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Compléments alimentaires pour COVID-19

21 octobre 2022 mis à jour par: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Compléments alimentaires pour réduire la gravité et la durée des symptômes chez les personnes atteintes du SRAS-CoV-2 : un essai clinique randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé de phase III en double aveugle, contrôlé par placebo, évaluant les effets des compléments alimentaires vitamine C, vitamine D, vitamine K et zinc par rapport à un placebo sur la santé globale, la gravité des symptômes et la durée des symptômes des patients ambulatoires diagnostiqués avec le SRAS -CoV-2.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude proposée est un essai contrôlé randomisé de phase III en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour détecter des différences significatives dans l'état de santé général et la gravité des symptômes des personnes atteintes de COVID-19 entre les bras de traitement et de contrôle. Les participants éligibles seront assignés au hasard, à l'aide d'un système de randomisation en ligne, dans un rapport de 1:1 à l'un des groupes suivants : (1) thérapie nutritive avec de la vitamine D, de la vitamine C, de la vitamine K2 et du zinc ou (2) un placebo. La durée totale de l'essai sera de 12 semaines. Des nutriments ou un placebo seront administrés pendant une période de 21 jours après l'inscription et la randomisation. La durée totale de l'essai sera de 12 semaines. Les événements indésirables seront collectés pendant la phase de traitement plus une semaine supplémentaire (maximum 4 semaines).

En ce qui concerne le résultat principal de la santé globale déclarée par les participants, des calculs de puissance ont été effectués sur la base des différences entre les groupes à un moment donné (21 jours) et de la recommandation de Cohen pour une petite taille d'effet de 0,3. Une taille d'échantillon de 176 (88 par bras) fournit une puissance de 80 % pour détecter une différence à un α de 0,05. Pour tenir compte d'environ 10 à 15 % de perdus de vue, nous recruterons 200 participants (100 par bras).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P0M7
        • The Centre for Health Innovation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adultes (≥18) dont le test de dépistage du SRAS-CoV-2 est positif en ambulatoire
  2. Accès à Internet

Critère d'exclusion:

  1. Apparition des symptômes plus de 4 jours avant l'inscription
  2. Compléter régulièrement avec> 500 mg de vitamine C,> 1000 unités de vitamine D,> 120 mcg de vitamine K (toute forme) ou> 15 mg de zinc pris quotidiennement au cours du dernier mois
  3. Prend actuellement de la warfarine ou un anticoagulant antagoniste de la vitamine K équivalent
  4. Maladie rénale chronique en phase terminale
  5. Antécédents de calculs rénaux d'oxalate de calcium
  6. Granulomatose active (sarcoïdose, tuberculose, lymphome)
  7. Hypercalcémie ou hypervitaminose D connue
  8. Prend actuellement l'un des antibiotiques suivants : céphalexine, tétracyclines
  9. Participation à une étude expérimentale ou participation à une étude expérimentale au cours des 30 derniers jours
  10. Toute raison qui, à la discrétion de l'investigateur qualifié ou de son délégué, empêcherait le patient de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement

Produit spécifique : Vitamine D3 50 000 UI

Formulation : Gélule. Chaque gélule contiendra 500 mg (50 000 unités) de cholécalciférol (vitamine D3) Dose : Une gélule le jour 1 de la période d'intervention

Produit spécifique : Vitamine K2/D

Formulation : Liquide. Chaque goutte de 0,0285 mL contient 30 mcg de ménaquinone-7 (MK-7, vitamine K2) et 3,125 mcg (125 unités) de cholécalciférol (vitamine D3).

Dose : 0,114 mL (quatre gouttes) deux fois par jour pendant 21 jours, totalisant 240 mcg de MK-7 et 1 000 unités de cholécalciférol par jour.

Produit spécifique : Vitamine C/Zinc

Formulation : Gélule. Chaque gélule contiendra 666 mg d'acide ascorbique (vitamine C) et 8,3 mg d'acétate de zinc Dose : Trois gélules trois fois par jour pendant 21 jours totalisant 6 g d'acide ascorbique et 75 mg d'acétate de zinc par jour.
Médicament: Vitamine D3 50 000 UI
Il s'agit d'une dose de charge de vitamine D. La vitamine D (cholécalciférol [vitamine D3]) est une vitamine liposoluble synthétisée à la suite d'un rayonnement ultraviolet sur la peau, présente naturellement dans quelques sources alimentaires et disponible sous forme de complément alimentaire.
Autres noms:
  • Cholécalciférol
Complément alimentaire: Vitamine C/Zinc
C'est une combinaison de vitamine C et de zinc. La vitamine C (acide ascorbique, ascorbate) est une vitamine hydrosoluble naturellement présente dans de nombreux aliments et vendue comme complément alimentaire. Il est nécessaire au fonctionnement de plusieurs enzymes et est important pour le système immunitaire. Le zinc est l'un des oligo-éléments essentiels les plus abondants dans le corps humain et est nécessaire au fonctionnement de plusieurs centaines d'enzymes et de facteurs de transcription.
Complément alimentaire: Vitamine K2/D
Il s'agit d'une combinaison de vitamine K2 (ménaquinone-7) et de vitamine D. La vitamine K (ménaquinone-7 [vitamine K2]) est une vitamine liposoluble présente dans les aliments et vendue comme complément alimentaire. La vitamine K joue un rôle important dans la synthèse des facteurs de coagulation dans le sang, et une carence en vitamine K a été associée à des saignements incontrôlés. La vitamine K1 (phylloquinone) est une forme alternative de vitamine K présente dans les aliments et les suppléments ; cependant, la vitamine K2 a un meilleur profil d'absorption50 et joue en outre un rôle dans le métabolisme osseux en contrôlant la liaison du calcium, en particulier chez les personnes âgées, où elle atténue le taux de perte osseuse
Comparateur placebo: Contrôle

Produit spécifique : Vitamine D3 50 000 UI

Équivalent placebo : capsule de cellulose microcristalline, 350 mg

Produit spécifique : Vitamine K2/D

Équivalent placebo : huile triglycéride à chaîne moyenne

Produit spécifique : Vitamine C/Zinc

Équivalent placebo : capsule de cellulose microcristalline, 350 mg
Autre: Capsule de cellulose microcristalline
Équivalent placebo de la vitamine C/zinc et de la vitamine D3.
Autre: Huile de triglycéride à chaîne moyenne
Équivalent placebo de la vitamine K2/D

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé général déclaré par les participants
Délai: Pendant la période d'intervention (Tous les jours pendant 21 jours)
Mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation visuelle EuroQol (EQ-VAS). Les scores quotidiens varient de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
Pendant la période d'intervention (Tous les jours pendant 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la COVID-19 sur l'état de santé des participants
Délai: Baseline plus semaines 1, 2, 3, 4, 8 et 12
Mesuré à l'aide du questionnaire EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Les scores sont convertis en un état de santé unique. Les états de santé sont convertis en une valeur d'indice comprise entre 0 et 1, où 1 est considéré comme la meilleure santé possible.
Baseline plus semaines 1, 2, 3, 4, 8 et 12
Symptôme Gravité des symptômes courants de la COVID-19
Délai: Pendant la période d'intervention (Tous les jours pendant 21 jours)
Mesuré à l'aide d'un questionnaire développé en interne. Inclut fièvre, toux, essoufflement, fatigue, maux de tête, myalgie/arthralgie, nausées, vomissements, diarrhée, congestion, perte de goût et perte d'odorat. Les scores vont de 0 à 3 pour chaque symptôme, totalisant 0 à 42 pour chaque jour. 0 = aucun symptôme, 1 = symptôme léger, 2 = symptôme modéré, 3 = symptôme sévère.
Pendant la période d'intervention (Tous les jours pendant 21 jours)
Durée totale des symptômes
Délai: Pendant la période d'intervention (21 jours)
Mesuré comme le temps jusqu'à une réduction complète des symptômes sans rechute (c'est-à-dire un 0 dans toutes les catégories du questionnaire sur les symptômes).
Pendant la période d'intervention (21 jours)
Incidence du retour retardé à la santé habituelle
Délai: 12 semaines
Mesuré par le nombre de personnes souffrant de « COVID-19 symptomatique continu » (symptômes persistant entre 4 et 12 semaines) et le nombre de personnes souffrant du « syndrome post-COVID-19 » (symptômes persistant plus de 12 semaines)
12 semaines
Fréquence des hospitalisations
Délai: 12 semaines
Comprend les visites aux urgences, les admissions en soins aigus et les admissions aux soins intensifs
12 semaines
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 12 semaines
Nombre de jours en soins aigus ou en soins intensifs
12 semaines
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaborateurs

Ottawa Hospital Research Institute
Vitazan Professional
New Roots Herbal

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 juillet 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

7 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20210072-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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