Ravintolisät COVID-19:lle
Ravintolisät oireiden vakavuuden ja keston vähentämiseksi SARS-CoV-2-potilailla: satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ehdotettu tutkimus on kaksoissokkosokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen III satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on havaita merkittäviä eroja COVID-19-potilaiden yleisessä terveydentilassa ja oireiden vakavuudessa hoito- ja kontrolliryhmien välillä. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti käyttämällä web-satunnaistusjärjestelmää suhteessa 1:1 johonkin seuraavista ryhmistä: (1) ravintohoito D-vitamiinilla, C-vitamiinilla, K2-vitamiinilla ja sinkillä tai (2) lumelääke. Kokeilujakson kokonaiskesto on 12 viikkoa. Ravinteita tai lumelääkettä annetaan 21 päivän ajan ilmoittautumisen ja satunnaistamisen jälkeen. Kokeilujakson kokonaiskesto on 12 viikkoa. Haittatapahtumat kerätään hoitovaiheen ja yhden lisäviikon aikana (enintään 4 viikkoa).
Mitä tulee osallistujien raportoiman yleisterveyden ensisijaiseen tulokseen, teholaskelmat tehtiin perustuen ryhmien välisiin eroihin yhdellä aikapisteellä (21 päivää) ja Cohenin ohjeeseen pienelle vaikutukselle 0,3. Näytteen koko 176 (88 per käsi) tarjoaa 80 % tehon havaita ero 0,05 a:lla. Noin 10-15 %:n seurannan menettämisen huomioon ottamiseksi rekisteröimme 200 osallistujaa (100 per käsi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2P0M7
- The Centre for Health Innovation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18), joiden SARS-CoV-2-testi on positiivinen avohoidossa
- Pääsy Internetiin
Poissulkemiskriteerit:
- Oireet alkavat yli 4 päivää ennen ilmoittautumista
- Säännöllinen täydentäminen > 500 mg C-vitamiinilla, > 1000 yksikköä D-vitamiinia, > 120 mcg K-vitamiinia (missä tahansa muodossa) tai > 15 mg sinkkiä päivittäin viimeisen kuukauden aikana
- Tällä hetkellä käytät varfariinia tai vastaavaa K-vitamiiniantagonistia, antikoagulanttia
- Loppuvaiheen krooninen munuaissairaus
- Kalsiumoksalaattimunuaiskivien historia
- Aktiivinen granulomatoosi (sarkoidoosi, tuberkuloosi, lymfooma)
- Tunnettu hyperkalsemia tai hypervitaminoosi D
- Tällä hetkellä käytät jompaakumpaa seuraavista antibiooteista: kefaleksiini, tetrasykliinit
- Osallistuminen tutkimustutkimukseen tai osallistuminen tutkimustutkimukseen viimeisen 30 päivän aikana
- Mikä tahansa syy, joka pätevän tutkijan tai valtuutetun harkinnan mukaan estäisi potilasta osallistumasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Erityinen tuote: D3-vitamiini 50 000 IU Koostumus: Kapseli. Jokainen kapseli sisältää 500 mg (50 000 yksikköä) kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Annos: Yksi kapseli interventiojakson ensimmäisenä päivänä Erityinen tuote: K2/D-vitamiini Koostumus: Neste. Jokainen 0,0285 ml:n tippa sisältää 30 mikrogrammaa menakinoni-7:tä (MK-7, K2-vitamiini) ja 3,125 mikrogrammaa (125 yksikköä) kolekalsiferolia (D3-vitamiini). Annos: 0,114 ml (neljä tippaa) kahdesti päivässä 21 päivän ajan, yhteensä 240 mikrogrammaa MK-7:ää ja 1 000 yksikköä kolekalsiferolia päivässä. Erityinen tuote: C-vitamiini/sinkki Koostumus: Kapseli. Jokainen kapseli sisältää 666 mg askorbiinihappoa (C-vitamiini) ja 8,3 mg sinkkiasetaattia. Annostus: Kolme kapselia kolme kertaa päivässä 21 päivän ajan, yhteensä 6 g askorbiinihappoa ja 75 mg sinkkiasetaattia päivässä. |
Tämä on kyllästysannos D-vitamiinia. D-vitamiini (kolekalsiferoli [D3-vitamiini]) on rasvaliukoinen vitamiini, joka syntetisoituu ihon ultraviolettisäteilyn seurauksena, esiintyy luonnostaan muutamissa ravintolisänä ja on saatavilla ravintolisänä.
Muut nimet:
Tämä on yhdistelmä C-vitamiinia ja sinkkiä.
C-vitamiini (askorbiinihappo, askorbaatti) on vesiliukoinen vitamiini, jota esiintyy luonnollisesti monissa elintarvikkeissa ja jota myydään ravintolisänä.
Sitä tarvitaan useiden entsyymien toiminnalle ja tärkeää immuunijärjestelmälle.
Sinkki on yksi ihmiskehon runsaimmista välttämättömistä hivenaineista, ja sitä tarvitaan useiden satojen entsyymien ja transkriptiotekijöiden toimintaan.
Tämä on K2-vitamiinin (menakinoni-7) ja D-vitamiinin yhdistelmä. K-vitamiini (menakinoni-7 [K2-vitamiini]) on rasvaliukoinen vitamiini, jota löytyy elintarvikkeista ja jota myydään ravintolisänä.
K-vitamiinilla on suuri rooli veren hyytymistekijöiden syntetisoinnissa, ja K-vitamiinin puutos on yhdistetty hallitsemattomaan verenvuotoon.
K1-vitamiini (fylokinoni) on vaihtoehtoinen K-vitamiinin muoto, jota löytyy elintarvikkeista ja ravintolisistä; K2-vitamiinilla on kuitenkin parempi imeytysprofiili50 ja sillä on lisäksi rooli luuaineenvaihdunnassa, joka säätelee kalsiumin sitoutumista, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, missä se hidastaa luukadon nopeutta.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Erityinen tuote: D3-vitamiini 50 000 IU Plaseboekvivalentti: mikrokiteinen selluloosakapseli, 350 mg Erityinen tuote: K2/D-vitamiini Placeboekvivalentti: Keskipitkäketjuinen triglyseridiöljy Erityinen tuote: C-vitamiini/sinkki Plaseboekvivalentti: mikrokiteinen selluloosakapseli, 350 mg |
Plasebovastine C-vitamiinia/sinkkiä ja D3-vitamiinia.
K2/D-vitamiinin plasebovastine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan raportoima yleinen terveydentila
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (päivittäin 21 päivän ajan)
|
Mitattu EuroQol Visual Assessment Scale -asteikolla (EQ-VAS).
Jokaisen päivän pisteet vaihtelevat välillä 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) ja 100 (paras kuviteltavissa oleva terveys).
|
Interventiojakson aikana (päivittäin 21 päivän ajan)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n vaikutus osallistujien terveydentilaan
Aikaikkuna: Perustaso sekä viikot 1, 2, 3, 4, 8 ja 12
|
Mitattu EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) kyselylomakkeella.
Pisteet muunnetaan ainutlaatuiseksi terveydentilaksi.
Terveystilat muunnetaan indeksiarvoiksi välillä 0 ja 1, jossa 1 katsotaan parhaaksi mahdolliseksi terveydeksi.
|
Perustaso sekä viikot 1, 2, 3, 4, 8 ja 12
|
|
Oire Yleisten COVID-19-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (päivittäin 21 päivän ajan)
|
Mitattu sisäisesti kehitetyllä kyselylomakkeella.
Sisältää kuumetta, yskää, hengenahdistusta, väsymystä, päänsärkyä, lihaskipua/nivelsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, ripulia, tukkoisuutta, makuaistin ja hajun menetystä.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3 jokaiselle oireelle, yhteensä 0-42 jokaiselle päivälle.
0 = ei oireita, 1 = lievä oire, 2 = kohtalainen oire, 3 = vakava oire.
|
Interventiojakson aikana (päivittäin 21 päivän ajan)
|
|
Oireiden kokonaiskesto
Aikaikkuna: Interventiojakson aikana (21 päivää)
|
Mitattu aika oireiden täydelliseen vähenemiseen ilman uusiutumista (eli 0 kaikissa oirekyselyn luokissa).
|
Interventiojakson aikana (21 päivää)
|
|
Viivästynyt paluu normaaliin terveyteen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Mitattu niiden ihmisten lukumäärällä, joilla on "jatkuva oireinen COVID-19" (oireet jatkuvat 4–12 viikkoa) ja niiden ihmisten määrä, joilla on "post-COVID-19-oireyhtymä" (oireet jatkuvat yli 12 viikkoa)
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalahoitojen tiheys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Sisältää päivystyskäynnit, akuuttihoidon ja teho-osaston käynnit
|
12 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Päivien lukumäärä akuuttihoidossa tai teho-osastolla
|
12 viikkoa
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Mikroravinteet
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Antifibrinolyyttiset aineet
- Hemostaatit
- Koagulantit
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
- K-vitamiini
- Vitamiinit
- K-vitamiini 2
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20210072-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .