Пищевые добавки для COVID-19
Пищевые добавки для снижения тяжести и продолжительности симптомов у людей с SARS-CoV-2: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное контролируемое исследование III фазы, предназначенное для выявления значимых различий в общем состоянии здоровья и тяжести симптомов у людей с COVID-19 между группами лечения и контроля. Приемлемые участники будут случайным образом распределены с использованием системы веб-рандомизации в соотношении 1: 1 в одну из следующих групп: (1) питательная терапия с витамином D, витамином C, витамином K2 и цинком или (2) плацебо. Общая продолжительность испытания составит 12 недель. Питательные вещества или плацебо будут даваться в течение 21 дня после регистрации и рандомизации. Общая продолжительность испытания составит 12 недель. Побочные явления будут собираться в течение фазы лечения плюс одна дополнительная неделя (максимум 4 недели).
Что касается основного результата общего состояния здоровья, о котором сообщают участники, расчеты мощности проводились на основе различий между группами в один момент времени (21 день) и рекомендации Коэна для небольшого размера эффекта 0,3. Размер выборки 176 (88 на руку) обеспечивает 80% мощности для обнаружения разницы при α 0,05. Чтобы учесть примерно 10-15% потерянных для последующего наблюдения, мы наберем 200 участников (по 100 на группу).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2P0M7
- The Centre for Health Innovation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (≥18 лет) с положительным результатом теста на SARS-CoV-2 в амбулаторных условиях.
- Доступ к Интернету
Критерий исключения:
- Появление симптомов более чем за 4 дня до регистрации
- Регулярный прием > 500 мг витамина С, > 1000 единиц витамина D, > 120 мкг витамина К (в любой форме) или > 15 мг цинка ежедневно в течение последнего месяца
- В настоящее время принимает варфарин или эквивалентный антагонист витамина К антикоагулянт.
- Терминальная стадия хронической болезни почек
- История оксалатных камней в почках
- Активный гранулематоз (саркоидоз, туберкулез, лимфома)
- Известная гиперкальциемия или гипервитаминоз D
- В настоящее время принимает любой из следующих антибиотиков: цефалексин, тетрациклины
- Участие в исследовательском исследовании или участие в исследовательском исследовании в течение последних 30 дней
- Любая причина, которая, по усмотрению квалифицированного исследователя или делегата, исключает участие пациента.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Конкретный продукт: витамин D3 50 000 МЕ Форма выпуска: капсула. Каждая капсула будет содержать 500 мг (50 000 единиц) холекальциферола (витамина D3). Доза: одна капсула в 1-й день периода вмешательства. Конкретный продукт: витамин K2/D Форма выпуска: жидкость. Каждая капля объемом 0,0285 мл содержит 30 мкг менахинона-7 (МК-7, витамин К2) и 3,125 мкг (125 единиц) холекальциферола (витамин D3). Доза: 0,114 мл (четыре капли) два раза в день в течение 21 дня, всего 240 мкг МК-7 и 1000 единиц холекальциферола в день. Конкретный продукт: витамин С/цинк Форма выпуска: капсула. Каждая капсула будет содержать 666 мг аскорбиновой кислоты (витамина С) и 8,3 мг ацетата цинка. Доза: три капсулы три раза в день в течение 21 дня, всего 6 г аскорбиновой кислоты и 75 мг ацетата цинка в день. |
Это ударная доза витамина D. Витамин D (холекальциферол [витамин D3]) представляет собой жирорастворимый витамин, который синтезируется под воздействием ультрафиолетового излучения на кожу, естественным образом встречается в нескольких пищевых источниках и доступен в виде пищевой добавки.
Другие имена:
Это комбинация витамина С и цинка.
Витамин С (аскорбиновая кислота, аскорбат) — это водорастворимый витамин, который естественным образом содержится во многих продуктах питания и продается в виде пищевой добавки.
Он необходим для функционирования нескольких ферментов и важен для иммунной системы.
Цинк является одним из наиболее распространенных незаменимых микроэлементов в организме человека и необходим для функционирования нескольких сотен ферментов и факторов транскрипции.
Это комбинация витамина К2 (менахинон-7) и витамина D. Витамин К (менахинон-7 [витамин К2]) представляет собой жирорастворимый витамин, содержащийся в пищевых продуктах и продаваемый в виде пищевой добавки.
Витамин К играет большую роль в синтезе факторов свертывания крови, а дефицит витамина К связан с неконтролируемым кровотечением.
Витамин К1 (филлохинон) представляет собой альтернативную форму витамина К, содержащуюся в пищевых продуктах и добавках; тем не менее, витамин K2 имеет лучший профиль абсорбции50 и, кроме того, играет роль в метаболизме костей, контролируя связывание кальция, особенно у пожилых людей, где он снижает скорость потери костной массы.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Конкретный продукт: витамин D3 50 000 МЕ Эквивалент плацебо: капсула из микрокристаллической целлюлозы, 350 мг. Конкретный продукт: витамин K2/D Эквивалент плацебо: триглицеридное масло со средней длиной цепи. Конкретный продукт: витамин С/цинк Эквивалент плацебо: капсула из микрокристаллической целлюлозы, 350 мг. |
Плацебо-эквивалент витамина С/цинка и витамина D3.
Плацебо-эквивалент витамина K2/D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее состояние здоровья, о котором сообщил участник
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (ежедневно в течение 21 дня)
|
Измерено с использованием шкалы визуальной оценки EuroQol (EQ-VAS).
Ежедневные оценки варьируются от 0 (худшее здоровье, какое только можно вообразить) до 100 (самое лучшее здоровье, какое только можно вообразить).
|
В течение периода вмешательства (ежедневно в течение 21 дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние COVID-19 на состояние здоровья участников
Временное ограничение: Исходный уровень плюс недели 1, 2, 3, 4, 8 и 12
|
Измерено с помощью опросника EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Баллы конвертируются в уникальное состояние здоровья.
Состояния здоровья преобразуются в значение индекса от 0 до 1, где 1 считается наилучшим возможным состоянием здоровья.
|
Исходный уровень плюс недели 1, 2, 3, 4, 8 и 12
|
|
Симптом Тяжесть общих симптомов COVID-19
Временное ограничение: В течение периода вмешательства (ежедневно в течение 21 дня)
|
Измеряется с помощью анкеты, разработанной внутри компании.
Включает лихорадку, кашель, одышку, утомляемость, головную боль, миалгию/артралгию, тошноту, рвоту, диарею, заложенность носа, потерю вкуса и обоняния.
Баллы варьируются от 0 до 3 для каждого симптома, всего от 0 до 42 за каждый день.
0 = нет симптомов, 1 = легкие симптомы, 2 = умеренные симптомы, 3 = тяжелые симптомы.
|
В течение периода вмешательства (ежедневно в течение 21 дня)
|
|
Общая продолжительность симптомов
Временное ограничение: За период вмешательства (21 день)
|
Измеряется как время до полного уменьшения симптомов без рецидивов (т. е. 0 во всех категориях анкеты по симптомам).
|
За период вмешательства (21 день)
|
|
Частота отсроченного возвращения к обычному состоянию здоровья
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется количеством людей, страдающих «продолжающимся симптоматическим COVID-19» (симптомы сохраняются от 4 до 12 недель), и количеством людей, страдающих «синдромом пост-COVID-19» (симптомы сохраняются более 12 недель).
|
12 недель
|
|
Частота госпитализаций
Временное ограничение: 12 недель
|
Включает визиты в отделение неотложной помощи, госпитализацию в отделение неотложной помощи и госпитализацию в отделение интенсивной терапии.
|
12 недель
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 12 недель
|
Количество дней в отделении неотложной помощи или отделении интенсивной терапии
|
12 недель
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты, модулирующие фибрин
- Микроэлементы
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Антифибринолитические агенты
- Кровоостанавливающие средства
- Коагулянты
- Витамин Д
- Холекальциферол
- Витамин К
- Витамины
- Витамин К 2
Другие идентификационные номера исследования
- 20210072-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .