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Nahrungsergänzungsmittel für COVID-19

21. Oktober 2022 aktualisiert von: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Nahrungsergänzungsmittel zur Verringerung der Schwere und Dauer der Symptome bei Menschen mit SARS-CoV-2: Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Auswirkungen der Nahrungsergänzungsmittel Vitamin C, Vitamin D, Vitamin K und Zink im Vergleich zu Placebo auf die allgemeine Gesundheit, die Schwere der Symptome und die Dauer der Symptome bei ambulanten Patienten, bei denen SARS diagnostiziert wurde -CoV-2.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vorgeschlagene Studie ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, kontrollierte Phase-III-Studie, die darauf abzielt, bedeutsame Unterschiede in der allgemeinen Gesundheit und der Schwere der Symptome von Menschen mit COVID-19 zwischen den Behandlungs- und Kontrollarmen zu erkennen. Berechtigte Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip über ein Web-Randomisierungssystem im Verhältnis 1:1 einer der folgenden Gruppen zugeteilt: (1) Nährstofftherapie mit Vitamin D, Vitamin C, Vitamin K2 und Zink oder (2) Placebo. Die Gesamttestdauer beträgt 12 Wochen. Nährstoffe oder Placebo werden für einen Zeitraum von 21 Tagen nach Aufnahme und Randomisierung verabreicht. Die Gesamttestdauer beträgt 12 Wochen. Nebenwirkungen werden während der Behandlungsphase plus einer weiteren Woche (maximal 4 Wochen) erfasst.

In Bezug auf das primäre Ergebnis der von den Teilnehmern berichteten Gesamtgesundheit wurden Leistungsberechnungen auf der Grundlage von Unterschieden zwischen den Gruppen zu einem einzelnen Zeitpunkt (21 Tage) und der Richtlinie von Cohen für eine kleine Effektgröße von 0,3 durchgeführt. Eine Stichprobengröße von 176 (88 pro Arm) bietet eine 80-prozentige Trennschärfe, um einen Unterschied bei einem α von 0,05 zu erkennen. Um ca. 10-15 % Verlust durch Follow-up auszugleichen, werden wir 200 Teilnehmer einschreiben (100 pro Arm).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2P0M7
        • The Centre for Health Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene (≥18), die in einem ambulanten Setting positiv auf SARS-CoV-2 getestet wurden
  2. Zugang zum Internet

Ausschlusskriterien:

  1. Symptombeginn mehr als 4 Tage vor der Einschreibung
  2. Regelmäßige Nahrungsergänzung mit >500 mg Vitamin C, >1000 Einheiten Vitamin D, >120 mcg Vitamin K (jede Form) oder >15 mg Zink, die innerhalb des letzten Monats täglich eingenommen wurden
  3. Derzeitige Einnahme von Warfarin oder einem gleichwertigen Antikoagulans mit Vitamin-K-Antagonisten
  4. Chronische Nierenerkrankung im Endstadium
  5. Vorgeschichte von Calciumoxalat-Nierensteinen
  6. Aktive Granulomatose (Sarkoidose, Tuberkulose, Lymphom)
  7. Bekannte Hyperkalzämie oder Hypervitaminose D
  8. Nehmen Sie derzeit eines der folgenden Antibiotika ein: Cephalexin, Tetracycline
  9. Teilnahme an einer Untersuchungsstudie oder Teilnahme an einer Untersuchungsstudie innerhalb der letzten 30 Tage
  10. Jeder Grund, der nach Ermessen des qualifizierten Prüfarztes oder Beauftragten den Patienten von der Teilnahme ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Spezifisches Produkt: Vitamin D3 50.000 IE

Formulierung: Kapsel. Jede Kapsel enthält 500 mg (50.000 Einheiten) Cholecalciferol (Vitamin D3). Dosis: Eine Kapsel an Tag 1 des Interventionszeitraums

Spezifisches Produkt: Vitamin K2/D

Formulierung: Flüssigkeit. Jeder 0,0285-ml-Tropfen enthält 30 µg Menachinon-7 (MK-7, Vitamin K2) und 3,125 µg (125 Einheiten) Cholecalciferol (Vitamin D3).

Dosis: 0,114 ml (vier Tropfen) zweimal täglich für 21 Tage, insgesamt 240 mcg MK-7 und 1.000 Einheiten Cholecalciferol pro Tag.

Spezifisches Produkt: Vitamin C/Zink

Formulierung: Kapsel. Jede Kapsel enthält 666 mg Ascorbinsäure (Vitamin C) und 8,3 mg Zinkacetat. Dosis: Drei Kapseln dreimal täglich für 21 Tage mit insgesamt 6 g Ascorbinsäure und 75 mg Zinkacetat pro Tag.
Arzneimittel: Vitamin D3 50.000 IE
Dies ist eine Ladedosis von Vitamin D. Vitamin D (Cholecalciferol [Vitamin D3]) ist ein fettlösliches Vitamin, das nach ultravioletter Bestrahlung der Haut synthetisiert wird, natürlich in einigen Nahrungsquellen vorkommt und als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist.
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin C/Zink
Dies ist eine Kombination aus Vitamin C und Zink. Vitamin C (Ascorbinsäure, Ascorbat) ist ein wasserlösliches Vitamin, das natürlicherweise in vielen Lebensmitteln vorkommt und als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wird. Es wird für das Funktionieren mehrerer Enzyme benötigt und ist wichtig für das Immunsystem. Zink ist eines der am häufigsten vorkommenden essentiellen Spurenelemente im menschlichen Körper und wird für die Funktion mehrerer hundert Enzyme und Transkriptionsfaktoren benötigt.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2/D
Dies ist eine Kombination aus Vitamin K2 (Menachinon-7) und Vitamin D. Vitamin K (Menachinon-7 [Vitamin K2]) ist ein fettlösliches Vitamin, das in Lebensmitteln vorkommt und als Nahrungsergänzungsmittel verkauft wird. Vitamin K spielt eine große Rolle bei der Synthese von Gerinnungsfaktoren im Blut, und Vitamin-K-Mangel wurde mit unkontrollierten Blutungen in Verbindung gebracht. Vitamin K1 (Phyllochinon) ist eine alternative Form von Vitamin K, die in Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln vorkommt; Vitamin K2 hat jedoch ein besseres Absorptionsprofil50 und spielt zusätzlich eine Rolle im Knochenstoffwechsel, indem es die Bindung von Kalzium steuert, insbesondere bei älteren Erwachsenen, wo es den Knochenabbau dämpft
Placebo-Komparator: Kontrolle

Spezifisches Produkt: Vitamin D3 50.000 IE

Placebo-Äquivalent: Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose, 350 mg

Spezifisches Produkt: Vitamin K2/D

Placebo-Äquivalent: Mittelkettiges Triglyceridöl

Spezifisches Produkt: Vitamin C/Zink

Placebo-Äquivalent: Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose, 350 mg
Sonstiges: Kapsel aus mikrokristalliner Zellulose
Placebo-Äquivalent von Vitamin C/Zink und Vitamin D3.
Sonstiges: Mittelkettiges Triglyceridöl
Placebo-Äquivalent von Vitamin K2/D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Teilnehmer gemeldeter allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (täglich für 21 Tage)
Gemessen mit der EuroQol Visual Assessment Scale (EQ-VAS). Die Werte für jeden Tag reichen von 0 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (beste vorstellbare Gesundheit).
Während des Interventionszeitraums (täglich für 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von COVID-19 auf den Gesundheitszustand der Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline plus Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12
Gemessen mit dem Fragebogen EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L). Scores werden in einen eindeutigen Gesundheitszustand umgewandelt. Gesundheitszustände werden in einen Indexwert zwischen 0 und 1 umgerechnet, wobei 1 als bestmögliche Gesundheit gilt.
Baseline plus Wochen 1, 2, 3, 4, 8 und 12
Symptom Schweregrad häufiger COVID-19-Symptome
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (täglich für 21 Tage)
Gemessen mit einem intern entwickelten Fragebogen. Umfasst Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie/Arthralgie, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Geschmacks- und Geruchsverlust. Die Werte reichen von 0-3 für jedes Symptom, insgesamt 0-42 für jeden Tag. 0 = kein Symptom, 1 = leichtes Symptom, 2 = mäßiges Symptom, 3 = schweres Symptom.
Während des Interventionszeitraums (täglich für 21 Tage)
Gesamtsymptomdauer
Zeitfenster: Während des Interventionszeitraums (21 Tage)
Gemessen als Zeit bis zu einer vollständigen Verringerung der Symptome ohne Schübe (d. h. eine 0 in allen Kategorien des Symptomfragebogens).
Während des Interventionszeitraums (21 Tage)
Auftreten einer verzögerten Rückkehr zur gewohnten Gesundheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Gemessen an der Anzahl der Personen mit „anhaltendem symptomatischem COVID-19“ (Symptome, die zwischen 4 und 12 Wochen anhalten) und der Anzahl der Personen mit „Post-COVID-19-Syndrom“ (Symptome, die länger als 12 Wochen anhalten)
12 Wochen
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Wochen
Umfasst ER-Besuche, Akutaufnahmen und Aufnahmen auf der Intensivstation
12 Wochen
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Wochen
Anzahl der Tage in der Akutversorgung oder auf der Intensivstation
12 Wochen
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Mitarbeiter

Ottawa Hospital Research Institute
Vitazan Professional
New Roots Herbal

Ermittler

  • Hauptermittler: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210072-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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