Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voedingssupplementen voor COVID-19

21 oktober 2022 bijgewerkt door: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Voedingssupplementen om de ernst en duur van symptomen bij mensen met SARS-CoV-2 te verminderen: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie

Dit is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie die de effecten evalueert van de voedingssupplementen vitamine C, vitamine D, vitamine K en zink versus placebo op de algehele gezondheid, de ernst van de symptomen en de duur van de symptomen van poliklinische patiënten bij wie SARS is vastgesteld. -CoV-2.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze voorgestelde studie is een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, gecontroleerde fase III-studie die wordt aangestuurd om betekenisvolle verschillen in de algehele gezondheid en de ernst van de symptomen van mensen met COVID-19 tussen de behandelings- en controlearmen te detecteren. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen, met behulp van een webrandomiseringssysteem, in een verhouding van 1:1 tot een van de volgende groepen: (1) voedingsstoftherapie met vitamine D, vitamine C, vitamine K2 en zink of (2) placebo. De totale proefduur is 12 weken. Voedingsstoffen of placebo zullen worden gegeven gedurende een periode van 21 dagen na inschrijving en randomisatie. De totale proefduur is 12 weken. Bijwerkingen worden verzameld tijdens de behandelingsfase plus één extra week (maximaal 4 weken).

Met betrekking tot de primaire uitkomst van door deelnemers gerapporteerde algehele gezondheid, werden powerberekeningen uitgevoerd op basis van verschillen tussen groepen op een enkel tijdstip (21 dagen) en Cohen's richtlijn voor een kleine effectgrootte van 0,3. Een steekproefomvang van 176 (88 per arm) biedt 80% vermogen om een ​​verschil te detecteren bij een α van 0,05. Om rekening te houden met ongeveer 10-15% lost to follow-up zullen we 200 deelnemers inschrijven (100 per arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P0M7
        • The Centre for Health Innovation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen (≥18) die positief testen op SARS-CoV-2 in een ambulante setting
  2. Toegang tot internet

Uitsluitingscriteria:

  1. Symptoom begin meer dan 4 dagen voorafgaand aan inschrijving
  2. Regelmatig suppleren met >500 mg vitamine C, >1000 eenheden vitamine D, >120 mcg vitamine K (elke vorm), of >15 mg zink dagelijks ingenomen in de afgelopen maand
  3. Gebruikt momenteel warfarine of een gelijkwaardig antistollingsmiddel met vitamine K-antagonist
  4. Eindstadium chronische nierziekte
  5. Geschiedenis van calciumoxalaat nierstenen
  6. Actieve granulomatose (sarcoïdose, tuberculose, lymfoom)
  7. Bekende hypercalciëmie of hypervitaminose D
  8. Gebruikt momenteel een van de volgende antibiotica: cefalexine, tetracyclines
  9. Deelname aan een onderzoekend onderzoek of deelname aan een onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  10. Elke reden die, naar goeddunken van de gekwalificeerde onderzoeker of afgevaardigde, de patiënt zou beletten deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling

Specifiek product: Vitamine D3 50.000 IE

Formulering: capsule. Elke capsule bevat 500 mg (50.000 eenheden) cholecalciferol (vitamine D3) Dosering: Eén capsule op dag 1 van de interventieperiode

Specifiek product: Vitamine K2/D

Formulering: Vloeistof. Elke druppel van 0,0285 ml bevat 30 mcg menachinon-7 (MK-7, vitamine K2) en 3,125 mcg (125 eenheden) cholecalciferol (vitamine D3).

Dosis: 0,114 ml (vier druppels) tweemaal daags gedurende 21 dagen, in totaal 240 mcg MK-7 en 1.000 eenheden cholecalciferol per dag.

Specifiek product: Vitamine C/Zink

Formulering: capsule. Elke capsule bevat 666 mg ascorbinezuur (vitamine C) en 8,3 mg zinkacetaat. Dosering: drie capsules driemaal daags gedurende 21 dagen, in totaal 6 g ascorbinezuur en 75 mg zinkacetaat per dag.
Geneesmiddel: Vitamine D3 50.000 IE
Dit is een oplaaddosis vitamine D. Vitamine D (cholecalciferol [vitamine D3]) is een in vet oplosbare vitamine die wordt gesynthetiseerd na ultraviolette straling op de huid. Het komt van nature voor in enkele voedingsbronnen en is verkrijgbaar als voedingssupplement.
Andere namen:
  • Cholecalciferol
Voedingssupplement: Vitamine C/Zink
Dit is een combinatie van Vitamine C en Zink. Vitamine C (ascorbinezuur, ascorbaat) is een in water oplosbare vitamine die van nature in veel voedingsmiddelen voorkomt en wordt verkocht als voedingssupplement. Het is nodig voor het functioneren van verschillende enzymen en is belangrijk voor het immuunsysteem. Zink is een van de meest voorkomende essentiële sporenelementen in het menselijk lichaam en is nodig voor de functie van enkele honderden enzymen en transcriptiefactoren.
Voedingssupplement: Vitamine K2/D
Dit is een combinatie van vitamine K2 (menachinon-7) en vitamine D. Vitamine K (menachinon-7 [vitamine K2]) is een in vet oplosbare vitamine die voorkomt in voedingsmiddelen en wordt verkocht als voedingssupplement. Vitamine K speelt een grote rol bij de synthese van stollingsfactoren in het bloed en vitamine K-tekort is in verband gebracht met ongecontroleerde bloedingen. Vitamine K1 (phylloquinone) is een alternatieve vorm van vitamine K die wordt aangetroffen in voedingsmiddelen en supplementen; vitamine K2 heeft echter een beter absorptieprofiel50 en speelt bovendien een rol bij het botmetabolisme en regelt de binding van calcium, vooral bij oudere volwassenen, waar het de snelheid van botverlies verzwakt
Placebo-vergelijker: Controle

Specifiek product: Vitamine D3 50.000 IE

Placebo-equivalent: capsule van microkristallijne cellulose, 350 mg

Specifiek product: Vitamine K2/D

Placebo-equivalent: triglycerideolie met middellange keten

Specifiek product: Vitamine C/Zink

Placebo-equivalent: capsule van microkristallijne cellulose, 350 mg
Ander: Microkristallijne cellulosecapsule
Placebo-equivalent van vitamine C/zink en vitamine D3.
Ander: Triglycerideolie met middellange keten
Placebo-equivalent van vitamine K2/D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de deelnemer gerapporteerde algehele gezondheid
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (Dagelijks gedurende 21 dagen)
Gemeten met behulp van de EuroQol Visual Assessment Scale (EQ-VAS). Scores per dag variëren van 0 (slechtst denkbare gezondheid) tot 100 (best denkbare gezondheid).
Tijdens de interventieperiode (Dagelijks gedurende 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van COVID-19 op de gezondheidstoestand van deelnemers
Tijdsspanne: Basislijn plus week 1, 2, 3, 4, 8 en 12
Gemeten met behulp van de EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) vragenlijst. Scores worden omgezet in een unieke gezondheidstoestand. Gezondheidstoestanden worden omgezet naar een indexwaarde tussen 0 en 1, waarbij 1 wordt beschouwd als de best mogelijke gezondheid.
Basislijn plus week 1, 2, 3, 4, 8 en 12
Symptoom Ernst van veelvoorkomende COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (Dagelijks gedurende 21 dagen)
Gemeten aan de hand van een intern ontwikkelde vragenlijst. Omvat koorts, hoest, kortademigheid, vermoeidheid, hoofdpijn, myalgie/artralgie, misselijkheid, braken, diarree, congestie, verlies van smaak en verlies van reuk. Scores variëren van 0-3 voor elk symptoom, in totaal 0-42 voor elke dag. 0 = geen symptomen, 1 = milde symptomen, 2 = matige symptomen, 3 = ernstige symptomen.
Tijdens de interventieperiode (Dagelijks gedurende 21 dagen)
Totale symptoomduur
Tijdsspanne: Tijdens de interventieperiode (21 dagen)
Gemeten als de tijd tot volledige vermindering van de symptomen zonder terugvallen (d.w.z. een 0 in alle categorieën op de symptomenvragenlijst).
Tijdens de interventieperiode (21 dagen)
Incidentie van vertraagde terugkeer naar normale gezondheid
Tijdsspanne: 12 weken
Gemeten aan de hand van het aantal mensen dat "aanhoudende symptomatische COVID-19" ervaart (symptomen die tussen 4 en 12 weken aanhouden) en het aantal mensen dat "post-COVID-19-syndroom" ervaart (symptomen die langer dan 12 weken aanhouden)
12 weken
Frequentie van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 weken
Inclusief SEH-bezoeken, opnames in acute zorg en opnames op de IC
12 weken
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: 12 weken
Aantal dagen acute zorg of IC
12 weken
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Medewerkers

Ottawa Hospital Research Institute
Vitazan Professional
New Roots Herbal

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 juli 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20210072-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren