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Desenvolvendo uma ferramenta para apoiar a tomada de decisão compartilhada pós-concussão entre adolescentes, pais e médicos

29 de agosto de 2025 atualizado por: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Os investigadores conduzirão um teste piloto de eficácia de um auxílio à decisão sobre a participação em esportes de contato pós-concussão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A parte do ensaio clínico deste estudo incluirá 40 adolescentes e seus pais/responsáveis ​​que são atendidos na clínica de Medicina Esportiva com diagnóstico de concussão. 20 receberão cuidados habituais e 20 receberão um auxílio de decisão para facilitar o processo de tomada de decisão sobre a participação esportiva pós-concussão. Os adolescentes e seus pais/responsáveis ​​completarão pesquisas separadas em no mínimo três momentos: antes de sua visita clínica inicial, após cada visita clínica (até que seja tomada uma decisão sobre a participação esportiva pós-concussão) e três meses após sua primeira visita clínica . A equipe de estudo também realizará entrevistas qualitativas com médicos sobre suas experiências com a implementação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Os participantes do componente de ensaio clínico deste estudo serão adolescentes, pais e profissionais de saúde:

Critérios de inclusão de adolescentes:

  • Idade 13-17
  • Sofreu pelo menos 1 concussão e está agendado para uma consulta de concussão

Critérios de inclusão dos pais:

  • 18 anos ou mais
  • Pai de uma criança com idade entre 13 e 17 anos (inclusive) que sofreu pelo menos 1 concussão e está agendada para uma consulta de concussão

Critérios de inclusão do profissional de saúde:

  • 18 anos ou mais
  • Provedor de saúde afiliado do Seattle Children que presta atendimento a jovens com concussão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidados usuais
Experimental: Auxílio à Decisão
Cuidados habituais, além da introdução de um auxílio à decisão
Comportamental: Ajuda à decisão
Além dos cuidados habituais, os participantes (pais e adolescentes) recebem o auxílio à decisão recém-desenvolvido antes da(s) visita(s) clínica(s). Os médicos recebem um resumo para revisar e usar para ajudar a facilitar o processo de tomada de decisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesar de decisão
Prazo: 3 meses após a visita inicial da clínica
Utilizamos a escala de arrependimento de 5 itens para medir as percepções pessoais de arrependimento ao considerar a decisão tomada anteriormente sobre a participação esportiva após a concussão. As respostas estão em uma escala Likert de 5 pontos, de (1) concordar fortemente (5) discordar fortemente. Dois itens com palavras positivamente foram marcadas reversas. As respostas foram calculadas para criar uma pontuação de arrependimento de decisão com um possível intervalo de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando maior arrependimento.
3 meses após a visita inicial da clínica
Mudança na qualidade da escolha feita
Prazo: Linha de base: dentro de uma semana antes da visita da clínica de índice (ou seja, a primeira visita do participante depois que eles se matricularam no estudo), visita pós-índice: dentro de 24 horas após a visita do índice (normalmente ocorre 1-2 semanas após a inscrição),
Utilizamos a versão de alfabetização com escala de conflito de 10 itens de 10 itens para medir as percepções dos pais e dos adolescentes da certeza ao tomar a decisão de retornar ao esporte após a recuperação da concussão. Os entrevistados responderam 10 itens usando uma escala de 3 pontos pontuada como 0 = "Sim", 2 = "INUNDER" e 4 = "NO". As pontuações dos itens foram somadas, divididas por 10 e, em seguida, multiplicadas por 25 para produzir uma pontuação total de conflito de decisões que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior conflito decisivo e menor certeza de decisão.
Linha de base: dentro de uma semana antes da visita da clínica de índice (ou seja, a primeira visita do participante depois que eles se matricularam no estudo), visita pós-índice: dentro de 24 horas após a visita do índice (normalmente ocorre 1-2 semanas após a inscrição),
Auto-eficácia da decisão
Prazo: Linha de base: dentro de 1 semana antes da visita da Clínica de Índice (ou seja, Primeira visita depois de inscrito no estudo)
Utilizamos uma escala de auto-eficácia da decisão de 12 itens para medir a confiança dos pais e do adolescente na tomada de decisões relacionadas à saúde. Os participantes responderam usando uma escala de 5 pontos marcada de 0 = "Nem de maneira confiante" a 4 = "muito confiante". As pontuações dos itens foram somadas, divididas por 12, e depois multiplicadas por 25 para produzir uma pontuação total de auto-eficácia da decisão variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança na tomada de decisão. A escala incluiu um item adicional: "Deixe meu filho/meus pais sabem o que eu acho melhor para eles/eu".
Linha de base: dentro de 1 semana antes da visita da Clínica de Índice (ou seja, Primeira visita depois de inscrito no estudo)
Engajamento de provedor-parente do paciente
Prazo: Visita pós-índice: dentro de 24 horas após a visita do índice (normalmente ocorre 1-2 semanas após a inscrição),
Utilizamos a escala de envolvimento de tomada de decisão de 19 itens para avaliar o engajamento e o apoio percebido no processo de tomada de decisão, dividido em duas subescalas: dentro do envolvimento da família e do engajamento da família. Os participantes classificaram seu acordo com os itens em uma escala Likert de 4 pontos de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente). As pontuações da subescala são calculadas calculando a média das respostas dos itens em cada subescala. Cada pontuação da subescala varia de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando mais engajamento ou envolvimento.
Visita pós-índice: dentro de 24 horas após a visita do índice (normalmente ocorre 1-2 semanas após a inscrição),

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na atividade física do adolescente
Prazo: Linha de base: dentro de uma semana antes da visita da clínica do índice (ou seja, primeira visita depois de matriculada no estudo), visita pós-índice: dentro de 24 horas após a visita do índice (normalmente ocorre 1-2 semanas após a inscrição), 3 meses após a visita clínica inicial da clínica
Utilizamos o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ-SF) para avaliar a atividade física do adolescente após a concussão. Os participantes relataram o número de dias e minutos gastos em atividades vigorosas, moderadas e de caminhada. Esses valores foram convertidos em minuto MET por semana (MMW) usando valores Met padrão (vigoroso = 8, moderado = 4, caminhando = 3,3). A pontuação total da atividade física foi calculada somando o MMW para todas as atividades.
Linha de base: dentro de uma semana antes da visita da clínica do índice (ou seja, primeira visita depois de matriculada no estudo), visita pós-índice: dentro de 24 horas após a visita do índice (normalmente ocorre 1-2 semanas após a inscrição), 3 meses após a visita clínica inicial da clínica
Mudança no funcionamento psicossocial do adolescente
Prazo: Linha do início: dentro de uma semana antes da visita da clínica do índice (ou seja, primeira visita após inscrição no estudo), visita pós-índice: dentro de 24 horas após a visita do índice (normalmente ocorre 1-2 semanas após a inscrição), 3 meses após a visita clínica inicial.
Utilizamos o inventário de qualidade de vida pediátrica, subescala psicossocial (PEDS-QL) para medir o funcionamento emocional do adolescente. Os participantes classificaram os itens em uma escala Likert de 5 pontos, com pontuações mais altas refletindo melhor funcionamento emocional. Para garantir a facilidade de interpretação, os itens foram pontuados reversos e depois transformados em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor saúde emocional.
Linha do início: dentro de uma semana antes da visita da clínica do índice (ou seja, primeira visita após inscrição no estudo), visita pós-índice: dentro de 24 horas após a visita do índice (normalmente ocorre 1-2 semanas após a inscrição), 3 meses após a visita clínica inicial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seattle Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00002334

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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