COVID-19용 식이 보조제
SARS-CoV-2 환자의 증상 심각도 및 기간을 줄이기 위한 식이 보조제: 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
제안된 이 연구는 치료군과 대조군 사이에서 COVID-19 환자의 전반적인 건강 및 증상 중증도의 의미 있는 차이를 감지하기 위해 강화된 이중 맹검, 위약 대조, 3상 무작위 대조 시험입니다. 적격 참가자는 웹 무작위화 시스템을 사용하여 1:1 비율로 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다: (1) 비타민 D, 비타민 C, 비타민 K2 및 아연을 사용한 영양 요법 또는 (2) 위약. 총 시험 기간은 12주입니다. 영양소 또는 위약은 등록 및 무작위 배정 후 21일 동안 제공됩니다. 총 시험 기간은 12주입니다. 부작용은 치료 단계 + 추가 1주(최대 4주) 동안 수집됩니다.
참가자가 보고한 전반적인 건강의 주요 결과와 관련하여 검정력 계산은 단일 시점(21일)의 그룹 간 차이와 0.3의 작은 효과 크기에 대한 Cohen의 지침을 기반으로 수행되었습니다. 176개의 샘플 크기(암당 88개)는 0.05의 α에서 차이를 탐지하는 80% 검정력을 제공합니다. 후속 조치로 약 10-15% 손실을 설명하기 위해 참가자 200명(팔당 100명)을 등록합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K2P0M7
- The Centre for Health Innovation
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 외래 환자 환경에서 SARS-CoV-2 양성 판정을 받은 성인(≥18)
- 인터넷 접속
제외 기준:
- 등록 4일 이전에 증상 시작
- 지난 한 달 동안 매일 >500 mg 비타민 C, >1000 단위 비타민 D, >120 mcg 비타민 K(모든 형태) 또는 >15 mg 아연을 정기적으로 보충
- 현재 와파린 또는 이에 상응하는 비타민 K 길항제 항응고제를 복용 중
- 말기 만성 신장 질환
- 칼슘 옥살레이트 신장 결석의 역사
- 활동성 육아종증(사르코이드증, 결핵, 림프종)
- 알려진 고칼슘혈증 또는 고비타민증 D
- 현재 다음 항생제 중 하나를 복용 중: 세팔렉신, 테트라사이클린
- 조사 연구에 참여하거나 지난 30일 이내에 조사 연구에 참여
- 자격을 갖춘 조사자 또는 대리인의 재량에 따라 환자가 참여하지 못하도록 하는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
특정 제품: 비타민 D3 50,000 IU 제형: 캡슐. 각 캡슐에는 콜레칼시페롤(비타민 D3) 500mg(50,000단위)이 들어 있습니다. 용량: 개입 기간 1일차에 캡슐 1개 특정 제품: 비타민 K2/D 제형: 액체. 각 0.0285mL 방울에는 30mcg의 메나퀴논-7(MK-7, 비타민 K2)과 3.125mcg(125단위)의 콜레칼시페롤(비타민 D3)이 들어 있습니다. 용량: 0.114mL(4방울) 21일 동안 매일 2회 총 240mcg MK-7 및 1일 콜레칼시페롤 1,000단위. 특정 제품: 비타민 C/아연 제형: 캡슐. 각 캡슐에는 666mg의 아스코르브산(비타민 C)과 8.3mg의 아세트산아연이 들어 있습니다. 복용량: 21일 동안 매일 3회 캡슐 3개, 총 6g의 아스코르브산과 75mg의 아세트산아연이 함유되어 있습니다. |
이것은 비타민 D의 부하 용량입니다. 비타민 D(콜레칼시페롤[비타민 D3])는 피부에 자외선을 조사한 후 합성되는 지용성 비타민으로, 몇몇 식이 공급원에서 자연적으로 발생하며 식이 보충제로 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
이것은 비타민 C와 아연의 조합입니다.
비타민 C(아스코르빈산, 아스코르브산염)는 많은 식품에서 자연적으로 발생하는 수용성 비타민이며 건강 보조 식품으로 판매됩니다.
그것은 여러 효소의 기능에 필요하며 면역 체계에 중요합니다.
아연은 인체에서 가장 풍부한 필수 미량 원소 중 하나이며 수백 가지 효소 및 전사 인자의 기능에 필요합니다.
이것은 비타민 K2(메나퀴논-7)와 비타민 D의 조합입니다. 비타민 K(메나퀴논-7[비타민 K2])는 식품에서 발견되는 지용성 비타민으로 건강 보조 식품으로 판매됩니다.
비타민 K는 혈액 내 응고 인자 합성에 큰 역할을 하며, 비타민 K 결핍은 조절되지 않는 출혈과 관련이 있습니다.
비타민 K1(필로퀴논)은 식품 및 보충제에서 발견되는 비타민 K의 대체 형태입니다. 그러나 비타민 K2는 더 나은 흡수 프로필을 가지며50 특히 노인의 경우 칼슘 결합을 조절하는 뼈 대사에서 역할을 수행하여 뼈 손실 속도를 감소시킵니다.
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위약 비교기: 제어
특정 제품: 비타민 D3 50,000 IU 위약 등가물: 미정질 셀룰로오스 캡슐, 350mg 특정 제품: 비타민 K2/D 위약 등가물: 중쇄 트리글리세리드 오일 특정 제품: 비타민 C/아연 위약 등가물: 미정질 셀룰로오스 캡슐, 350mg |
비타민 C/아연 및 비타민 D3와 동등한 플라시보.
비타민 K2/D와 동등한 플라시보
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자가 보고한 전반적인 건강
기간: 개입 기간 동안(매일 21일)
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EuroQol 시각 평가 척도(EQ-VAS)를 사용하여 측정했습니다.
매일 점수 범위는 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지입니다.
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개입 기간 동안(매일 21일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COVID-19가 참가자의 건강 상태에 미치는 영향
기간: 기준선 + 1, 2, 3, 4, 8, 12주차
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EuroQol 5-Dimension 5-Level(EQ-5D-5L) 설문지를 사용하여 측정했습니다.
점수는 고유한 건강 상태로 변환됩니다.
건강 상태는 0과 1 사이의 인덱스 값으로 변환되며, 여기서 1은 가능한 최상의 건강 상태로 간주됩니다.
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기준선 + 1, 2, 3, 4, 8, 12주차
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일반적인 COVID-19 증상의 증상 심각도
기간: 개입 기간 동안(매일 21일)
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내부에서 개발한 설문지를 사용하여 측정했습니다.
열, 기침, 숨가쁨, 피로, 두통, 근육통/관절통, 메스꺼움, 구토, 설사, 코막힘, 미각 상실 및 후각 상실을 포함합니다.
점수 범위는 각 증상에 대해 0-3이며 매일 총 0-42입니다.
0 = 증상 없음, 1 = 가벼운 증상, 2 = 중간 증상, 3 = 심각한 증상.
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개입 기간 동안(매일 21일)
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총 증상 기간
기간: 개입 기간(21일) 동안
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재발 없이 증상이 완전히 감소하는 시간으로 측정됩니다(즉, 증상 설문지의 모든 범주에서 0).
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개입 기간(21일) 동안
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평소 건강으로의 복귀 지연 발생률
기간: 12주
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"코로나19 증상 지속"(4주에서 12주 사이 증상 지속)을 경험한 사람의 수와 "코로나19 후 증후군"(12주 이상 증상이 지속)을 경험한 사람의 수로 측정
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12주
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입원 빈도
기간: 12주
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응급실 방문, 급성 치료 입원 및 ICU 입원 포함
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12주
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병원 체류 기간
기간: 12주
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급성기 치료 또는 ICU에 있는 일수
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12주
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210072-01H
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