ヘルスケアの相互作用における性的スティグマの軽減は、HIV 予防における MSM の関与を向上させる
2025年5月23日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
MSM の HIV 予防への関与を改善するための医療関係における性的スティグマの緩和
この研究の目的は、ヘルスケアにおけるアナルセックスのスティグマの推進者と軽減者を調査し、ゲイおよびバイセクシュアルの男性がHIV関連サービスに従事することに対するこのスティグマの抑止効果を軽減する医療従事者向けの介入を開発およびパイロットすることです。 .
調査の概要
詳細な説明
この 5 年間の研究の目的は、ヘルスケアの受診時にアナル セックスに対するスティグマを永続化および緩和する決定要因を理解し、これらの決定要因に対応する戦略を開発および試験的に実施し、それによってセックスをする男性のケアの質と HIV サービスへの関与を改善することです。男性と（MSM）。
研究チームは、20 人の成人 MSM と 20 人の成人医療従事者 (HCW) との詳細なインタビュー中にデータを収集し、医療サービスでスティグマを軽減するためにすぐに使用できる戦略を特定します。
このデータの分析は、4 人の成人 MSM と 4 人の成人医療従事者からなる諮問委員会との協議を通知し、スティグマを軽減し、それによって医療サービスの提供を改善するための一連の実施戦略の内容を開発します。
一連の実施戦略の評価は、MSM の健康を専門とせず、MSM が HIV サービスにあまり関与していない臨床現場で働く 120 人の成人医療従事者によるパイロット テストによって、米国の 2 つの発生率の高い地域で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10461
- Albert Einstein College of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
MSM参加者
包含基準:
- 18歳以上であること
- 出生時に男性として割り当てられ、現在男性として識別されていることを報告する
- 米国に居住する
- 英語で読み、コミュニケーションする
- 過去 1 年間に男性と肛門性交をしたことがある、または今後 1 年間にその予定がある 除外基準: 該当なし
医療従事者の参加者
包含基準:
- 18歳以上であること
- 英語で読み、コミュニケーションする
- HIV関連のスクリーニングと紹介の責任を負う（例えば、ピア/アウトリーチワーカー、テストカウンセラー、ケースマネージャー、ソーシャルワーカー、医療アシスタント、看護師、医師アシスタント、医師として） 除外基準：該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：前後のデザイン
パイロット介入は、事前事後デザインを使用して評価されます。
|
一連の実装戦略は、形成的インタビューと諮問委員会との協議に基づいて最終決定されました。
これには、スキル開発のための対面ワークショップ、ヘルスケア消費者とHCWのための情報リソースのWebサイトを通じて環境再構築、および支援的なコーチングコンポーネント（つまり、コーチングコール、オプションのメーリングリストサーブ）と、推奨される実践の実施を促進し対応するための2つのクリニックとの質の高い改善会議が含まれます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
AFAS によって評価された、対面式のスキル開発ワークショップの受容性、適切性、および実現可能性
時間枠：介入後、対面ワークショップの完了から 1 週間後
|
13項目のAcceptability, Feasibility, & Appropriateness Scale (AFAS) を使用した定量的評価で、各コンストラクトに3つのサブスケールがあります。
受容性とは、実装戦略に対する満足度を指します。
実現可能性とは、推奨される実践と参加者の現在の実践との互換性を指します。
適切性とは、参加者の仕事の使命と目標に適合していると認識されることを指します。
個々の項目の平均スコアとサブスケールの平均スコアは、1 (まったくない) から 5 (非常に高い) までの回答カテゴリの範囲を反映し、スコアが高いほど、それぞれより高い受容性、適切性、および実現可能性を示します。
|
介入後、対面ワークショップの完了から 1 週間後
|
|
AFASによって評価されたWebサイトコンポーネントの許容性、適切性、および実現可能性
時間枠：すべての実装戦略の完了から1週間後の介入後
|
各コンストラクトに3つのサブスケールを使用して、13項目の受容性、実現可能性、および適切性スケール（AFAS）を使用した定量的評価。
受容性とは、実装戦略に対する満足度を指します。
実現可能性とは、参加者の現在のプラクティスと推奨されるプラクティスの互換性を指します。
適切性とは、参加者の仕事の使命と目標に適合したことを指します。
個々のアイテムの平均スコアとサブスケールの平均スコアは、応答カテゴリの範囲を1（まったく）から5（非常に）から5（非常に）に反映し、それぞれより高いスコアがより高い受容性、適切性、および実現可能性を示します。
|
すべての実装戦略の完了から1週間後の介入後
|
|
AARPによって評価された対面スキル開発ワークショップの受容性
時間枠：対面ワークショップの完了から1週間後の介入後
|
8項目の短縮許容評価プロファイル（AARP）を使用した定量的評価。
受容性とは、実装戦略に対する満足度を指します。
個々のアイテムの平均スコアと全体のスケールの平均スコアは、0（強く同意しない）から5（強く同意する）までの応答カテゴリの範囲を反映し、それぞれ高いスコアがより大きな受容性を示します。
|
対面ワークショップの完了から1週間後の介入後
|
|
DIBQによって評価された対面スキル開発ワークショップの実装の決定要因
時間枠：対面ワークショップの完了後1週間後の介入後
|
実装行動アンケート（DIBQ）の決定要因への25項目の適応を使用した定量的評価。
DIBQは、実装の決定要因として仮定された理論ドメインフレームワーク（たとえば、行動制御、強化）内から複数のドメインを測定します。
個々のアイテムの平均スコアとサブスケールの平均スコアは、1（非常に困難）から7（非常に簡単）までの応答カテゴリの範囲を反映し、スコアが高いほど、そのドメインに関連するより大きな正の価数を示します。
|
対面ワークショップの完了後1週間後の介入後
|
|
AFASによって評価されたコーチングコールの受容性、適切性、および実現可能性
時間枠：すべての実装戦略の完了から1週間後の介入後
|
各コンストラクトに3つのサブスケールを使用して、13項目の受容性、実現可能性、および適切性スケール（AFAS）を使用した定量的評価。
受容性とは、実装戦略に対する満足度を指します。
実現可能性とは、参加者の現在のプラクティスと推奨されるプラクティスの互換性を指します。
適切性とは、参加者の仕事の使命と目標に適合したことを指します。
個々のアイテムの平均スコアとサブスケールの平均スコアは、応答カテゴリの範囲を1（まったく）から5（非常に）から5（非常に）に反映し、それぞれより高いスコアがより高い受容性、適切性、および実現可能性を示します。
|
すべての実装戦略の完了から1週間後の介入後
|
|
AFASによって評価された品質改善会議の許容性、適切性、および実現可能性
時間枠：すべての実装戦略の完了から1週間後の介入後
|
各コンストラクトに3つのサブスケールを使用して、13項目の受容性、実現可能性、および適切性スケール（AFAS）を使用した定量的評価。
受容性とは、実装戦略に対する満足度を指します。
実現可能性とは、参加者の現在のプラクティスと推奨されるプラクティスの互換性を指します。
適切性とは、参加者の仕事の使命と目標に適合したことを指します。
個々のアイテムの平均スコアとサブスケールの平均スコアは、応答カテゴリの範囲を1（まったく）から5（非常に）から5（非常に）に反映し、それぞれより高いスコアがより高い受容性、適切性、および実現可能性を示します。
|
すべての実装戦略の完了から1週間後の介入後
|
|
定性的インタビューで評価された一連の実装戦略の許容性、適切性、および実現可能性
時間枠：ポストワークショップ（対面ワークショップの配達の1週間後）および介入後（すべての実装戦略の完了後1週間後
|
説明的なシーケンシャル混合メソッド設計の一部として、定量的評価の完了後の詳細なインタビューを通じて、許容性、適切性、および実現可能性が評価されます。
|
ポストワークショップ（対面ワークショップの配達の1週間後）および介入後（すべての実装戦略の完了後1週間後
|
|
DIBQによって評価された実装行動の決定要因の変更
時間枠：（1）ベースライン、介入前、（2）対面ワークショップの完了1週間後の介入後、（3）すべての実装戦略の完了1週間後の介入後1週間
|
実装行動アンケート（DIBQ）の決定要因への26項目の適応を使用した定量的評価。
DIBQは、医療従事者の間で行動の変化を媒介する行動のメカニズムとして仮定された、理論ドメインフレームワーク（例：役割の責任、信頼性、肯定的および否定的な感情）内から複数のドメインを測定します。
個々のアイテムの平均スコアとサブスケールの平均スコアは、1（非常に困難）から7（非常に簡単な）までの応答カテゴリの範囲を反映し、そのドメインに関連する容易さを示すスコアが高い。
|
（1）ベースライン、介入前、（2）対面ワークショップの完了1週間後の介入後、（3）すべての実装戦略の完了1週間後の介入後1週間
|
|
IASKによって評価された肛門の健康とセクシュアリティに関する知識の変化
時間枠：（1）ベースライン、介入前、（2）対面ワークショップの完了1週間後の介入後、（3）すべての実装戦略の完了1週間後の介入後1週間
|
アナルセックス知識（IASK）の10項目在庫を使用した定量的評価。
IASKは、行動の変化の潜在的なメディエーターとして知識を測定します。
すべての項目は、正しい応答の合計割合で真/Falseとしてスコアリングされ、0〜10の範囲で、より高いスコアが知識が高いことを示しています。
|
（1）ベースライン、介入前、（2）対面ワークショップの完了1週間後の介入後、（3）すべての実装戦略の完了1週間後の介入後1週間
|
|
MOS-SSSの情報提供および感情的なソーシャルサポートサブスケールによって評価されるソーシャルサポートを提供する自己効力感の変更
時間枠：（1）ベースライン、介入前、（2）対面ワークショップの完了1週間後の介入後、（3）すべての実装戦略の完了1週間後の介入後1週間
|
医療結果から適応した8つの項目を使用した定量的評価ソーシャルサポートの変化を測定するためのソーシャルサポート調査ソーシャルサポートを提供する（たとえば、クライアントがアナルセックスに関連する状況を理解するのを助けるために情報を提供する人になります）。
個々のアイテムの平均スコアは、1（非常に簡単な）から5（非常に困難）までの応答カテゴリの範囲を反映し、低いスコアは、情報および感情的なソーシャルサポートを提供する自己効力感の大きさを示します。
|
（1）ベースライン、介入前、（2）対面ワークショップの完了1週間後の介入後、（3）すべての実装戦略の完了1週間後の介入後1週間
|
|
10個の研究固有の項目によって評価される肛門の健康とセクシュアリティの議論の快適さの変化
時間枠：（1）ベースライン、介入前、（2）対面ワークショップの完了1週間後の介入後、（3）すべての実装戦略の完了1週間後の介入後1週間
|
現在の研究のために開発された10の項目を使用して、クライアントと肛門の健康とセクシュアリティを快適に議論するために変化を測定するための10項目を使用した定量的評価（たとえば、クライアントに性的指向について尋ねる;クライアントに肛門のセックスの実践について尋ねる;肛門の健康についての会話を開始し、肛門の健康に関連する特定の質問または懸念についてクライアントに尋ねる）。
個々のアイテムの平均スコアは、0（まったく快適ではない）から6（非常に快適）までの応答カテゴリの範囲を反映し、スコアが高いほど、そのアクティビティに関連する快適性が高いことを示します。
|
（1）ベースライン、介入前、（2）対面ワークショップの完了1週間後の介入後、（3）すべての実装戦略の完了1週間後の介入後1週間
|
|
10の研究固有のアイテムで評価されたケアの質の変更
時間枠：（1）ベースライン、介入前、（2）すべての実装戦略の完了後1週間後の介入後
|
現在の研究のために開発された10の項目を使用して定量的評価を使用して、クライアントとケアの質を議論する頻度の変化を測定します（例えば、クライアントに性的指向について尋ねること、クライアントにアナルセックスの実践について尋ねること、肛門の健康についての会話を開始し、特定の質問や肛門の健康に関連する懸念について尋ねます）。
個々のアイテムの平均スコアは、0（まったく快適ではない）から6（非常に快適）までの応答カテゴリの範囲を反映し、スコアが高いほど、各アクティビティの報告頻度が高いことを示します。
|
（1）ベースライン、介入前、（2）すべての実装戦略の完了後1週間後の介入後
|
|
2つのHIVサービス提供サイトでの電子健康記録（EHR）によって測定されるHIV関連サービスのエンゲージメントの変更
時間枠：（1）介入前の3か月の期間、（2）介入中の3か月間、および（3）介入後3か月、合計9か月。
|
2つのHIVサービス提供サイトでは、研究に関与するすべてのサイトの中で、クライアントの関与は、（a）HIV検査を求めた患者の過去30日間の数を測定することにより、EHRを介して評価されます。
EHRは、（a）肛門の健康状態、（b）性的歴史、および（c）性行動の文書化を評価するためにレビューされます。
|
（1）介入前の3か月の期間、（2）介入中の3か月間、および（3）介入後3か月、合計9か月。
|
|
定性的インタビューによって評価されたクライアントのケアの質とエンゲージメントに対する実装戦略の影響
時間枠：すべての実装戦略の完了後1ヶ月後の介入後
|
実装戦略（すなわち、ウェブサイトと環境の再編、対面ワークショップ、コーチングコール、メーリングリスト、および研究中に開発された追加の実装戦略）の影響は、説明的な混合混合測定設計の一部として、定量的評価の完了後に詳細なインタビューを通じて評価されました。
|
すべての実装戦略の完了後1ヶ月後の介入後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DIBQ によって評価された実装動作の決定要因の変更
時間枠：(1) ベースライン、介入前、(2) 介入後 mHealth コンポーネント完了後 1 週間、(3) 介入後 対面ワークショップ完了後 1 週間、(4) 介入後完了後 3 か月すべての実装戦略の
|
Determinants of Implementation Behavior Questionnaire (DIBQ) への 25 項目の適応を使用した定量的評価。
DIBQ は、医療従事者の行動変化を媒介する作用機序として想定されている理論領域フレームワーク内の複数の領域 (例えば、知覚された行動制御、楽観主義、態度、結果の期待、意図) を測定します。
個々の項目の平均スコアとサブスケールの平均スコアは、1 (非常に難しい) から 7 (非常に簡単) までの応答カテゴリの範囲を反映し、スコアが高いほどその領域に関連する容易さを示します。
|
(1) ベースライン、介入前、(2) 介入後 mHealth コンポーネント完了後 1 週間、(3) 介入後 対面ワークショップ完了後 1 週間、(4) 介入後完了後 3 か月すべての実装戦略の
|
|
IASK によって評価された肛門の健康とセクシュアリティに関する知識の変化
時間枠：(1) ベースライン、介入前、(2) 介入後 mHealth コンポーネント完了後 1 週間、(3) 介入後 対面ワークショップ完了後 1 週間、(4) 介入後完了後 3 か月すべての実装戦略の
|
アナルセックス知識の10項目のインベントリ（iASK）を使用した定量的評価。
iASK は、行動変化の潜在的な仲介者としての知識を測定します。
すべての項目は、0 ～ 10 の範囲の正解の合計パーセンテージについて、True/False としてスコア付けされます。スコアが高いほど、知識が豊富であることを示します。
|
(1) ベースライン、介入前、(2) 介入後 mHealth コンポーネント完了後 1 週間、(3) 介入後 対面ワークショップ完了後 1 週間、(4) 介入後完了後 3 か月すべての実装戦略の
|
|
研究固有の 6 項目で評価された、肛門の健康とセクシュアリティについて話し合う際の快適さの変化
時間枠：(1) ベースライン、介入前、(2) 介入後 mHealth コンポーネント完了後 1 週間、(3) 介入後 対面ワークショップ完了後 1 週間、(4) 介入後完了後 3 か月すべての実装戦略の
|
現在の研究のために開発された 6 つの項目を使用して定量的評価を行い、クライアントとアナルの健康とセクシュアリティについて話し合う際の快適さの変化を測定します (例: 男性のクライアントに性的指向について尋ねる;男性のクライアントにアナル セックスの習慣について尋ねる;アナルの健康について会話を始める;肛門の健康に関連する特定の質問や懸念についてのMSMクライアント）。
個々の項目の平均スコアは、0 (まったく快適ではない) から 6 (非常に快適) までの応答カテゴリの範囲を反映し、スコアが高いほど、その活動に関連する快適性が高いことを示します。
|
(1) ベースライン、介入前、(2) 介入後 mHealth コンポーネント完了後 1 週間、(3) 介入後 対面ワークショップ完了後 1 週間、(4) 介入後完了後 3 か月すべての実装戦略の
|
|
定性的なインタビューによって評価された、MSMクライアントのケアとエンゲージメントの質に対する実装戦略の影響
時間枠：介入後 すべての実施戦略が完了してから 3 か月後
|
実施戦略 (すなわち、mHealth 教育、対面ワークショップ、コーチング コール、電子メール リストサーブ、および研究の過程で開発された追加の実施戦略) の影響は、定量的評価の完了に続く詳細なインタビューを通じて評価されます。説明的な逐次混合法計画の一部。
|
介入後 すべての実施戦略が完了してから 3 か月後
|
|
6つの研究特有の項目によって評価されたケアの質の変化
時間枠：(1) ベースライン、介入前、(2) 介入後 すべての実施戦略の完了から 3 か月後
|
クライアントとケアの質について話し合う頻度の変化を測定するために、今回の研究のために開発された 6 つの項目を使用した定量的評価 (例: 男性クライアントに性的指向について尋ねる; 男性クライアントにアナルセックスの実践について尋ねる; 肛門の健康について会話を始める; 質問するMSM クライアントが肛門の健康に関する具体的な質問や懸念事項について質問します。)
個々の項目の平均スコアは、0 (まったく快適ではない) から 6 (非常に快適) までの応答カテゴリの範囲を反映し、スコアが高いほど、各アクティビティの報告頻度が高いことを示します。
|
(1) ベースライン、介入前、(2) 介入後 すべての実施戦略の完了から 3 か月後
|
|
2 つの HIV サービス提供サイトにおける電子医療記録 (EHR) によって測定された、HIV 関連サービスにおけるエンゲージメント MSM の変更
時間枠：(1) 介入前の 3 か月、(2) 介入中の 3 か月、その後 (3) 介入後の 3 か月、合計で最大 9 か月。
|
研究に関与したすべてのサイトのうち、2 つの HIV サービス提供サイトでは、MSM の関与は、過去 30 日間にわたって、(a) HIV 検査を求めた自称同性愛者およびバイセクシュアル男性の数を測定することによって、EHR を通じて評価されます。 b) PrEP 適格性のスクリーニング、(c) 性感染症の肛門生殖器細胞診を受けている、および (d) HIV ケアを受け続けている（HIV 感染者がいる場合は、直近 3 か月の来院で定義される）。
また、EHR は、自称ゲイおよびバイセクシュアル男性の過去 30 日間の (a) 肛門の健康状態、(b) 性歴、および (c) 性行動に関する文書を評価するために審査されます。
|
(1) 介入前の 3 か月、(2) 介入中の 3 か月、その後 (3) 介入後の 3 か月、合計で最大 9 か月。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bryan Kutner, PhD, MPH、Albert Einstein College of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月23日
一次修了 (実際)
2024年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月27日
最初の投稿 (実際)
2021年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月23日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-14892
- K23MH124569 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。