Suplementos dietéticos para COVID-19

Este estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado de fase III, doble ciego, controlado con placebo, potenciado para detectar diferencias significativas en la salud general y la gravedad de los síntomas de las personas con COVID-19 entre los brazos de tratamiento y control. Los participantes elegibles serán asignados al azar, mediante un sistema de aleatorización web, en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes grupos: (1) terapia de nutrientes con vitamina D, vitamina C, vitamina K2 y zinc o (2) placebo. La duración total del ensayo será de 12 semanas. Se administrarán nutrientes o placebo durante un período de 21 días después de la inscripción y la aleatorización. La duración total del ensayo será de 12 semanas. Los eventos adversos se recogerán durante la fase de tratamiento más una semana adicional (máximo 4 semanas).

Con respecto al resultado primario de la salud general informada por el participante, los cálculos de potencia se realizaron en función de las diferencias entre los grupos en un único punto temporal (21 días) y la guía de Cohen para un tamaño del efecto pequeño de 0,3. Un tamaño de muestra de 176 (88 por brazo) proporciona una potencia del 80 % para detectar una diferencia con un α de 0,05. Para dar cuenta de aproximadamente un 10-15 % perdido durante el seguimiento, inscribiremos a 200 participantes (100 por brazo).