Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kosttilskudd for COVID-19

21. oktober 2022 oppdatert av: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Kosttilskudd for å redusere alvorlighetsgrad og varighet av symptomer hos personer med SARS-CoV-2: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert, fase III randomisert kontrollert studie som evaluerer effekten av kosttilskuddene vitamin C, vitamin D, vitamin K og sink versus placebo på den generelle helsen, symptomets alvorlighetsgrad og symptomvarighet hos polikliniske pasienter diagnostisert med SARS -CoV-2.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne foreslåtte studien er en dobbeltblind, placebokontrollert, fase III randomisert kontrollert studie drevet for å oppdage meningsfulle forskjeller i den generelle helsen og symptomalvorligheten til personer med COVID-19 mellom behandlings- og kontrollarmen. Kvalifiserte deltakere vil bli tilfeldig tildelt, ved hjelp av et nettrandomiseringssystem, i forholdet 1:1 til en av følgende grupper: (1) næringsterapi med vitamin D, vitamin C, vitamin K2 og sink eller (2) placebo. Total prøvetid vil være 12 uker. Næringsstoffer eller placebo vil bli gitt i en periode på 21 dager etter registrering og randomisering. Total prøvetid vil være 12 uker. Bivirkninger vil bli samlet inn under behandlingsfasen pluss en ekstra uke (maksimalt 4 uker).

Med hensyn til det primære resultatet av deltakerrapportert generell helse, ble kraftberegninger utført basert på forskjeller mellom grupper på et enkelt tidspunkt (21 dager) og Cohens retningslinje for en liten effektstørrelse på 0,3. En prøvestørrelse på 176 (88 per arm) gir 80 % kraft til å oppdage en forskjell ved en α på 0,05. For å utgjøre omtrent 10-15 % tapt ved oppfølging, vil vi registrere 200 deltakere (100 per arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P0M7
        • The Centre for Health Innovation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne (≥18) som tester positivt for SARS-CoV-2 i poliklinisk setting
  2. Tilgang til internett

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptom debut mer enn 4 dager før påmelding
  2. Regelmessig tilskudd med >500 mg vitamin C, >1000 enheter vitamin D, >120 mcg vitamin K (hvilken som helst form), eller >15 mg sink tatt daglig i løpet av den siste måneden
  3. Tar for tiden warfarin eller en tilsvarende vitamin K-antagonistantagonistantagonist
  4. Sluttstadiet av kronisk nyresykdom
  5. Historie om kalsiumoksalat nyrestein
  6. Aktiv granulomatose (sarkoidose, tuberkulose, lymfom)
  7. Kjent hyperkalsemi eller hypervitaminose D
  8. Tar for tiden ett av følgende antibiotika: cephalexin, tetracykliner
  9. Deltakelse i en undersøkelsesstudie eller deltakelse i en undersøkelsesstudie i løpet av de siste 30 dagene
  10. Enhver grunn som, etter den kvalifiserte etterforskerens eller delegatens skjønn, vil hindre pasienten fra å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling

Spesifikt produkt: Vitamin D3 50 000 IE

Formulering: Kapsel. Hver kapsel vil inneholde 500 mg (50 000 enheter) kolekalsiferol (vitamin D3) Dose: En kapsel på dag 1 i intervensjonsperioden

Spesifikt produkt: Vitamin K2/D

Formulering: Flytende. Hver 0,0285 ml dråpe inneholder 30 mcg menaquinon-7 (MK-7, vitamin K2) og 3,125 mcg (125 enheter) kolekalsiferol (vitamin D3).

Dose: 0,114 ml (fire dråper) to ganger daglig i 21 dager, totalt 240 mcg MK-7 og 1000 enheter kolekalsiferol per dag.

Spesifikt produkt: Vitamin C/sink

Formulering: Kapsel. Hver kapsel vil inneholde 666 mg askorbinsyre (vitamin C) og 8,3 mg sinkacetat. Dose: Tre kapsler tre ganger daglig i 21 dager, totalt 6 g askorbinsyre og 75 mg sinkacetat per dag.
Legemiddel: Vitamin D3 50 000 IE
Dette er en ladningsdose av vitamin D. Vitamin D (kolekalsiferol [vitamin D3]) er et fettløselig vitamin som syntetiseres etter ultrafiolett stråling til huden, forekommer naturlig i noen få kostholdskilder og er tilgjengelig som kosttilskudd.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Kosttilskudd: Vitamin C/sink
Dette er en kombinasjon av vitamin C og sink. Vitamin C (askorbinsyre, askorbat) er et vannløselig vitamin som finnes naturlig i mange matvarer og selges som et kosttilskudd. Det er nødvendig for funksjonen til flere enzymer og er viktig for immunsystemet. Sink er et av de mest tallrike essensielle sporelementene i menneskekroppen og er nødvendig for funksjonen til flere hundre enzymer og transkripsjonsfaktorer.
Kosttilskudd: Vitamin K2/D
Dette er en kombinasjon av vitamin K2 (menakinon-7) og vitamin D. Vitamin K (menakinon-7 [vitamin K2]) er et fettløselig vitamin som finnes i matvarer og selges som et kosttilskudd. Vitamin K spiller en stor rolle i å syntetisere koagulasjonsfaktorer i blodet, og vitamin K-mangel har vært assosiert med ukontrollert blødning. Vitamin K1 (fyllokinon) er en alternativ form for vitamin K som finnes i matvarer og kosttilskudd; vitamin K2 har imidlertid en bedre absorpsjonsprofil50 og spiller i tillegg en rolle i benmetabolismen som kontrollerer bindingen av kalsium, spesielt hos eldre voksne, hvor det demper hastigheten på bentap
Placebo komparator: Styre

Spesifikt produkt: Vitamin D3 50 000 IE

Placebo-ekvivalent: mikrokrystallinsk cellulosekapsel, 350 mg

Spesifikt produkt: Vitamin K2/D

Placebo-ekvivalent: Triglyseridolje med middels kjede

Spesifikt produkt: Vitamin C/sink

Placebo-ekvivalent: mikrokrystallinsk cellulosekapsel, 350 mg
Annen: Mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Placebo-ekvivalent av vitamin C/sink og vitamin D3.
Annen: Triglyseridolje med middels kjede
Placebo-ekvivalent av vitamin K2/D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerrapportert generell helse
Tidsramme: I intervensjonsperioden (daglig i 21 dager)
Målt ved hjelp av EuroQol Visual Assessment Scale (EQ-VAS). Poeng hver dag varierer fra 0 (dårligst tenkelig helse) og 100 (best tenkelig helse).
I intervensjonsperioden (daglig i 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av COVID-19 på deltakernes helsestatus
Tidsramme: Baseline pluss uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12
Målt ved hjelp av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørreskjema. Poeng konverteres til en unik helsetilstand. Helsetilstander konverteres til en indeksverdi mellom 0 og 1, hvor 1 regnes som best mulig helse.
Baseline pluss uke 1, 2, 3, 4, 8 og 12
Symptom Alvorlighetsgraden av vanlige covid-19-symptomer
Tidsramme: I intervensjonsperioden (daglig i 21 dager)
Målt ved hjelp av et internt utviklet spørreskjema. Inkluderer feber, hoste, kortpustethet, tretthet, hodepine, myalgi/artralgi, kvalme, oppkast, diaré, overbelastning, tap av smak og tap av lukt. Poeng varierer fra 0-3 for hvert symptom, totalt 0-42 for hver dag. 0 = ingen symptom, 1 = lett symptom, 2 = moderat symptom, 3 = alvorlig symptom.
I intervensjonsperioden (daglig i 21 dager)
Total symptomvarighet
Tidsramme: I intervensjonsperioden (21 dager)
Målt som tiden til en fullstendig reduksjon av symptomer uten tilbakefall (dvs. en 0 i alle kategorier på symptomspørreskjemaet).
I intervensjonsperioden (21 dager)
Forekomst av forsinket tilbakevending til vanlig helse
Tidsramme: 12 uker
Målt ved antall personer som opplever "pågående symptomatisk COVID-19" (symptomer vedvarer mellom 4 og 12 uker) og antall personer som opplever "post-COVID-19 syndrom" (symptomer som vedvarer lenger enn 12 uker)
12 uker
Hyppighet av sykehusinnleggelser
Tidsramme: 12 uker
Inkluderer akuttbesøk, akuttinnleggelser og innleggelser på intensivavdelingen
12 uker
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 12 uker
Antall dager i akuttmottak eller intensivavdeling
12 uker
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbeidspartnere

Ottawa Hospital Research Institute
Vitazan Professional
New Roots Herbal

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20210072-01H

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere