COVID-19 の栄養補助食品
SARS-CoV-2 患者の症状の重症度と期間を軽減する栄養補助食品: 無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
提案されたこの研究は、二重盲検、プラセボ対照、第 III 相無作為対照試験であり、治療群と対照群の間で COVID-19 患者の全体的な健康状態と症状の重症度の有意な差を検出することを目的としています。 適格な参加者は、ウェブ無作為化システムを使用して、次のグループのいずれかに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます: (1) ビタミン D、ビタミン C、ビタミン K2、および亜鉛による栄養療法、または (2) プラセボ。 試用期間の合計は 12 週間です。 栄養素またはプラセボは、登録および無作為化後 21 日間与えられます。 試用期間の合計は 12 週間です。 有害事象は、治療段階に加えてさらに1週間（最大4週間）収集されます。
参加者が報告した全体的な健康の主要な結果に関して、検出力の計算は、単一の時点 (21 日) でのグループ間の差異と、0.3 の小さな効果サイズに関する Cohen のガイドラインに基づいて行われました。 176 のサンプル サイズ (アームあたり 88) は、0.05 の α で差を検出する 80% の検出力を提供します。 フォローアップで失われた約 10 ～ 15% を考慮して、200 人の参加者を登録します (1 アームあたり 100 人)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2P0M7
- The Centre for Health Innovation
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 外来でSARS-CoV-2陽性と判定された成人（18歳以上）
- インターネットへのアクセス
除外基準:
- -登録の4日以上前に発症した症状
- 過去 1 か月以内に毎日 500 mg を超えるビタミン C、1000 単位を超えるビタミン D、120 mcg を超えるビタミン K (任意の形態)、または 15 mg を超える亜鉛を定期的に補給する
- 現在、ワルファリンまたは同等のビタミン K 拮抗抗凝固薬を服用している
- 末期の慢性腎臓病
- シュウ酸カルシウム腎結石の病歴
- 活動性肉芽腫症（サルコイドーシス、結核、リンパ腫）
- 既知の高カルシウム血症またはビタミン過剰症 D
- 現在、次の抗生物質のいずれかを服用しています：セファレキシン、テトラサイクリン
- -調査研究への参加、または過去30日以内の調査研究への参加
- -資格のある研究者または代理人の裁量の下で、患者の参加を妨げる理由。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
特定の製品: ビタミン D3 50,000 IU 処方：カプセル。 各カプセルには 500 mg (50,000 単位) のコレカルシフェロール (ビタミン D3) が含まれます。 用量: 介入期間の 1 日目に 1 カプセル 特定の製品: ビタミン K2/D 処方：液体。 各 0.0285 mL ドロップには、30 mcg のメナキノン-7 (MK-7、ビタミン K2) と 3.125 mcg (125 単位) のコレカルシフェロール (ビタミン D3) が含まれています。 用量: 0.114 mL (4 滴) を 1 日 2 回、21 日間、合計 240 mcg の MK-7 と 1,000 単位のコレカルシフェロール。 特定の製品: ビタミン C/亜鉛 処方：カプセル。 各カプセルには、666 mg のアスコルビン酸 (ビタミン C) と 8.3 mg の酢酸亜鉛が含まれます。用量: 3 カプセルを 1 日 3 回、21 日間、合計で 1 日あたり 6 g のアスコルビン酸と 75 mg の酢酸亜鉛が含まれます。 |
これは、ビタミン D の負荷量です。ビタミン D (コレカルシフェロール [ビタミン D3]) は脂溶性ビタミンで、皮膚への紫外線照射後に合成され、いくつかの食事源に自然に存在し、栄養補助食品として利用できます。
他の名前：
これはビタミンCと亜鉛の組み合わせです。
ビタミン C (アスコルビン酸、アスコルビン酸) は、多くの食品に自然に含まれる水溶性ビタミンで、栄養補助食品として販売されています。
いくつかの酵素の機能に必要であり、免疫系にとって重要です。
亜鉛は、人体に最も豊富に存在する必須微量元素の 1 つであり、数百の酵素と転写因子の機能に必要です。
これは、ビタミン K2 (メナキノン-7) とビタミン D の組み合わせです。ビタミン K (メナキノン-7 [ビタミン K2]) は、食品に含まれる脂溶性ビタミンで、栄養補助食品として販売されています。
ビタミン K は、血液中の凝固因子の合成に大きな役割を果たしており、ビタミン K 欠乏症は制御不能な出血と関連しています。
ビタミン K1 (フィロキノン) は、食品やサプリメントに含まれるビタミン K の代替形態です。しかし、ビタミン K2 はより優れた吸収プロファイルを持ち 50、さらにカルシウムの結合を制御する骨代謝において役割を果たし、特に高齢者では骨量減少の速度を弱めます
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プラセボコンパレーター：コントロール
特定の製品: ビタミン D3 50,000 IU プラセボ相当: 微結晶性セルロース カプセル、350 mg 特定の製品: ビタミン K2/D プラセボ同等物: 中鎖トリグリセリド油 特定の製品: ビタミン C/亜鉛 プラセボ相当: 微結晶性セルロース カプセル、350 mg |
ビタミンC/亜鉛およびビタミンD3のプラセボ相当。
ビタミン K2/D のプラセボ相当量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者が報告した全体的な健康状態
時間枠：介入期間中（21日間毎日）
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EuroQol Visual Assessment Scale (EQ-VAS) を使用して測定。
毎日のスコアは、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) の範囲です。
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介入期間中（21日間毎日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者の健康状態に対するCOVID-19の影響
時間枠：ベースラインと 1、2、3、4、8、および 12 週
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EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) アンケートを使用して測定。
スコアは固有の健康状態に変換されます。
正常性状態は、0 から 1 の間のインデックス値に変換されます。1 は可能な限り最良の正常性と見なされます。
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ベースラインと 1、2、3、4、8、および 12 週
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症状 COVID-19 の一般的な症状の重症度
時間枠：介入期間中（21日間毎日）
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社内で開発したアンケートを使用して測定。
発熱、咳、息切れ、疲労、頭痛、筋肉痛/関節痛、吐き気、嘔吐、下痢、うっ血、味覚障害、嗅覚障害などがあります。
スコアは症状ごとに 0 ～ 3 の範囲で、1 日あたりの合計は 0 ～ 42 です。
0 = 症状なし、1 = 軽度の症状、2 = 中等度の症状、3 = 重度の症状。
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介入期間中（21日間毎日）
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症状の合計持続時間
時間枠：介入期間中（21日間）
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症状が再発せずに完全に軽減するまでの時間として測定されます (つまり、症状アンケートのすべてのカテゴリで 0)。
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介入期間中（21日間）
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通常の健康状態への復帰の遅れの発生率
時間枠：12週間
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「進行中の症候性 COVID-19」（症状が 4 ～ 12 週間続く）を経験している人の数と「ポスト COVID-19 症候群」（症状が 12 週間以上続く）を経験している人の数によって測定
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12週間
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入院の頻度
時間枠：12週間
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ER 訪問、救急治療入院、ICU 入院を含む
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12週間
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入院期間
時間枠：12週間
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急性期治療または ICU での日数
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12週間
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全死因死亡
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kumanan Wilson, MD, MSc、The Ottawa Hospital Research Institute
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210072-01H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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