Účinky instrumentálních a manipulačních technik na subokcipitální oblast u subjektů s chronickou mechanickou bolestí krku
14. června 2021 aktualizováno: Juan José Arjona Retamal
Účinky instrumentálních, manipulačních a měkkých tkáňových přístupů na subokcipitální oblast u subjektů s chronickou mechanickou bolestí krku. Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Cílem studie je porovnat účinnost techniky subokcipitální inhibice, subokcipitální inhibice prováděné pomocí přístroje INYBI a subokcipitální inhibice pomocí INYBI plus horní cervikální manipulace, to vše u pacientů s chronickou mechanickou cervikalgií, a určit, které z těchto technik je ve studovaných proměnných nejúčinnější.
Za tímto účelem se studie zúčastnilo 96 subjektů, které byly zařazeny do 3 intervenčních skupin.
Očekávali jsme, že kombinovaná léčba (nástroj INYBI + manipulace s horním krčkem) přinese nejlepší výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28022
- Ofistema
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U všech účastníků ve věku mezi 18 a 40 lety byla diagnostikována chronická mechanická cervikální bolest s vývojem nejméně 3 měsíců, u kterých se projevila bolest, která se zvyšuje s udržovanými pozicemi, během pohybu a při palpaci páteřních svalů.
Kritéria vyloučení:
- účastníci, kteří si nemohou přečíst a/nebo vyplnit informovaný souhlas, buď kvůli změně jazyka a/nebo kognitivních funkcí nebo faktorů souvisejících s věkem.
- subjekty s psychologickými patologiemi, jako je hysterie, deprese nebo úzkost.
- subjekty, které podstoupily manuální léčbu dva měsíce před začátkem klinické studie.
- subjekty, kterým byl lékařem nebo anesteziologem doporučen příjem jakéhokoli typu analgetik, protizánětlivých nebo neuromodulačních léků, jako jsou antidepresiva, antiepileptika a benzodiazepiny. Pokud pacient užíval tento typ léků příležitostně 72 hodin před začátkem studie, mohl se zúčastnit.
- léčebným a hodnotícím technikám se vyhneme, pokud: strach z manipulace s obratli v horní cervikální oblasti nebo pozitivní Klein test a jiný test integrity vertebrální tepny, pozitivní test cervikální nestability a pozitivní Spurlingův test (foraminální kompresní test).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: skupina techniky subokcipitální inhibice
|
Terapeut se posadí do výšky pacientovy hlavy a během 10 minut umístí svůj druhý, třetí, čtvrtý a pátý konec prstu na pacientovu subokcipitální oblast.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina INYBI
Účastníci této skupiny budou ošetřeni INYBI, nástrojem určeným pro ošetření subokcipitální oblasti, přesněji než manuální technikou.
|
Terapeut umístí INYBI do subokcipitální oblasti, konkrétně umístí prsty nástroje na spodní hranici týlního hrbolu.
V případě potřeby se za INYBI umístí srolovaný ručník, aby byla zachována fyziologická lordóza a aby se zkontrolovalo, že pacient neprovádí extenzi děložního hrdla.
Poté terapeut stiskne vibrační tlačítko a po 10 minutách jej vypne.
Všichni pacienti dostanou ošetření nejtvrdší hlavicí INYBI s frekvencí 50 Hz.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina kombinované léčby
Účastníci této skupiny budou nejprve ošetřeni INYBI a poté podstoupí horní cervikální manipulaci
|
Účastník bude také ošetřen pomocí INYBI po dobu 10 minut.
Poté terapeut provede techniku horní cervikální manipulace.
Při udržování hlavy pacienta v horní cervikální flexi terapeut natočí hlavu do maximální možné rotace, vždy zachovává její podélnou osu.
Jakmile je toto provedeno, bude provedena manipulace s vysokou rychlostí a krátkou kloubní amplitudou v rotaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve funkčnosti děložního čípku pacientek mezi výchozím stavem a obdobím sledování.
Časové okno: Výchozí stav a dva týdny po druhém zásahu.
|
cervikální funkčnost se měří pomocí indexu postižení krku
|
Výchozí stav a dva týdny po druhém zásahu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v cervikální mobilitě pacientek mezi výchozím a kontrolním obdobím.
Časové okno: Výchozí stav, 10 minut po první intervenci, 1 týden po první intervenci a 10 minut po druhé intervenci.
|
Pohyby, které budou měřeny pomocí CROM®, jsou: flexe, extenze, rotace vpravo a vlevo, ohýbání na pravou a levou stranu.
|
Výchozí stav, 10 minut po první intervenci, 1 týden po první intervenci a 10 minut po druhé intervenci.
|
|
Změny prahu tlakové bolesti u pacientů mezi výchozím stavem a obdobím sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 10 minut po první intervenci, 1 týden po první intervenci a 10 minut po druhé intervenci.
|
Práh tlakové bolesti bude měřen algometrem (Mechanical Algometer Pain Test® de Wagner Instrument, USA) v subokcipitálním a trapézovém svalu (vlevo i vpravo).
|
Výchozí stav, 10 minut po první intervenci, 1 týden po první intervenci a 10 minut po druhé intervenci.
|
|
Změny bolesti pacientů v důsledku pohybu mezi výchozím stavem a obdobím sledování.
Časové okno: Výchozí stav, 10 minut po první intervenci, 1 týden po první intervenci a 10 minut po druhé intervenci.
|
Pohyby, které budou měřeny pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), jsou: flexe, extenze, rotace doprava a doleva, ohnutí na pravou a levou stranu.
|
Výchozí stav, 10 minut po první intervenci, 1 týden po první intervenci a 10 minut po druhé intervenci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cohen SP. Epidemiology, diagnosis, and treatment of neck pain. Mayo Clin Proc. 2015 Feb;90(2):284-99. doi: 10.1016/j.mayocp.2014.09.008.
- Hoy D, March L, Woolf A, Blyth F, Brooks P, Smith E, Vos T, Barendregt J, Blore J, Murray C, Burstein R, Buchbinder R. The global burden of neck pain: estimates from the global burden of disease 2010 study. Ann Rheum Dis. 2014 Jul;73(7):1309-15. doi: 10.1136/annrheumdis-2013-204431. Epub 2014 Jan 30.
- Cote P, Cassidy DJ, Carroll LJ, Kristman V. The annual incidence and course of neck pain in the general population: a population-based cohort study. Pain. 2004 Dec;112(3):267-273. doi: 10.1016/j.pain.2004.09.004.
- Espi-Lopez GV, Gomez-Conesa A, Gomez AA, Martinez JB, Pascual-Vaca AO, Blanco CR. Treatment of tension-type headache with articulatory and suboccipital soft tissue therapy: A double-blind, randomized, placebo-controlled clinical trial. J Bodyw Mov Ther. 2014 Oct;18(4):576-85. doi: 10.1016/j.jbmt.2014.01.001. Epub 2014 Jan 10.
- Vernon H, Mior S. The Neck Disability Index: a study of reliability and validity. J Manipulative Physiol Ther. 1991 Sep;14(7):409-15. Erratum In: J Manipulative Physiol Ther 1992 Jan;15(1):followi.
- Binkley JM, Stratford PW, Lott SA, Riddle DL. The Lower Extremity Functional Scale (LEFS): scale development, measurement properties, and clinical application. North American Orthopaedic Rehabilitation Research Network. Phys Ther. 1999 Apr;79(4):371-83.
- Vernon H. The Neck Disability Index: state-of-the-art, 1991-2008. J Manipulative Physiol Ther. 2008 Sep;31(7):491-502. doi: 10.1016/j.jmpt.2008.08.006.
- Dunning JR, Cleland JA, Waldrop MA, Arnot CF, Young IA, Turner M, Sigurdsson G. Upper cervical and upper thoracic thrust manipulation versus nonthrust mobilization in patients with mechanical neck pain: a multicenter randomized clinical trial. J Orthop Sports Phys Ther. 2012 Jan;42(1):5-18. doi: 10.2519/jospt.2012.3894. Epub 2011 Sep 30.
- Dunning JR, Butts R, Mourad F, Young I, Fernandez-de-Las Penas C, Hagins M, Stanislawski T, Donley J, Buck D, Hooks TR, Cleland JA. Upper cervical and upper thoracic manipulation versus mobilization and exercise in patients with cervicogenic headache: a multi-center randomized clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2016 Feb 6;17:64. doi: 10.1186/s12891-016-0912-3.
- Berolo S, Wells RP, Amick BC 3rd. Musculoskeletal symptoms among mobile hand-held device users and their relationship to device use: A preliminary study in a Canadian university population. Appl Ergon. 2011 Jan;42(2):371-8. doi: 10.1016/j.apergo.2010.08.010. Epub 2010 Sep 15.
- Espi-Lopez GV, Zurriaga-Llorens R, Monzani L, Falla D. The effect of manipulation plus massage therapy versus massage therapy alone in people with tension-type headache. A randomized controlled clinical trial. Eur J Phys Rehabil Med. 2016 Oct;52(5):606-617. Epub 2016 Mar 18.
- Field, A. Discovering statistics using IBM SPSS statistics. Fourth Edition. London. Sage; 2013. pp. 473-474.
- Galindez-Ibarbengoetxea X, Setuain I, Ramirez-Velez R, Andersen LL, Gonzalez-Izal M, Jauregi A, Izquierdo M. Short-term effects of manipulative treatment versus a therapeutic home exercise protocol for chronic cervical pain: A randomized clinical trial. J Back Musculoskelet Rehabil. 2018 Feb 6;31(1):133-145. doi: 10.3233/BMR-169723.
- Jimenez-Sanchez S, Fernandez-de-Las-Penas C, Carrasco-Garrido P, Hernandez-Barrera V, Alonso-Blanco C, Palacios-Cena D, Jimenez-Garcia R. Prevalence of chronic head, neck and low back pain and associated factors in women residing in the Autonomous Region of Madrid (Spain). Gac Sanit. 2012 Nov-Dec;26(6):534-40. doi: 10.1016/j.gaceta.2011.10.012. Epub 2012 Feb 18.
- Jussila L, Paananen M, Nayha S, Taimela S, Tammelin T, Auvinen J, Karppinen J. Psychosocial and lifestyle correlates of musculoskeletal pain patterns in adolescence: a 2-year follow-up study. Eur J Pain. 2014 Jan;18(1):139-46. doi: 10.1002/j.1532-2149.2013.00353.x. Epub 2013 Jul 12.
- Lee SP, Hsu YT, Bair B, Toberman M, Chien LC. Gender and posture are significant risk factors to musculoskeletal symptoms during touchscreen tablet computer use. J Phys Ther Sci. 2018 Jun;30(6):855-861. doi: 10.1589/jpts.30.855. Epub 2018 Jun 12.
- Medina i Mirapeix, F., Mantilla-Herrador, J. and Meseguer-Henajeros, A.B. (2000): "Guía de práctica clínica para el tratamiento y seguimiento fisioterápico de la cervicalgia mecánica", Fisioterapia, 22(S2), pp. 33-46.
- Namwongsa S, Puntumetakul R, Neubert MS, Boucaut R. Factors associated with neck disorders among university student smartphone users. Work. 2018;61(3):367-378. doi: 10.3233/WOR-182819.
- Nestares MT, Salinas M, De Teresa C, Diaz-Castro J, Moreno-Fernandez J, Lopez-Frias M. [Risk factors related with lifestyle in patients with musculoskeletal disorders]. Nutr Hosp. 2017 Mar 30;34(2):444-453. doi: 10.20960/nh.237. Spanish.
- Prushansky T, Dvir Z, Defrin-Assa R. Reproducibility indices applied to cervical pressure pain threshold measurements in healthy subjects. Clin J Pain. 2004 Sep-Oct;20(5):341-7. doi: 10.1097/00002508-200409000-00009.
- Shan Z, Deng G, Li J, Li Y, Zhang Y, Zhao Q. Correlational analysis of neck/shoulder pain and low back pain with the use of digital products, physical activity and psychological status among adolescents in Shanghai. PLoS One. 2013 Oct 11;8(10):e78109. doi: 10.1371/journal.pone.0078109. eCollection 2013.
- Waalen, D., White, P. and Waalen, J. (1994): "Demographic and clinical characteristics of chiropractic patients: A 5-year study of patients trated at the Canadian Memorial Chiropractic College", The journal of the CCA, 38(2), pp. 75-82.
- Xie Y, Szeto GP, Dai J, Madeleine P. A comparison of muscle activity in using touchscreen smartphone among young people with and without chronic neck-shoulder pain. Ergonomics. 2016;59(1):61-72. doi: 10.1080/00140139.2015.1056237. Epub 2015 Jul 28.
- Perez-Martinez C, Gogorza-Arroitaonandia K, Heredia-Rizo AM, Salas-Gonzalez J, Oliva-Pascual-Vaca A. INYBI: A New Tool for Self-Myofascial Release of the Suboccipital Muscles in Patients With Chronic Non-Specific Neck Pain: A Randomized Controlled Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2020 Nov 1;45(21):E1367-E1375. doi: 10.1097/BRS.0000000000003605.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
20. března 2021
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
7. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
7. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
15. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- University Rey Juan Carlos
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .