamos la escala de arrepentimiento decisional de 5 ítems para medir las percepciones personales de arrepentimiento al considerar la decisión anteriormente tomada sobre la participación deportiva después de la conversación.
Las respuestas están en una escala Likert de 5 puntos, desde (1) totalmente de acuerdo hasta (5) totalmente en desacuerdo.
Dos elementos redactados positivamente se puntuaron inversa.
Las respuestas se promediaron para crear una puntuación de arrepentimiento decisional con un rango posible de 1 a 5, con puntajes más altos que indican un mayor arrepentimiento.
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3 meses después de la visita de la clínica inicial
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Cambio en la calidad de elección realizada
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de 1 semana anterior a la visita de la clínica índice (es decir, la primera visita del participante después de inscribirse en el estudio), visita posterior al índice: dentro de las 24 horas posteriores a la visita al índice (generalmente ocurre 1-2 semanas después de la inscripción),
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Utilizamos la versión de alfabetización de escala de conflicto decisional de 10 ítems para medir la certeza de los padres y adolescentes para tomar la decisión de volver a los deportes después de la recuperación de la conmoción cerebral.
Los encuestados respondieron 10 ítems usando una escala de 3 puntos obtenida como 0 = "sí", 2 = "inseguro" y 4 = "no".
Los puntajes de los ítems se sumaron, se dividieron por 10, y luego se multiplicaron por 25 para producir un puntaje de conflicto decisional total que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican un mayor conflicto decisional y una menor certeza de decisión.
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Línea de base: dentro de 1 semana anterior a la visita de la clínica índice (es decir, la primera visita del participante después de inscribirse en el estudio), visita posterior al índice: dentro de las 24 horas posteriores a la visita al índice (generalmente ocurre 1-2 semanas después de la inscripción),
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Autoeficacia de decisión
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de 1 semana anterior a la visita de la clínica índice (es decir, la primera visita después de inscribirse en el estudio)
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Utilizamos una escala de autoeficacia de decisión de 12 ítems para medir la confianza de los padres y los adolescentes para tomar decisiones relacionadas con la salud.
Los participantes respondieron usando una escala de 5 puntos obtenida de 0 = "No confía" a 4 = "muy segura".
Los puntajes de los ítems se sumaron, se dividieron por 12, y luego se multiplicaron por 25 para producir un puntaje de autoeficacia de decisión total que varía de 0 a 100, con puntajes más altos que indican una mayor confianza en la toma de decisiones.
La escala incluyó un elemento adicional: "Deje que mi hijo/mis padres sepan lo que creo que es mejor para ellos/para mí".
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Línea de base: dentro de 1 semana anterior a la visita de la clínica índice (es decir, la primera visita después de inscribirse en el estudio)
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Compromiso de paciente-compañero
Periodo de tiempo: Visita posterior al índice: dentro de las 24 horas posteriores a la visita al índice (generalmente ocurre 1-2 semanas después de la inscripción),
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Utilizamos la escala de participación de la toma de decisiones de 19 ítems para evaluar el compromiso y el apoyo percibido en el proceso de toma de decisiones, dividido en dos subescalas: dentro de la participación familiar y el compromiso de la familia.
Los participantes calificaron su acuerdo con los elementos en una escala Likert de 4 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (muy de acuerdo).
Los puntajes de la subescala se calculan promediando las respuestas del ítem dentro de cada subescala.
Cada puntaje de subescala varía de 1 a 4, con puntajes más altos que indican más compromiso o participación.
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Visita posterior al índice: dentro de las 24 horas posteriores a la visita al índice (generalmente ocurre 1-2 semanas después de la inscripción),
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la actividad física de los adolescentes
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de 1 semana anterior a la visita de la clínica índice (es decir, la primera visita después de inscribirse en el estudio), visita posterior al índice: dentro de las 24 horas posteriores a la visita al índice (generalmente ocurre 1-2 semanas después de la inscripción), 3 meses después de la visita de la clínica inicial
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Utilizamos el cuestionario internacional de actividad física (IPAQ-SF) para evaluar la actividad física de los adolescentes después de la conversación.
Los participantes informaron la cantidad de días y minutos dedicados a actividades vigorosas, moderadas y para caminar.
Estos valores se convirtieron en Met-Minutes por semana (MMW) utilizando valores MET estándar (vigoroso = 8, moderado = 4, caminar = 3.3).
El puntaje total de actividad física se calculó sumando el MMW para todas las actividades.
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Línea de base: dentro de 1 semana anterior a la visita de la clínica índice (es decir, la primera visita después de inscribirse en el estudio), visita posterior al índice: dentro de las 24 horas posteriores a la visita al índice (generalmente ocurre 1-2 semanas después de la inscripción), 3 meses después de la visita de la clínica inicial
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Cambio en el funcionamiento psicosocial adolescente
Periodo de tiempo: Línea de base: dentro de 1 semana anterior a la visita a la clínica índice (es decir, la primera visita después de inscribirse en el estudio), visita posterior al índice: dentro de las 24 horas posteriores a la visita al índice (generalmente ocurre 1-2 semanas después de la inscripción), 3 meses después de la visita de la clínica inicial.
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Utilizamos el inventario de calidad de vida pediátrica, la subescala psicosocial (PEDS-QL) para medir el funcionamiento emocional adolescente.
Los participantes calificaron elementos en una escala Likert de 5 puntos, con puntajes más altos que reflejan un mejor funcionamiento emocional.
Para garantizar la facilidad de interpretación, los elementos se calificaron inversamente y luego se transformaron a una escala de 0-100, donde los puntajes más altos indican una mejor salud emocional.
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Línea de base: dentro de 1 semana anterior a la visita a la clínica índice (es decir, la primera visita después de inscribirse en el estudio), visita posterior al índice: dentro de las 24 horas posteriores a la visita al índice (generalmente ocurre 1-2 semanas después de la inscripción), 3 meses después de la visita de la clínica inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Heridas y Lesiones
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Traumatismos craneales, Cerrado
- Heridas No Penetrantes
- Lesiones Cerebrales
- Contusión cerebral
- Técnicas de investigación
- Técnicas de apoyo a la decisión
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002334
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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