Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňky stravy pro COVID-19

21. října 2022 aktualizováno: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Doplňky stravy ke snížení závažnosti a trvání symptomů u lidí se SARS-CoV-2: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie

Toto je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná randomizovaná kontrolovaná studie fáze III hodnotící účinky doplňků stravy vitamin C, vitamin D, vitamin K a zinek oproti placebu na celkové zdraví, závažnost symptomů a trvání symptomů u ambulantních pacientů s diagnózou SARS. -CoV-2.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato navrhovaná studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná kontrolovaná studie fáze III zaměřená na odhalení významných rozdílů v celkovém zdravotním stavu a závažnosti symptomů lidí s COVID-19 mezi léčebnou a kontrolní skupinou. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni pomocí webového randomizačního systému v poměru 1:1 do jedné z následujících skupin: (1) nutriční terapie vitaminem D, vitaminem C, vitaminem K2 a zinkem nebo (2) placebem. Celková délka zkušebního období bude 12 týdnů. Živiny nebo placebo budou podávány po dobu 21 dnů po zařazení a randomizaci. Celková délka zkušebního období bude 12 týdnů. Nežádoucí účinky budou shromažďovány během fáze léčby plus jeden další týden (maximálně 4 týdny).

S ohledem na primární výsledek celkového zdraví hlášeného účastníky byly výpočty síly provedeny na základě rozdílů mezi skupinami v jednom časovém bodě (21 dní) a Cohenova doporučení pro malou velikost účinku 0,3. Velikost vzorku 176 (88 na rameno) poskytuje 80% sílu pro detekci rozdílu při α 0,05. Abychom dosáhli přibližně 10-15% ztrát na sledování, zapíšeme 200 účastníků (100 na skupinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2P0M7
        • The Centre for Health Innovation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí (≥18), kteří mají pozitivní test na SARS-CoV-2 v ambulantním prostředí
  2. Přístup k internetu

Kritéria vyloučení:

  1. Nástup příznaků více než 4 dny před zařazením
  2. Pravidelné doplňování >500 mg vitamínu C, >1000 jednotek vitamínu D, >120 mcg vitamínu K (jakékoli formy) nebo >15 mg zinku užívaných denně během posledního měsíce
  3. V současné době užíváte warfarin nebo ekvivalentní antikoagulant antagonistu vitaminu K
  4. Konečné stadium chronického onemocnění ledvin
  5. Anamnéza ledvinových kamenů oxalátu vápenatého
  6. Aktivní granulomatóza (sarkoidóza, tuberkulóza, lymfom)
  7. Známá hyperkalcémie nebo hypervitaminóza D
  8. V současné době užíváte jedno z následujících antibiotik: cefalexin, tetracykliny
  9. Účast na výzkumné studii nebo účast na výzkumné studii během posledních 30 dnů
  10. Jakýkoli důvod, který by podle uvážení kvalifikovaného zkoušejícího nebo delegáta bránil pacientovi v účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba

Specifický produkt: Vitamin D3 50 000 IU

Složení: Kapsle. Každá kapsle bude obsahovat 500 mg (50 000 jednotek) cholekalciferolu (vitamín D3) Dávka: Jedna kapsle v den 1 intervenčního období

Specifický produkt: Vitamin K2/D

Složení: Kapalina. Každá 0,0285 ml kapka obsahuje 30 mcg menachinonu-7 (MK-7, vitamín K2) a 3,125 mcg (125 jednotek) cholekalciferolu (vitamín D3).

Dávka: 0,114 ml (čtyři kapky) dvakrát denně po dobu 21 dnů v celkové výši 240 mcg MK-7 a 1 000 jednotek cholekalciferolu denně.

Specifický produkt: Vitamin C/Zinek

Složení: Kapsle. Každá tobolka bude obsahovat 666 mg kyseliny askorbové (vitamín C) a 8,3 mg octanu zinečnatého Dávka: Tři tobolky třikrát denně po dobu 21 dnů, celkem 6 g kyseliny askorbové a 75 mg octanu zinečnatého denně.
Lék: Vitamin D3 50 000 IU
Toto je nasycovací dávka vitamínu D. Vitamín D (cholekalciferol [vitamín D3]) je vitamín rozpustný v tucích, který je syntetizován po ultrafialovém záření na kůži, přirozeně se vyskytuje v několika zdrojích stravy a je dostupný jako doplněk stravy.
Ostatní jména:
  • Cholekalciferol
Doplněk stravy: Vitamín C/Zinek
Jedná se o kombinaci vitamínu C a zinku. Vitamín C (kyselina askorbová, askorbát) je ve vodě rozpustný vitamín, který se přirozeně vyskytuje v mnoha potravinách a prodává se jako doplněk stravy. Je nezbytný pro fungování několika enzymů a je důležitý pro imunitní systém. Zinek je jedním z nejrozšířenějších esenciálních stopových prvků v lidském těle a je nezbytný pro funkci několika stovek enzymů a transkripčních faktorů.
Doplněk stravy: Vitamín K2/D
Jedná se o kombinaci vitamínu K2 (menachinon-7) a vitamínu D. Vitamín K (menachinon-7 [vitamín K2]) je vitamín rozpustný v tucích, který se nachází v potravinách a prodává se jako doplněk stravy. Vitamin K hraje velkou roli při syntéze koagulačních faktorů v krvi a nedostatek vitaminu K je spojován s nekontrolovaným krvácením. Vitamin K1 (fylochinon) je alternativní forma vitaminu K nalezená v potravinách a doplňcích stravy; vitamin K2 má však lepší absorpční profil50 a navíc hraje roli v kostním metabolismu, který řídí vázání vápníku, zejména u starších dospělých, kde zpomaluje úbytek kostní hmoty.
Komparátor placeba: Řízení

Specifický produkt: Vitamin D3 50 000 IU

Ekvivalent placeba: kapsle z mikrokrystalické celulózy, 350 mg

Specifický produkt: Vitamin K2/D

Ekvivalent placeba: triglyceridový olej se středním řetězcem

Specifický produkt: Vitamin C/Zinek

Ekvivalent placeba: kapsle z mikrokrystalické celulózy, 350 mg
Jiný: Kapsle z mikrokrystalické celulózy
Placebo ekvivalent vitamínu C/zinku a vitamínu D3.
Jiný: Triglyceridový olej se středním řetězcem
Placebo ekvivalent vitamínu K2/D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový zdravotní stav hlášený účastníkem
Časové okno: Během období intervence (denně po dobu 21 dnů)
Měřeno pomocí EuroQol Visual Assessment Scale (EQ-VAS). Skóre každý den se pohybuje od 0 (nejhorší myslitelné zdraví) a 100 (nejlepší myslitelné zdraví).
Během období intervence (denně po dobu 21 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv COVID-19 na zdravotní stav účastníků
Časové okno: Výchozí stav plus týdny 1, 2, 3, 4, 8 a 12
Měřeno pomocí dotazníku EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Skóre jsou převedeny na jedinečný zdravotní stav. Zdravotní stavy jsou převedeny na hodnotu indexu mezi 0 a 1, kde 1 je považováno za nejlepší možné zdraví.
Výchozí stav plus týdny 1, 2, 3, 4, 8 a 12
Symptom Závažnost běžných příznaků COVID-19
Časové okno: Během období intervence (denně po dobu 21 dnů)
Měřeno pomocí interně vyvinutého dotazníku. Zahrnuje horečku, kašel, dušnost, únavu, bolest hlavy, myalgii/artralgii, nevolnost, zvracení, průjem, kongesci, ztrátu chuti a ztrátu čichu. Skóre se pohybuje od 0-3 pro každý symptom, celkem 0-42 pro každý den. 0 = žádný symptom, 1 = mírný symptom, 2 = středně závažný symptom, 3 = závažný symptom.
Během období intervence (denně po dobu 21 dnů)
Celková doba trvání symptomu
Časové okno: Během období zásahu (21 dní)
Měřeno jako čas do úplného snížení symptomů bez relapsů (tj. 0 ve všech kategoriích v dotazníku symptomů).
Během období zásahu (21 dní)
Výskyt opožděného návratu k obvyklému zdraví
Časové okno: 12 týdnů
Měřeno počtem lidí s „přetrvávajícím symptomatickým COVID-19“ (symptomy přetrvávající mezi 4 a 12 týdny) a počtem lidí s „post-COVID-19 syndromem“ (symptomy přetrvávající déle než 12 týdnů)
12 týdnů
Četnost hospitalizací
Časové okno: 12 týdnů
Zahrnuje návštěvy na pohotovosti, přijetí akutní péče a přijetí na JIP
12 týdnů
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 12 týdnů
Počet dní v akutní péči nebo na JIP
12 týdnů
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Spolupracovníci

Ottawa Hospital Research Institute
Vitazan Professional
New Roots Herbal

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

7. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20210072-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na Vitamin D3 50 000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit