Suplementos dietéticos para COVID-19
Suplementos dietéticos para reduzir a gravidade e a duração dos sintomas em pessoas com SARS-CoV-2: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo proposto é um ensaio controlado randomizado de fase III, duplo-cego, controlado por placebo, desenvolvido para detectar diferenças significativas na saúde geral e na gravidade dos sintomas de pessoas com COVID-19 entre os braços de tratamento e controle. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente, usando um sistema de randomização da web, em uma proporção de 1:1 para um dos seguintes grupos: (1) terapia nutricional com vitamina D, vitamina C, vitamina K2 e zinco ou (2) placebo. A duração total do teste será de 12 semanas. Nutrientes ou placebo serão administrados por um período de 21 dias após a inscrição e randomização. A duração total do teste será de 12 semanas. Os eventos adversos serão coletados durante a fase de tratamento mais uma semana adicional (máximo de 4 semanas).
Com relação ao resultado primário da saúde geral relatada pelo participante, os cálculos de poder foram realizados com base nas diferenças entre os grupos em um único ponto de tempo (21 dias) e na diretriz de Cohen para um tamanho de efeito pequeno de 0,3. Um tamanho de amostra de 176 (88 por braço) fornece 80% de poder para detectar uma diferença em um α de 0,05. Para contabilizar uma perda aproximada de 10-15% no acompanhamento, inscreveremos 200 participantes (100 por braço).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2P0M7
- The Centre for Health Innovation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18) com teste positivo para SARS-CoV-2 em ambiente ambulatorial
- acesso a internet
Critério de exclusão:
- Início dos sintomas mais de 4 dias antes da inscrição
- Suplementar regularmente com > 500 mg de vitamina C, > 1.000 unidades de vitamina D, > 120 mcg de vitamina K (qualquer forma) ou > 15 mg de zinco tomado diariamente no último mês
- Atualmente tomando varfarina ou um anticoagulante antagonista da vitamina K equivalente
- Doença renal crônica terminal
- História de cálculos renais de oxalato de cálcio
- Granulomatose ativa (sarcoidose, tuberculose, linfoma)
- Hipercalcemia ou hipervitaminose conhecida D
- Atualmente tomando um dos seguintes antibióticos: cefalexina, tetraciclinas
- Participar de um estudo investigativo ou participar de um estudo investigativo nos últimos 30 dias
- Qualquer motivo que, a critério do investigador ou delegado qualificado, impeça o paciente de participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Produto Específico: Vitamina D3 50.000 UI Formulação: Cápsula. Cada cápsula conterá 500 mg (50.000 unidades) de colecalciferol (vitamina D3) Dose: Uma cápsula no dia 1 do período de intervenção Produto Específico: Vitamina K2/D Formulação: Líquido. Cada gota de 0,0285 mL contém 30 mcg de menaquinona-7 (MK-7, vitamina K2) e 3,125 mcg (125 unidades) de colecalciferol (vitamina D3). Dose: 0,114 mL (quatro gotas) duas vezes ao dia por 21 dias totalizando 240mcg MK-7 e 1.000 unidades de colecalciferol por dia. Produto Específico: Vitamina C/Zinco Formulação: Cápsula. Cada cápsula conterá 666 mg de ácido ascórbico (vitamina C) e 8,3 mg de acetato de zinco Dose: Três cápsulas três vezes ao dia durante 21 dias totalizando 6 g de ácido ascórbico e 75 mg de acetato de zinco por dia. |
Esta é uma dose de ataque de vitamina D. A vitamina D (colecalciferol [vitamina D3]) é uma vitamina solúvel em gordura que é sintetizada após a radiação ultravioleta na pele, ocorre naturalmente em algumas fontes dietéticas e está disponível como um suplemento dietético.
Outros nomes:
Esta é uma combinação de vitamina C e zinco.
A vitamina C (ácido ascórbico, ascorbato) é uma vitamina solúvel em água que ocorre naturalmente em muitos alimentos e é vendida como suplemento dietético.
É necessário para o funcionamento de várias enzimas e é importante para o sistema imunológico.
O zinco é um dos oligoelementos essenciais mais abundantes no corpo humano e é necessário para a função de várias centenas de enzimas e fatores de transcrição.
Esta é uma combinação de vitamina K2 (menaquinona-7) e vitamina D. A vitamina K (menaquinona-7 [vitamina K2]) é uma vitamina solúvel em gordura encontrada em alimentos e vendida como suplemento dietético.
A vitamina K desempenha um papel importante na síntese de fatores de coagulação no sangue, e a deficiência de vitamina K tem sido associada a sangramento descontrolado.
A vitamina K1 (filoquinona) é uma forma alternativa de vitamina K encontrada em alimentos e suplementos; no entanto, a vitamina K2 tem um melhor perfil de absorção50 e, adicionalmente, desempenha um papel no metabolismo ósseo controlando a ligação do cálcio, especialmente em adultos mais velhos, onde atenua a taxa de perda óssea
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Comparador de Placebo: Ao controle
Produto Específico: Vitamina D3 50.000 UI Equivalente a placebo: cápsula de celulose microcristalina, 350 mg Produto Específico: Vitamina K2/D Equivalente a placebo: óleo de triglicerídeos de cadeia média Produto Específico: Vitamina C/Zinco Equivalente a placebo: cápsula de celulose microcristalina, 350 mg |
Equivalente placebo de Vitamina C/Zinco e Vitamina D3.
Equivalente placebo de vitamina K2/D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saúde geral relatada pelo participante
Prazo: Durante o período de intervenção (Diário por 21 dias)
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Medido usando a Escala de Avaliação Visual EuroQol (EQ-VAS).
As pontuações de cada dia variam de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
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Durante o período de intervenção (Diário por 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito do COVID-19 no estado de saúde dos participantes
Prazo: Linha de base mais semanas 1, 2, 3, 4, 8 e 12
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Medido usando o questionário EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
As pontuações são convertidas em um estado de integridade exclusivo.
Os estados de integridade são convertidos em um valor de índice entre 0 e 1, em que 1 é considerado a melhor integridade possível.
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Linha de base mais semanas 1, 2, 3, 4, 8 e 12
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Sintoma Gravidade dos sintomas comuns de COVID-19
Prazo: Durante o período de intervenção (Diário por 21 dias)
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Medido usando um questionário desenvolvido internamente.
Inclui febre, tosse, falta de ar, fadiga, dor de cabeça, mialgia/artralgia, náusea, vômito, diarreia, congestão, perda do paladar e perda do olfato.
As pontuações variam de 0 a 3 para cada sintoma, totalizando 0 a 42 para cada dia.
0 = nenhum sintoma, 1 = sintoma leve, 2 = sintoma moderado, 3 = sintoma grave.
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Durante o período de intervenção (Diário por 21 dias)
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Duração total dos sintomas
Prazo: Durante o período de intervenção (21 dias)
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Medido como o tempo para uma redução completa dos sintomas sem recaídas (ou seja, 0 em todas as categorias no questionário de sintomas).
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Durante o período de intervenção (21 dias)
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Incidência de atraso no retorno à saúde habitual
Prazo: 12 semanas
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Medido pelo número de pessoas com "COVID-19 sintomático contínuo" (sintomas que persistem entre 4 e 12 semanas) e o número de pessoas com "síndrome pós-COVID-19" (sintomas que persistem por mais de 12 semanas)
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12 semanas
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Frequência de Internações
Prazo: 12 semanas
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Inclui visitas de emergência, admissões de cuidados intensivos e admissões de UTI
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12 semanas
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 12 semanas
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Número de dias em cuidados intensivos ou UTI
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12 semanas
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes Antifibrinolíticos
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitamina K
- Vitaminas
- Vitamina K 2
Outros números de identificação do estudo
- 20210072-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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