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Effetti delle tecniche strumentali e manipolative per la regione suboccipitale in soggetti con dolore cervicale meccanico cronico

14 giugno 2021 aggiornato da: Juan José Arjona Retamal

Effetti degli approcci strumentali, manipolativi e dei tessuti molli per la regione suboccipitale in soggetti con dolore cervicale meccanico cronico. Uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia tra la tecnica di inibizione suboccipitale, l'inibizione suboccipitale eseguita con lo strumento INYBI e l'inibizione suboccipitale con l'INYBI più la manipolazione cervicale superiore, il tutto in pazienti con cervicalgia meccanica cronica, e determinare quale di queste tecniche è la più efficace nelle variabili studiate. A tal fine, hanno partecipato allo studio 96 soggetti, assegnati ai 3 gruppi di intervento. Ci aspettavamo che il trattamento combinato (strumento INYBI + manipolazione cervicale superiore) fosse quello che avrebbe prodotto i migliori risultati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28022
        • Ofistema

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra i 18 e i 40 anni tutti con diagnosi di dolore cervicale meccanico cronico con un'evoluzione di almeno 3 mesi e che mostrano dolore che aumenta con le posture mantenute, durante il movimento e durante la palpazione dei muscoli spinali.

Criteri di esclusione:

  • partecipanti che non possono leggere e/o compilare il consenso informato, a causa di un'alterazione linguistica e/o cognitiva o per fattori legati all'età.
  • soggetti con patologie psicologiche, quali isteria, depressione o ansia.
  • soggetti che hanno ricevuto un trattamento manuale due mesi prima dell'inizio della sperimentazione clinica.
  • soggetti a cui è stato consigliato da un medico o da un anestesista di ricevere qualsiasi tipo di farmaco analgesico, antinfiammatorio o neuromodulatore, come antidepressivi, antiepilettici e benzodiazepine. Se il paziente ha assunto questo tipo di farmaco in modo occasionale 72 ore prima dell'inizio dello studio, potrebbe partecipare.
  • le tecniche di trattamento e valutazione saranno evitate se: paura alla manipolazione vertebrale nell'area cervicale superiore o test di Klein positivo e altro test di integrità dell'arteria vertebrale, test di instabilità cervicale positivo e test di Spurling positivo (test di compressione foraminale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: FATTORIALE
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: gruppo di tecniche di inibizione suboccipitale
Altro: inibizione suboccipitale
Il terapista si siederà all'altezza della testa del paziente e posizionerà il suo secondo, terzo, quarto e quinto polpastrello sopra l'area suboccipitale del paziente per un periodo di 10 minuti.
SPERIMENTALE: Gruppo INYBI
I partecipanti a questo gruppo saranno trattati con l'INYBI, uno strumento progettato per trattare l'area suboccipitale, in modo più preciso rispetto alla tecnica manuale.
Altro: INYBI
Il terapista posizionerà l'INYBI nell'area suboccipitale, in particolare posizionando le dita dello strumento sul bordo inferiore dell'occipitale. Se necessario, verrà posizionato un asciugamano arrotolato dietro l'INYBI, al fine di mantenere la fisiologica lordosi, controllando che il paziente non faccia un'estensione cervicale. Quindi il terapista premerà il pulsante di vibrazione e lo spegnerà dopo 10 minuti. Tutti i pazienti riceveranno il trattamento con la testa più dura dell'INYBI con una frequenza di 50 HZ.
SPERIMENTALE: gruppo di trattamento combinato
I partecipanti a questo gruppo verranno prima trattati con l'INYBI e quindi riceveranno una manipolazione cervicale superiore
Altro: INYBI + manipolazione cervicale superiore
Il partecipante sarà inoltre trattato con l'INYBI per un periodo di 10 minuti. Successivamente, il terapista eseguirà la tecnica di manipolazione cervicale superiore. Mantenendo la testa del paziente in posizione di flessione cervicale superiore, il terapista girerà la sua testa fino alla massima rotazione possibile, mantenendone sempre l'asse longitudinale. Una volta fatto ciò, verrà eseguita una manipolazione in rotazione ad alta velocità e breve ampiezza articolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzionalità cervicale dei pazienti tra il basale e il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Basale e due settimane dopo il secondo intervento.
la funzionalità cervicale viene misurata con il Neck Disability Index
Basale e due settimane dopo il secondo intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella mobilità cervicale dei pazienti tra il periodo basale e il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.
I movimenti che verranno misurati con il CROM® sono: flessione, estensione, rotazione destra e sinistra, flessione laterale destra e sinistra.
Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.
Cambiamenti nella soglia del dolore da pressione dei pazienti tra il periodo di base e quello di follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.
La soglia del dolore alla pressione sarà misurata con un algometro (Mechanical Algometer Pain Test® de Wagner Instrument, USA) nei muscoli suboccipitale e trapezio (sia a sinistra che a destra).
Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.
Cambiamenti nel dolore dei pazienti dovuti al movimento tra il periodo basale e il periodo di follow-up.
Lasso di tempo: Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.
I movimenti che verranno misurati con la scala analogica visiva (VAS) sono: flessione, estensione, rotazione destra e sinistra, flessione laterale destra e sinistra.
Basale, 10 minuti dopo il primo intervento, 1 settimana dopo il primo intervento e 10 minuti dopo il secondo intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Juan José Arjona Retamal

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 marzo 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

7 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • University Rey Juan Carlos

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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