Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kosttilskud til COVID-19

21. oktober 2022 opdateret af: The Canadian College of Naturopathic Medicine

Kosttilskud for at reducere symptomernes sværhedsgrad og varighed hos mennesker med SARS-CoV-2: Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af kosttilskud C-vitamin, D-vitamin, K-vitamin og zink versus placebo på det generelle helbred, symptomsværhedsgrad og symptomvarighed hos ambulante patienter diagnosticeret med SARS -CoV-2.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne foreslåede undersøgelse er et dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, fase III randomiseret kontrolleret forsøg, der er drevet til at påvise meningsfulde forskelle i det overordnede helbred og symptomsværhedsgraden hos personer med COVID-19 mellem behandlings- og kontrolarme. Kvalificerede deltagere vil blive tilfældigt tildelt ved hjælp af et web-randomiseringssystem i et forhold på 1:1 til en af ​​følgende grupper: (1) næringsstofterapi med vitamin D, vitamin C, vitamin K2 og zink eller (2) placebo. Samlet prøvetid vil være 12 uger. Næringsstoffer eller placebo vil blive givet i en periode på 21 dage efter tilmelding og randomisering. Samlet prøvetid vil være 12 uger. Bivirkninger vil blive indsamlet under behandlingsfasen plus en ekstra uge (maksimalt 4 uger).

Med hensyn til det primære resultat af deltagerrapporteret overordnet helbred, blev effektberegninger udført baseret på forskelle mellem grupper på et enkelt tidspunkt (21 dage) og Cohens guideline for en lille effektstørrelse på 0,3. En prøvestørrelse på 176 (88 pr. arm) giver 80 % kraft til at detektere en forskel ved en α på 0,05. For at tage højde for ca. 10-15 % tabt til opfølgning vil vi tilmelde 200 deltagere (100 pr. arm).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2P0M7
        • The Centre for Health Innovation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne (≥18), som tester positive for SARS-CoV-2 i ambulant regi
  2. Adgang til internet

Ekskluderingskriterier:

  1. Symptom debut mere end 4 dage før tilmelding
  2. Regelmæssigt tilskud med >500 mg C-vitamin, >1000 enheder D-vitamin, >120 mcg K-vitamin (enhver form) eller >15 mg zink taget dagligt inden for den seneste måned
  3. Tager i øjeblikket warfarin eller en tilsvarende vitamin K antagonist antikoagulant
  4. Slutstadiet af kronisk nyresygdom
  5. Historie om calciumoxalat nyresten
  6. Aktiv granulomatose (sarkoidose, tuberkulose, lymfom)
  7. Kendt hypercalcæmi eller hypervitaminose D
  8. Tager i øjeblikket en af ​​følgende antibiotika: cephalexin, tetracykliner
  9. Deltagelse i en afprøvningsundersøgelse eller deltagelse i en undersøgelse inden for de seneste 30 dage
  10. Enhver grund, som efter den kvalificerede investigator eller delegeredes skøn ville forhindre patienten i at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling

Specifikt produkt: Vitamin D3 50.000 IE

Formulering: Kapsel. Hver kapsel vil indeholde 500 mg (50.000 enheder) cholecalciferol (vitamin D3) Dosis: En kapsel på dag 1 i interventionsperioden

Specifikt produkt: Vitamin K2/D

Formulering: Flydende. Hver 0,0285 ml dråbe indeholder 30 mcg menaquinon-7 (MK-7, vitamin K2) og 3,125 mcg (125 enheder) cholecalciferol (vitamin D3).

Dosis: 0,114 ml (fire dråber) to gange dagligt i 21 dage, i alt 240 mcg MK-7 og 1.000 enheder cholecalciferol om dagen.

Specifikt produkt: Vitamin C/Zink

Formulering: Kapsel. Hver kapsel vil indeholde 666 mg ascorbinsyre (C-vitamin) og 8,3 mg zinkacetat. Dosis: Tre kapsler tre gange dagligt i 21 dage på i alt 6 g ascorbinsyre og 75 mg zinkacetat dagligt.
Medicin: Vitamin D3 50.000 IE
Dette er en ladningsdosis af D-vitamin. D-vitamin (cholecalciferol [vitamin D3]) er et fedtopløseligt vitamin, der syntetiseres efter ultraviolet stråling til huden, naturligt forekommer i nogle få kostkilder og er tilgængeligt som kosttilskud.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Kosttilskud: C-vitamin/zink
Dette er en kombination af C-vitamin og zink. Vitamin C (ascorbinsyre, ascorbat) er et vandopløseligt vitamin, der naturligt forekommer i mange fødevarer og sælges som et kosttilskud. Det er nødvendigt for flere enzymers funktion og er vigtigt for immunsystemet. Zink er et af de mest udbredte essentielle sporstoffer i den menneskelige krop og er nødvendig for funktionen af ​​flere hundrede enzymer og transkriptionsfaktorer.
Kosttilskud: Vitamin K2/D
Dette er en kombination af vitamin K2 (menaquinon-7) og vitamin D. Vitamin K (menaquinon-7 [vitamin K2]) er et fedtopløseligt vitamin, der findes i fødevarer og sælges som et kosttilskud. K-vitamin spiller en stor rolle i syntetisering af koagulationsfaktorer i blodet, og mangel på K-vitamin har været forbundet med ukontrolleret blødning. Vitamin K1 (phylloquinon) er en alternativ form for vitamin K, der findes i fødevarer og kosttilskud; K2-vitamin har dog en bedre absorptionsprofil50 og spiller desuden en rolle i knoglemetabolismen, der kontrollerer bindingen af ​​calcium, især hos ældre voksne, hvor det dæmper knogletabshastigheden
Placebo komparator: Styring

Specifikt produkt: Vitamin D3 50.000 IE

Placeboækvivalent: mikrokrystallinsk cellulosekapsel, 350 mg

Specifikt produkt: Vitamin K2/D

Placeboækvivalent: Mellemkædet triglyceridolie

Specifikt produkt: Vitamin C/Zink

Placeboækvivalent: mikrokrystallinsk cellulosekapsel, 350 mg
Andet: Mikrokrystallinsk cellulosekapsel
Placebo-ækvivalent af vitamin C/zink og vitamin D3.
Andet: Mellemkædet triglyceridolie
Placebo-ækvivalent til vitamin K2/D

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret overordnet helbred
Tidsramme: I interventionsperioden (dagligt i 21 dage)
Målt ved hjælp af EuroQol Visual Assessment Scale (EQ-VAS). Score hver dag varierer fra 0 (dårligst tænkeligt helbred) og 100 (bedst tænkeligt helbred).
I interventionsperioden (dagligt i 21 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af COVID-19 på deltagernes helbredstilstand
Tidsramme: Baseline plus uge 1, 2, 3, 4, 8 og 12
Målt ved hjælp af EuroQol 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaet. Scores omdannes til en unik sundhedstilstand. Sundhedstilstande omregnes til en indeksværdi mellem 0 og 1, hvor 1 anses for at være den bedst mulige sundhed.
Baseline plus uge 1, 2, 3, 4, 8 og 12
Symptom Sværhedsgraden af ​​almindelige COVID-19 symptomer
Tidsramme: I interventionsperioden (dagligt i 21 dage)
Målt ved hjælp af et internt udviklet spørgeskema. Inkluderer feber, hoste, åndenød, træthed, hovedpine, myalgi/artralgi, kvalme, opkastning, diarré, overbelastning, tab af smag og tab af lugt. Scoren varierer fra 0-3 for hvert symptom, i alt 0-42 for hver dag. 0 = intet symptom, 1 = let symptom, 2 = moderat symptom, 3 = alvorligt symptom.
I interventionsperioden (dagligt i 21 dage)
Samlet symptomvarighed
Tidsramme: I interventionsperioden (21 dage)
Målt som tiden til en fuldstændig reduktion af symptomer uden tilbagefald (dvs. et 0 i alle kategorier på symptomspørgeskemaet).
I interventionsperioden (21 dage)
Forekomst af forsinket tilbagevenden til normalt helbred
Tidsramme: 12 uger
Målt ved antallet af personer, der oplever "igangværende symptomatisk COVID-19" (symptomer, der varer mellem 4 og 12 uger) og antallet af personer, der oplever "post-COVID-19 syndrom" (symptomer, der varer længere end 12 uger)
12 uger
Hyppighed af indlæggelser
Tidsramme: 12 uger
Omfatter skadestuebesøg, akutte indlæggelser og intensivafdelinger
12 uger
Hospitalets varighed
Tidsramme: 12 uger
Antal dage i akut pleje eller intensivafdeling
12 uger
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Canadian College of Naturopathic Medicine

Samarbejdspartnere

Ottawa Hospital Research Institute
Vitazan Professional
New Roots Herbal

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kumanan Wilson, MD, MSc, The Ottawa Hospital Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20210072-01H

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Vitamin D3 50.000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner