慢性機械的頸部痛の被験者における後頭下領域に対する器具および手技の効果
2021年6月14日 更新者：Juan José Arjona Retamal
慢性の機械的頸部痛を有する被験者の後頭下領域に対する器械的、手技的および軟部組織アプローチの効果。無作為対照試験
この研究の目的は、すべて慢性機械的頸部痛の患者において、後頭下抑制技術、INYBI 器具で実施される後頭下抑制、および INYBI と上部頸部マニピュレーションによる後頭下抑制の間の有効性を比較し、どちらが有効かを判断することです。これらの手法のうち、調査した変数で最も効果的です。
そうするために、96 人の被験者が研究に参加し、3 つの介入グループに割り当てられました。
併用治療 (INYBI 器具 + 上部頸部マニピュレーション) が最良の結果をもたらすと予想しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Madrid、スペイン、28022
- Ofistema
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 40 歳までの参加者全員が、少なくとも 3 か月の進展を伴う慢性的な機械的頸部痛と診断され、姿勢の維持、運動中、および脊髄の筋肉の触診中に痛みが増加することを示しています。
除外基準:
- 言語および/または認知の変化、または年齢関連の要因により、インフォームドコンセントを読んだり、記入したりできない参加者。
- ヒステリー、うつ病、不安症などの心理的病状のある被験者。
- 臨床試験開始の2か月前に手動治療を受けた被験者。
- 抗うつ薬、抗てんかん薬、ベンゾジアゼピンなど、あらゆる種類の鎮痛薬、抗炎症薬、または神経調節薬を服用するように医師または麻酔科医から推奨されている被験者。 患者が研究開始の 72 時間前に時折このタイプの薬を服用した場合、患者は参加することができます。
- 以下の場合、治療および評価技術は回避されます: 頸部上部での脊椎操作に対する恐怖、またはクライン試験および椎骨動脈のその他の完全性試験が陽性、頸部不安定性試験が陽性、およびスパーリング試験 (椎間孔圧迫試験) が陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：後頭下抑制技術グループ
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セラピストは患者の頭の高さに座り、2 番目、3 番目、4 番目、5 番目の指先を 10 分間、患者の後頭部に置きます。
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実験的：インビグループ
このグループの参加者は、手動技術よりも正確な方法で、後頭下領域を治療するために設計された器具である INYBI で治療されます。
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セラピストは INYBI を後頭下領域に配置します。具体的には、器具の指を後頭部の下縁に配置します。
必要に応じて、巻いたタオルを INYBI の後ろに置き、生理学的な前弯を維持し、患者が頸部を伸展していないことを確認します。
次に、セラピストが振動ボタンを押し、10 分後にオフにします。
すべての患者は、50 Hz の周波数で INYBI の最も硬いヘッドで治療を受けます。
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実験的：併用治療群
このグループの参加者は、最初に INYBI で治療され、次に上部頸部操作を受けます。
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また、参加者は 10 分間 INYBI で治療されます。
その後、セラピストは上部頸部マニピュレーション テクニックを実行します。
患者の頭を頸部の上部屈曲位置に保ち、セラピストは頭を可能な限り最大に回転させ、常にその縦軸を維持します。
これが完了すると、回転中の高速で短い関節振幅操作が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインとフォローアップ期間の間の患者の子宮頸部機能の変化。
時間枠：ベースラインと 2 回目の介入の 2 週間後。
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頸部機能は、首障害指数で測定されます
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ベースラインと 2 回目の介入の 2 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインとフォローアップ期間の間の患者の頸部可動性の変化。
時間枠：ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
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CROM® で測定される動きは、屈曲、伸展、左右の回旋、左右の側屈です。
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ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
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ベースラインとフォローアップ期間の間の患者の圧迫痛閾値の変化。
時間枠：ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
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圧痛閾値は、痛覚計（Mechanical Algometer Pain Test® de Wagner Instrument、米国）を使用して、後頭下筋および僧帽筋（左右両方）で測定されます。
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ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
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ベースラインとフォローアップ期間の間の移動による患者の痛みの変化。
時間枠：ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
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視覚的アナログ スケール (VAS) で測定される動きは、屈曲、伸展、左右の回転、左右の側屈です。
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ベースライン、最初の介入の 10 分後、最初の介入の 1 週間後、2 回目の介入の 10 分後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月20日
一次修了 (実際)
2021年6月7日
研究の完了 (実際)
2021年6月7日
試験登録日
最初に提出
2021年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月28日
最初の投稿 (実際)
2021年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月14日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
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