Kosttillskott för covid-19
Kosttillskott för att minska symtomens svårighetsgrad och varaktighet hos personer med SARS-CoV-2: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den här föreslagna studien är en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad kontrollerad fas III-studie som drivs för att upptäcka meningsfulla skillnader i den övergripande hälsan och symtomens svårighetsgrad hos personer med COVID-19 mellan behandlings- och kontrollarmarna. Berättigade deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt, med hjälp av ett webbrandomiseringssystem, i förhållandet 1:1 till en av följande grupper: (1) näringsterapi med vitamin D, vitamin C, vitamin K2 och zink eller (2) placebo. Den totala provperioden kommer att vara 12 veckor. Näringsämnen eller placebo kommer att ges under en period av 21 dagar efter inskrivning och randomisering. Den totala provperioden kommer att vara 12 veckor. Biverkningar kommer att samlas in under behandlingsfasen plus ytterligare en vecka (max 4 veckor).
Med avseende på det primära resultatet av deltagarrapporterad övergripande hälsa, genomfördes effektberäkningar baserade på skillnader mellan grupper vid en enda tidpunkt (21 dagar) och Cohens riktlinje för en liten effektstorlek på 0,3. En provstorlek på 176 (88 per arm) ger 80 % kraft för att detektera en skillnad vid α på 0,05. För att ta hänsyn till ungefär 10-15 % förlorade vid uppföljning kommer vi att registrera 200 deltagare (100 per arm).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2P0M7
- The Centre for Health Innovation
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (≥18) som testar positivt för SARS-CoV-2 i öppenvård
- Tillgång till internet
Exklusions kriterier:
- Symtom debut mer än 4 dagar före inskrivning
- Regelbundet tillskott av >500 mg C-vitamin, >1 000 enheter D-vitamin, >120 mcg K-vitamin (valfri form) eller >15 mg zink dagligen under den senaste månaden
- Tar för närvarande warfarin eller motsvarande vitamin K-antagonistantagonistantagonist
- Slutstadiet av kronisk njursjukdom
- Historik av kalciumoxalat njursten
- Aktiv granulomatos (sarkoidos, tuberkulos, lymfom)
- Känd hyperkalcemi eller hypervitaminos D
- Tar för närvarande någon av följande antibiotika: cefalexin, tetracykliner
- Deltagande i en undersökningsstudie eller deltagande i en undersökningsstudie inom de senaste 30 dagarna
- Alla skäl som, enligt den kvalificerade utredarens eller delegatens gottfinnande, skulle hindra patienten från att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Specifik produkt: Vitamin D3 50 000 IE Formulering: Kapsel. Varje kapsel innehåller 500 mg (50 000 enheter) kolekalciferol (vitamin D3) Dos: En kapsel på dag 1 av interventionsperioden Specifik produkt: Vitamin K2/D Formulering: Flytande. Varje 0,0285 ml droppe innehåller 30 mcg menaquinon-7 (MK-7, vitamin K2) och 3,125 mcg (125 enheter) kolekalciferol (vitamin D3). Dos: 0,114 ml (fyra droppar) två gånger dagligen i 21 dagar, totalt 240 mcg MK-7 och 1 000 enheter kolekalciferol per dag. Specifik produkt: Vitamin C/Zink Formulering: Kapsel. Varje kapsel innehåller 666 mg askorbinsyra (vitamin C) och 8,3 mg zinkacetat. Dos: Tre kapslar tre gånger dagligen i 21 dagar, totalt 6 g askorbinsyra och 75 mg zinkacetat per dag. |
Detta är en laddningsdos av vitamin D. Vitamin D (kolekalciferol [vitamin D3]) är ett fettlösligt vitamin som syntetiseras efter ultraviolett strålning på huden, förekommer naturligt i ett fåtal kostkällor och finns tillgängligt som kosttillskott.
Andra namn:
Detta är en kombination av vitamin C och zink.
Vitamin C (askorbinsyra, askorbat) är ett vattenlösligt vitamin som finns naturligt i många livsmedel och säljs som ett kosttillskott.
Det krävs för att flera enzymer ska fungera och är viktigt för immunförsvaret.
Zink är ett av de mest förekommande essentiella spårämnena i människokroppen och krävs för funktionen av flera hundra enzymer och transkriptionsfaktorer.
Detta är en kombination av vitamin K2 (menakinon-7) och vitamin D. Vitamin K (menaquinon-7 [vitamin K2]) är ett fettlösligt vitamin som finns i livsmedel och säljs som ett kosttillskott.
Vitamin K spelar en stor roll för att syntetisera koagulationsfaktorer i blodet, och vitamin K-brist har associerats med okontrollerad blödning.
Vitamin K1 (fyllokinon) är en alternativ form av vitamin K som finns i livsmedel och kosttillskott; vitamin K2 har dock en bättre absorptionsprofil50 och spelar dessutom en roll i benmetabolismen som kontrollerar bindningen av kalcium, särskilt hos äldre vuxna, där det dämpar benförlusten.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Specifik produkt: Vitamin D3 50 000 IE Placeboekvivalent: mikrokristallin cellulosakapsel, 350 mg Specifik produkt: Vitamin K2/D Placeboekvivalent: Medelkedjig triglyceridolja Specifik produkt: Vitamin C/Zink Placeboekvivalent: mikrokristallin cellulosakapsel, 350 mg |
Placebo ekvivalent med vitamin C/zink och vitamin D3.
Placebo ekvivalent med vitamin K2/D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrapporterad övergripande hälsa
Tidsram: Under interventionsperioden (dagligen i 21 dagar)
|
Mäts med hjälp av EuroQol Visual Assessment Scale (EQ-VAS).
Poäng varje dag varierar från 0 (sämsta tänkbara hälsa) och 100 (bästa tänkbara hälsa).
|
Under interventionsperioden (dagligen i 21 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekten av covid-19 på deltagarnas hälsotillstånd
Tidsram: Baslinje plus vecka 1, 2, 3, 4, 8 och 12
|
Mäts med hjälp av EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) frågeformuläret.
Poäng omvandlas till ett unikt hälsotillstånd.
Hälsotillstånd omvandlas till ett indexvärde mellan 0 och 1, där 1 anses vara bästa möjliga hälsa.
|
Baslinje plus vecka 1, 2, 3, 4, 8 och 12
|
|
Symtom Allvaret hos vanliga covid-19-symtom
Tidsram: Under interventionsperioden (dagligen i 21 dagar)
|
Mäts med hjälp av ett internt framtaget frågeformulär.
Inkluderar feber, hosta, andnöd, trötthet, huvudvärk, myalgi/artralgi, illamående, kräkningar, diarré, trängsel, smakförlust och luktförlust.
Poäng varierar från 0-3 för varje symptom, totalt 0-42 för varje dag.
0 = inget symtom, 1 = lindrigt symtom, 2 = måttligt symtom, 3 = allvarligt symtom.
|
Under interventionsperioden (dagligen i 21 dagar)
|
|
Total symtomvaraktighet
Tidsram: Under interventionsperioden (21 dagar)
|
Mätt som tiden till en fullständig minskning av symtomen utan återfall (dvs en 0 i alla kategorier på symtomenkäten).
|
Under interventionsperioden (21 dagar)
|
|
Förekomst av försenad återgång till normal hälsa
Tidsram: 12 veckor
|
Mätt som antalet personer som upplever "pågående symtomatisk covid-19" (symtom som kvarstår mellan 4 och 12 veckor) och antalet personer som upplever "post-COVID-19 syndrom" (symtom som kvarstår längre än 12 veckor)
|
12 veckor
|
|
Frekvens av sjukhusvistelser
Tidsram: 12 veckor
|
Inkluderar akutbesök, akutvårdsinläggningar och intensivvårdsinläggningar
|
12 veckor
|
|
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 12 veckor
|
Antal dagar i akutvård eller intensivvård
|
12 veckor
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Covid-19
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Fibrinmodulerande medel
- Mikronäringsämnen
- Bendensitetsbevarande medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Antifibrinolytiska medel
- Hemostatika
- Koagulanter
- Vitamin D
- Kolekalciferol
- Vitamin K
- Vitaminer
- Vitamin K 2
Andra studie-ID-nummer
- 20210072-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .