Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integratori alimentari per COVID-19

21 ottobre 2022 aggiornato da: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Integratori alimentari per ridurre la gravità e la durata dei sintomi nelle persone con SARS-CoV-2: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo è uno studio controllato randomizzato di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta gli effetti degli integratori alimentari vitamina C, vitamina D, vitamina K e zinco rispetto al placebo sulla salute generale, sulla gravità dei sintomi e sulla durata dei sintomi dei pazienti ambulatoriali con diagnosi di SARS -CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio proposto è uno studio controllato randomizzato di fase III in doppio cieco, controllato con placebo, alimentato per rilevare differenze significative nella salute generale e nella gravità dei sintomi delle persone con COVID-19 tra il braccio di trattamento e quello di controllo. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale, utilizzando un sistema di randomizzazione web, in un rapporto di 1:1 a uno dei seguenti gruppi: (1) terapia nutritiva con vitamina D, vitamina C, vitamina K2 e zinco o (2) placebo. La durata totale della prova sarà di 12 settimane. Verranno somministrati nutrienti o placebo per un periodo di 21 giorni dopo l'arruolamento e la randomizzazione. La durata totale della prova sarà di 12 settimane. Gli eventi avversi verranno raccolti durante la fase di trattamento più una settimana aggiuntiva (massimo 4 settimane).

Per quanto riguarda l'esito primario della salute generale riportata dai partecipanti, i calcoli di potenza sono stati condotti sulla base delle differenze tra i gruppi in un singolo momento (21 giorni) e della linea guida di Cohen per una piccola dimensione dell'effetto di 0,3. Una dimensione del campione di 176 (88 per braccio) fornisce l'80% di potenza per rilevare una differenza a un α di 0,05. Per tenere conto di una perdita approssimativa del 10-15% al ​​follow-up, iscriveremo 200 partecipanti (100 per braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P0M7
        • The Centre for Health Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adulti (≥18) che risultano positivi al SARS-CoV-2 in ambiente ambulatoriale
  2. Accesso a Internet

Criteri di esclusione:

  1. Insorgenza dei sintomi superiore a 4 giorni prima dell'arruolamento
  2. Integrazione regolare con >500 mg di vitamina C, >1000 unità di vitamina D, >120 mcg di vitamina K (qualsiasi forma) o >15 mg di zinco assunti giornalmente nell'ultimo mese
  3. Attualmente sta assumendo warfarin o un anticoagulante antagonista della vitamina K equivalente
  4. Malattia renale cronica allo stadio terminale
  5. Storia di calcoli renali di ossalato di calcio
  6. Granulomatosi attiva (sarcoidosi, tubercolosi, linfoma)
  7. Ipercalcemia nota o ipervitaminosi D
  8. Attualmente assume uno dei seguenti antibiotici: cefalexina, tetracicline
  9. Partecipazione a uno studio sperimentale o partecipazione a uno studio sperimentale negli ultimi 30 giorni
  10. Qualsiasi motivo che, a discrezione dello sperimentatore qualificato o delegato, precluderebbe al paziente la partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento

Prodotto specifico: Vitamina D3 50.000 UI

Formulazione: Capsula. Ogni capsula conterrà 500 mg (50.000 unità) di colecalciferolo (vitamina D3) Dose: una capsula il giorno 1 del periodo di intervento

Prodotto specifico: Vitamina K2/D

Formulazione: Liquido. Ogni goccia da 0,0285 ml contiene 30 mcg di menachinone-7 (MK-7, vitamina K2) e 3,125 mcg (125 unità) di colecalciferolo (vitamina D3).

Dose: 0,114 ml (quattro gocce) due volte al giorno per 21 giorni per un totale di 240 mcg MK-7 e 1.000 unità di colecalciferolo al giorno.

Prodotto specifico: Vitamina C/Zinco

Formulazione: Capsula. Ogni capsula conterrà 666 mg di acido ascorbico (vitamina C) e 8,3 mg di acetato di zinco Dose: tre capsule tre volte al giorno per 21 giorni per un totale di 6 g di acido ascorbico e 75 mg di acetato di zinco al giorno.
Droga: Vitamina D3 50.000 UI
Questa è una dose di carico di vitamina D. La vitamina D (colecalciferolo [vitamina D3]) è una vitamina liposolubile che viene sintetizzata in seguito alla radiazione ultravioletta sulla pelle, si trova naturalmente in alcune fonti alimentari ed è disponibile come integratore alimentare.
Altri nomi:
  • Colecalciferolo
Integratore alimentare: Vitamina C/Zinco
Questa è una combinazione di vitamina C e zinco. La vitamina C (acido ascorbico, ascorbato) è una vitamina idrosolubile che si trova naturalmente in molti alimenti e viene venduta come integratore alimentare. È necessario per il funzionamento di diversi enzimi ed è importante per il sistema immunitario. Lo zinco è uno degli oligoelementi essenziali più abbondanti nel corpo umano ed è necessario per la funzione di diverse centinaia di enzimi e fattori di trascrizione.
Integratore alimentare: Vitamina K2/D
Questa è una combinazione di vitamina K2 (menachinone-7) e vitamina D. La vitamina K (menachinone-7 [vitamina K2]) è una vitamina liposolubile presente negli alimenti e venduta come integratore alimentare. La vitamina K svolge un ruolo importante nella sintesi dei fattori della coagulazione nel sangue e la carenza di vitamina K è stata associata a sanguinamento incontrollato. La vitamina K1 (fillochinone) è una forma alternativa di vitamina K che si trova negli alimenti e negli integratori; tuttavia, la vitamina K2 ha un migliore profilo di assorbimento50 e svolge inoltre un ruolo nel metabolismo osseo controllando il legame del calcio, specialmente negli anziani, dove attenua il tasso di perdita ossea
Comparatore placebo: Controllo

Prodotto specifico: Vitamina D3 50.000 UI

Equivalente placebo: capsula di cellulosa microcristallina, 350 mg

Prodotto specifico: Vitamina K2/D

Equivalente placebo: olio di trigliceridi a catena media

Prodotto specifico: Vitamina C/Zinco

Equivalente placebo: capsula di cellulosa microcristallina, 350 mg
Altro: Capsula di cellulosa microcristallina
Placebo equivalente di Vitamina C/Zinco e Vitamina D3.
Altro: Olio di trigliceridi a catena media
Equivalente placebo della vitamina K2/D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute generale segnalata dai partecipanti
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (Giornalmente per 21 giorni)
Misurato utilizzando la scala di valutazione visiva EuroQol (EQ-VAS). I punteggi giornalieri vanno da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Durante il periodo di intervento (Giornalmente per 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del COVID-19 sullo stato di salute dei partecipanti
Lasso di tempo: Basale più settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12
Misurato utilizzando il questionario EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). I punteggi vengono convertiti in uno stato di salute univoco. Gli stati di integrità vengono convertiti in un valore di indice compreso tra 0 e 1, dove 1 è considerato la migliore integrità possibile.
Basale più settimane 1, 2, 3, 4, 8 e 12
Sintomo Gravità dei sintomi comuni di COVID-19
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (Giornalmente per 21 giorni)
Misurato utilizzando un questionario sviluppato internamente. Include febbre, tosse, fiato corto, affaticamento, cefalea, mialgia/artralgia, nausea, vomito, diarrea, congestione, perdita del gusto e dell'olfatto. I punteggi vanno da 0 a 3 per ogni sintomo, per un totale di 0-42 per ogni giorno. 0 = nessun sintomo, 1 = sintomo lieve, 2 = sintomo moderato, 3 = sintomo grave.
Durante il periodo di intervento (Giornalmente per 21 giorni)
Durata totale dei sintomi
Lasso di tempo: Durante il periodo di intervento (21 giorni)
Misurato come il tempo per una completa riduzione dei sintomi senza ricadute (cioè uno 0 in tutte le categorie del questionario sui sintomi).
Durante il periodo di intervento (21 giorni)
Incidenza del ritorno ritardato alla salute abituale
Lasso di tempo: 12 settimane
Misurato dal numero di persone che soffrono di "COVID-19 sintomatico in corso" (sintomi che persistono tra 4 e 12 settimane) e dal numero di persone che soffrono di "sindrome post-COVID-19" (sintomi che persistono da più di 12 settimane)
12 settimane
Frequenza dei ricoveri
Lasso di tempo: 12 settimane
Include visite di pronto soccorso, ricoveri per cure acute e ricoveri in terapia intensiva
12 settimane
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 12 settimane
Numero di giorni in terapia intensiva o terapia intensiva
12 settimane
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Collaboratori

Ottawa Hospital Research Institute
Vitazan Professional
New Roots Herbal

Investigatori

  • Investigatore principale: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20210072-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Covid19

Prove cliniche su Vitamina D3 50.000 UI

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi