Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vývoj nástroje na podporu sdíleného rozhodování po otřesu mozku mezi dospívajícími, rodiči a lékaři

29. srpna 2025 aktualizováno: Emily Kroshus, Seattle Children's Hospital
Vyšetřovatelé provedou pilotní test účinnosti pomůcky pro rozhodování o účasti na kontaktním sportu po otřesu mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do části klinické studie této studie bude zařazeno 40 dospívajících a jejich rodiče/pečovatelé, kteří jsou na klinice sportovní medicíny viděni s diagnózou otřesu mozku. 20 obdrží obvyklou péči a 20 obdrží pomoc při rozhodování, která usnadní proces rozhodování o účasti na sportu po otřesu mozku. Adolescenti a jejich rodiče/pečovatelé vyplní oddělené průzkumy minimálně ve třech časových bodech: před první návštěvou kliniky, po každé návštěvě kliniky (až do rozhodnutí o sportovní účasti po otřesu mozku) a tři měsíce po své první návštěvě kliniky . Studijní tým také provede kvalitativní rozhovory s lékaři o jejich zkušenostech s implementací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Účastníky klinické studie této studie budou dospívající, rodiče a poskytovatelé zdravotní péče:

Kritéria pro začlenění dospívajících:

  • Věk 13-17
  • Utrpěl alespoň 1 otřes mozku a je naplánován na návštěvu otřesu mozku

Kritéria začlenění rodičů:

  • Věk 18 nebo starší
  • Rodič dítěte ve věku od 13 do 17 let (včetně), které utrpělo alespoň 1 otřes mozku a je u něj naplánována návštěva pro poranění mozku

Kritéria pro zařazení poskytovatele zdravotní péče:

  • Věk 18 nebo starší
  • Seattle Children je přidružený poskytovatel zdravotní péče, který poskytuje péči o pacienty k mládí s otřesem mozku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Obvyklá péče
Experimentální: Pomoc při rozhodování
Obvyklá péče plus zavedení pomůcky pro rozhodování
Behaviorální: Pomoc při rozhodování
Kromě obvyklé péče dostávají účastníci (rodiče a dospívající) nově vyvinutou pomůcku pro rozhodování před návštěvou kliniky. Lékaři obdrží souhrn, který si mohou prohlédnout a použít k usnadnění rozhodovacího procesu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozhodovací lítost
Časové okno: 3 měsíce po počáteční návštěvě kliniky
Při zvažování rozhodnutí o sportovní účasti po konkurenci jsme použili měřítko 5-bodových rozhodovacích lítosti k měření osobního vnímání lítosti. Odpovědi jsou na 5-bodové Likertově stupnici, od (1) silně souhlasí s (5) silně nesouhlasím. Dvě pozitivně formulované položky byly opačně skórovány. Reakce byly zprůměrovány k vytvoření skóre rozhodovací lítosti s možným rozsahem 1 až 5, přičemž vyšší skóre naznačuje větší lítost.
3 měsíce po počáteční návštěvě kliniky
Změna kvality výběru
Časové okno: Základní linie: Do 1 týdne před návštěvou indexové kliniky (tj. První návštěva účastníka po zapsání studie), návštěva po indexu: do 24 hodin po návštěvě indexu (obvykle dochází 1-2 týdny po zápisu).
Použili jsme verzi gramotnosti s nízkou gramotností s nízkým rozměrem pro rozhodování k měření vnímání jistoty rodičů a dospívajících při rozhodování o návratu do sportu po zotavení otřesů. Respondenti odpověděli na 10 položek pomocí 3-bodové stupnice skóre jako 0 = "Ano," 2 = "nejistý" a 4 = "ne." Skóre položek byla shrnutá, dělena 10 a poté se vynásobila 25, aby se vytvořilo celkové skóre rozhodovacího konfliktu v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší rozhodovací konflikt a nižší rozhodnutí.
Základní linie: Do 1 týdne před návštěvou indexové kliniky (tj. První návštěva účastníka po zapsání studie), návštěva po indexu: do 24 hodin po návštěvě indexu (obvykle dochází 1-2 týdny po zápisu).
Rozhodnutí soběstačnost
Časové okno: Základní linie: Do 1 týdne před návštěvou indexové kliniky (tj. První návštěva po zapsání do studie)
Použili jsme 12-bodovou stupnici sebeúčinnosti k měření důvěry rodičů a dospívajících při rozhodování o zdraví. Účastníci odpověděli pomocí 5-bodové stupnice skóre od 0 = "ne vůbec sebevědomí" do 4 = "velmi sebevědomý". Skóre položek byla shrnutá, dělena 12 a poté se vynásobila 25, aby se vytvořilo celkové rozhodnutí o soběstačnosti v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší důvěru v rozhodování. Měřítko zahrnovalo další položku: „Dejte mému dítěti/rodičům vědět, co je pro ně nejlepší/mě.“
Základní linie: Do 1 týdne před návštěvou indexové kliniky (tj. První návštěva po zapsání do studie)
Zapojení pacienta-rodičovského poskytovatele
Časové okno: Návštěva po indexu: Do 24 hodin po návštěvě indexu (obvykle dochází 1-2 týdny po zápisu),
Použili jsme stupnici zapojení rozhodování 19 položek k posouzení angažovanosti a vnímané podpory do rozhodovacího procesu, rozděleného do dvou dílčích stupnic: v rámci zapojení rodiny a angažovanosti rodiny. Účastníci hodnotili svůj souhlas s položkami na čtyřbodové Likertově stupnici od 1 (silně nesouhlasí) do 4 (silně souhlasí). Skóre dílčího stupně se vypočítává průměrováním odpovědí položek v každé dílčí stupni. Každé skóre podskupiny se pohybuje od 1 do 4, přičemž vyšší skóre ukazuje větší zapojení nebo zapojení.
Návštěva po indexu: Do 24 hodin po návštěvě indexu (obvykle dochází 1-2 týdny po zápisu),

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity dospívajících
Časové okno: Základní linie: Do 1 týdne před návštěvou indexové kliniky (tj. První návštěva po zapsání do studie), návštěva po indexu: do 24 hodin po návštěvě indexu (obvykle dochází 1-2 týdny po zápisu), 3 měsíce po počáteční návštěvě kliniky
K posouzení adolescentní fyzické aktivity po konkurenci jsme použili dotazník mezinárodní fyzické aktivity (IPAQ-SF). Účastníci hlásili počet dní a minut strávených na energických, mírných a chůzi. Tyto hodnoty byly přeměněny na Met-Minutes týdně (MMW) s použitím standardních hodnot Met (intenzivní = 8, střední = 4, chůze = 3,3). Celkové skóre fyzické aktivity bylo vypočteno sčítáním MMW pro všechny činnosti.
Základní linie: Do 1 týdne před návštěvou indexové kliniky (tj. První návštěva po zapsání do studie), návštěva po indexu: do 24 hodin po návštěvě indexu (obvykle dochází 1-2 týdny po zápisu), 3 měsíce po počáteční návštěvě kliniky
Změna psychosociálního fungování dospívajících
Časové okno: Základní linie: Do 1 týdne před návštěvou indexové kliniky (tj. První návštěva po zapsání do studie), návštěva po indexu: do 24 hodin po návštěvě indexu (obvykle dochází 1-2 týdny po zápisu), 3 měsíce po počáteční návštěvě kliniky.
K měření emocionálního fungování dospívajících jsme použili pediatrickou kvalitu života, psychosociální dílčí škálu (PEDS-QL). Účastníci hodnotili položky v 5-bodové Likertově stupnici, přičemž vyšší skóre odráží lepší emoční fungování. Aby se zajistila snadnost interpretace, byly položky zpětně hodnoceny a poté se transformovány do stupnice 0-100, kde vyšší skóre naznačuje lepší emoční zdraví.
Základní linie: Do 1 týdne před návštěvou indexové kliniky (tj. První návštěva po zapsání do studie), návštěva po indexu: do 24 hodin po návštěvě indexu (obvykle dochází 1-2 týdny po zápisu), 3 měsíce po počáteční návštěvě kliniky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00002334

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Otřes mozku, mozek

Klinické studie na Pomoc při rozhodování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit