Suplementy diety na COVID-19
Suplementy diety zmniejszające nasilenie i czas trwania objawów u osób z SARS-CoV-2: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie to podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy III, mające na celu wykrycie znaczących różnic w ogólnym stanie zdrowia i nasileniu objawów u osób z COVID-19 między grupą leczoną a grupą kontrolną. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, przy użyciu internetowego systemu losowania, w stosunku 1:1 do jednej z następujących grup: (1) terapia odżywcza witaminą D, witaminą C, witaminą K2 i cynkiem lub (2) placebo. Całkowity czas trwania okresu próbnego wyniesie 12 tygodni. Odżywki lub placebo będą podawane przez okres 21 dni po przyjęciu i randomizacji. Całkowity czas trwania okresu próbnego wyniesie 12 tygodni. Zdarzenia niepożądane będą zbierane podczas fazy leczenia plus jeden dodatkowy tydzień (maksymalnie 4 tygodnie).
W odniesieniu do głównego wyniku ogólnego stanu zdrowia zgłaszanego przez uczestników, obliczenia mocy przeprowadzono w oparciu o różnice między grupami w jednym punkcie czasowym (21 dni) i wytyczne Cohena dotyczące małej wielkości efektu wynoszącej 0,3. Wielkość próbki 176 (88 na ramię) zapewnia 80% mocy do wykrycia różnicy przy α równym 0,05. Aby uwzględnić około 10-15% utraconych obserwacji, zapiszemy 200 uczestników (100 na ramię).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2P0M7
- The Centre for Health Innovation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥18 lat), którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność SARS-CoV-2 w warunkach ambulatoryjnych
- Dostęp do Internetu
Kryteria wyłączenia:
- Początek objawów wcześniej niż 4 dni przed rejestracją
- Regularne uzupełnianie >500 mg witaminy C, >1000 jednostek witaminy D, >120 mcg witaminy K (dowolnej postaci) lub >15 mg cynku przyjmowane codziennie w ciągu ostatniego miesiąca
- Obecnie przyjmuje warfarynę lub równoważny antykoagulant będący antagonistą witaminy K
- Schyłkowa przewlekła choroba nerek
- Historia kamieni nerkowych szczawianu wapnia
- Aktywna ziarniniakowatość (sarkoidoza, gruźlica, chłoniak)
- Znana hiperkalcemia lub hiperwitaminoza D
- Obecnie przyjmuje jeden z następujących antybiotyków: cefaleksynę, tetracykliny
- Uczestnictwo w badaniu naukowym lub uczestnictwo w badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni
- Jakikolwiek powód, który według uznania wykwalifikowanego badacza lub delegata wykluczałby pacjenta z udziału.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Konkretny produkt: Witamina D3 50 000 IU Formuła: Kapsułka. Każda kapsułka zawiera 500 mg (50 000 jednostek) cholekalcyferolu (witaminy D3). Dawka: Jedna kapsułka w 1. dniu okresu interwencji Konkretny produkt: Witamina K2/D Formuła: Płyn. Każda kropla 0,0285 ml zawiera 30 mcg menachinonu-7 (MK-7, witamina K2) i 3,125 mcg (125 jednostek) cholekalcyferolu (witamina D3). Dawka: 0,114 ml (cztery krople) dwa razy dziennie przez 21 dni, łącznie 240 mcg MK-7 i 1000 jednostek cholekalcyferolu dziennie. Specyficzny produkt: Witamina C/Cynk Formuła: Kapsułka. Każda kapsułka zawiera 666 mg kwasu askorbinowego (witaminy C) i 8,3 mg octanu cynku. Dawka: Trzy kapsułki trzy razy dziennie przez 21 dni, łącznie 6 g kwasu askorbinowego i 75 mg octanu cynku dziennie. |
Jest to nasycająca dawka witaminy D. Witamina D (cholekalcyferol [witamina D3]) jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą, która jest syntetyzowana pod wpływem promieniowania ultrafioletowego na skórę, naturalnie występuje w kilku źródłach dietetycznych i jest dostępna jako suplement diety.
Inne nazwy:
To połączenie witaminy C i cynku.
Witamina C (kwas askorbinowy, askorbinian) jest rozpuszczalną w wodzie witaminą, która naturalnie występuje w wielu produktach spożywczych i jest sprzedawana jako suplement diety.
Jest niezbędny do funkcjonowania kilku enzymów i jest ważny dla układu odpornościowego.
Cynk jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych niezbędnych pierwiastków śladowych w organizmie człowieka i jest niezbędny do funkcjonowania kilkuset enzymów i czynników transkrypcyjnych.
Jest to połączenie witaminy K2 (menachinonu-7) i witaminy D. Witamina K (menachinon-7 [witamina K2]) jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą występującą w żywności i sprzedawaną jako suplement diety.
Witamina K odgrywa dużą rolę w syntezie czynników krzepnięcia we krwi, a niedobór witaminy K jest związany z niekontrolowanym krwawieniem.
Witamina K1 (filochinon) jest alternatywną formą witaminy K występującą w żywności i suplementach; jednak witamina K2 ma lepszy profil wchłaniania50 i dodatkowo odgrywa rolę w metabolizmie kostnym kontrolując wiązanie wapnia, zwłaszcza u osób starszych, gdzie zmniejsza tempo utraty masy kostnej
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Konkretny produkt: Witamina D3 50 000 IU Odpowiednik placebo: kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej, 350 mg Konkretny produkt: Witamina K2/D Odpowiednik placebo: średniołańcuchowy olej trójglicerydowy Specyficzny produkt: Witamina C/Cynk Odpowiednik placebo: kapsułka z celulozy mikrokrystalicznej, 350 mg |
Placebo odpowiednik witaminy C/cynku i witaminy D3.
Placebo odpowiednik witaminy K2/D
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny stan zdrowia zgłaszany przez uczestników
Ramy czasowe: W okresie interwencji (codziennie przez 21 dni)
|
Mierzone za pomocą Skali Oceny Wizualnej EuroQol (EQ-VAS).
Wyniki każdego dnia wahają się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
|
W okresie interwencji (codziennie przez 21 dni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ COVID-19 na stan zdrowia uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa plus tygodnie 1, 2, 3, 4, 8 i 12
|
Mierzono za pomocą kwestionariusza EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L).
Wyniki są konwertowane na unikalny stan zdrowia.
Stany kondycji są konwertowane na wartość indeksu z zakresu od 0 do 1, gdzie 1 jest uważane za najlepszą możliwą kondycję.
|
Linia bazowa plus tygodnie 1, 2, 3, 4, 8 i 12
|
|
Objawy Nasilenie typowych objawów COVID-19
Ramy czasowe: W okresie interwencji (codziennie przez 21 dni)
|
Mierzone za pomocą wewnętrznie opracowanego kwestionariusza.
Obejmuje gorączkę, kaszel, duszność, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni/stawów, nudności, wymioty, biegunkę, przekrwienie, utratę smaku i węchu.
Wyniki wahają się od 0-3 dla każdego objawu, łącznie 0-42 dla każdego dnia.
0 = brak objawów, 1 = łagodne objawy, 2 = umiarkowane objawy, 3 = poważne objawy.
|
W okresie interwencji (codziennie przez 21 dni)
|
|
Całkowity czas trwania objawów
Ramy czasowe: W okresie interwencji (21 dni)
|
Mierzone jako czas do całkowitego ustąpienia objawów bez nawrotów (tj. 0 we wszystkich kategoriach w kwestionariuszu dotyczącym objawów).
|
W okresie interwencji (21 dni)
|
|
Występowanie opóźnionego powrotu do normalnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Mierzona liczbą osób doświadczających „utrzymującego się objawowego COVID-19” (objawy utrzymujące się od 4 do 12 tygodni) oraz liczby osób doświadczających „syndromu post-COVID-19” (objawy utrzymujące się dłużej niż 12 tygodni)
|
12 tygodni
|
|
Częstotliwość hospitalizacji
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Obejmuje wizyty na ostrym dyżurze, przyjęcia na ostry dyżur i przyjęcia na OIOM
|
12 tygodni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba dni na ostrym dyżurze lub OIT
|
12 tygodni
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki modulujące fibrynę
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki antyfibrynolityczne
- Hemostatyka
- Koagulanty
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Witamina K
- Witaminy
- Witamina K2
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20210072-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .