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COVID-19パンデミック時の大うつ病性障害の小児および10代の患者におけるTDCS

2021年6月2日 更新者：DANIEL SAN JUAN ORTA、El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

COVID-19パンデミック時の大うつ病性障害の小児および10代の患者における陽極経頭蓋直流刺激（TDCS）の有効性と安全性の評価

この研究の目的は、COVID-19 パンデミックにおける大うつ病性障害の小児および 10 代の若者集団における結節経頭蓋直流刺激の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

研究と潜在的なリスクについて広く知らされた後、自発的なインフォームド コンセントを提供するすべての患者は、1:1 の比率で tDCS グループ (a-tDCS+ 標準治療) または対照群 (プラセボ シミュレーション a-tDCS+ 標準治療) に無作為化されます。 ）。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

172

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Daniel San Juan, M.D.
  • 電話番号：2527 (55)56063822
  • メール：pegaso31@yahoo.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • メキシコ
    • Ciudad De México
      • Mexico City、Ciudad De México、メキシコ、14269
        • 募集
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Daniel San-Juan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 大うつ病性障害（MDD）は、情動障害および統合失調症アジェンダに基づいて臨床面接を通じて診断されました。これは、学童の現在のバージョンおよび英語での頭字語の生涯 K-SADS-PL に基づいており、単一または再発のエピソードが 4 週間以上続く。
  • 現在のうつ病エピソードの期間は 5 年未満で、患者が DSM-V の MDD の運用上の定義を満たす 2 か月以上である必要があります。
  • -臨床評価で値が17以上のCIDスケール。
  • 介入期間中は別の薬を使用しないでください。
  • 彼らは研究の開始時（過去4週間）に抗うつ薬を服用してはならないか、5以上の生物学的半減期として確立された抗うつ薬の「洗浄」/クリアランスの適切な時間を経過している必要がありますまたは無作為化の5日前。
  • 14歳から17歳までの親または家庭教師と参加者の両方が、インフォームドコンセントを与えることができ、喜んで与えること。 10〜13歳の年齢層では、患者の同意と親または家庭教師の同意。
  • -20mgのジアゼパムに相当するベンゾジアゼピン（例えば、ロラゼパム）の使用は、研究中安定したままです。
  • -過去4週間でMDDの薬物治療が変更されておらず、無作為化時にフルオキセチンに切り替えることに同意し、前述の抗うつ薬基準を満たす患者。

除外基準:

  • 以前の頭蓋骨手術。
  • 最近の頭蓋骨損傷 (6 か月)。
  • 中枢神経興奮剤の使用。
  • 呼吸器系の感染症。
  • インフォームドコンセントに署名しない、または署名できない、または法的な家庭教師/両親が同意しない.
  • 研究者の意見では、患者の安全性またはデータ品質を損なう臨床状態または異常。
  • -制御されていない共存する病状、進行性脳障害、重度の全身性疾患、症候性疾患、心疾患、皮膚の慢性疾患、またはtDCS刺激を妨げる可能性のある頭皮の損傷。
  • 頭蓋金属インプラント (歯科用充填材またはチタン プレートを除く) または医療機器 (心臓ペースメーカー、脳深部刺激装置、薬物注入ポンプ、人工内耳、迷走神経刺激装置)。
  • 直接の研究者の親戚または研究に直接関与する人員。
  • -モンゴメリーアスバーグうつ病評価尺度（MADRS）で測定された急性自殺リスク> 4ポイント、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）の4番目または5番目の項目の陽性。
  • -現在のエピソード中に4つ以上の適切に適応された薬物による治療に抵抗するうつ病。
  • 双極性障害の病歴または現在の躁病の症状。
  • -付随する電気ショック療法による治療および過去12か月間の治療。
  • DSM 5によるその他の関連する精神障害（全般性不安障害、特定の恐怖症または分離不安障害を除く）。
  • -大うつ病性障害とは異なる疾患に対するtDCSによる以前の治療。
  • -以前に文書化された知的発達障害、またはCIE-F79基準を満たす臨床評価。
  • tDCSによる治療には禁忌があるという事実により、除外されます：非誘発性発作の病歴、痙攣性疾患、熱性発作の病歴、てんかんまたは脳腫瘍の家族歴、妊娠。
  • 軽度から重度、フルオキセチンまでの副作用の反対の兆候または履歴。

除外基準:

  • -神経心理学的評価テストを完了していない患者。
  • 予定されていた介入の 50% 未満の中断。
  • 積極的な自殺念慮の開始。
  • 活動的な精神病。
  • 新興マニア治療開始。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：tDCSアーム
参加者は、10 連続セッションに続いて、週に 1 セッション、10 週間の tDCS (30 分および 2 mA) + フルオキセチン (毎日 10 mg、2 週間、その後毎日 20 mg) を受け取ります。
デバイス：経頭蓋直流刺激
参加者は、10 週間の tDCS (30 分および 2 mA) の週に 1 つのセッションに続いて、10 の連続したセッションを受け取ります。 陽極刺激は、意図的な 10/20 システムに従って F3 に適用され、陰極は反対側の位置 (F4) に適用されます。
他の名前：
  • TDCS
  • 陽極電気経頭蓋直流刺激
薬：フルオキセチン錠
すべての患者は、最初の 2 週間は毎日 10 mg のフルオキセチンを受け取り、その後は毎日 20 mg を受け取ります。
他の名前：
  • 抗うつ薬
プラセボコンパレーター：コントロールアーム
参加者は、10 連続セッションを受け、続いて週に 1 セッション 10 週間のプラセボ (30 分間のプラセボ シミュレーション tDCS) + フルオキセチン (毎日 10 mg、2 週間、その後毎日 20 mg) を受け取ります。
薬：フルオキセチン錠
すべての患者は、最初の 2 週間は毎日 10 mg のフルオキセチンを受け取り、その後は毎日 20 mg を受け取ります。
他の名前：
  • 抗うつ薬
デバイス：経頭蓋直流刺激のプラセボシミュレーション
参加者は、10 週間連続して 10 週間のプラセボ セッション (30 分間のプラセボ シミュレーション tDCS) を受け、その後、週に 1 回のセッションを受けます。 プラセボは、同じ刺激パラメーターと電極のアクティブな治療位置を使用して投与されますが、電流は上り坂が始まってから 30 秒後に中止されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の開始から終了までの子供のうつ病インベントリスコアの変化
時間枠：研究の開始時と2、4、8、および12週の終わりに
これは、子供やティーンエイジャーの抑うつ症状を評価するために最も広く使用されている自己適用スケールの 1 つです。 尺度は 27 項目で構成され、各項目には 3 つの選択肢があり、0 = 症状なし、1 = 中程度の症状、2 = 重度の症状です。 合計スコアは 0 ～ 54 の範囲です。 スケール マニュアルには、著者によって報告された心理測定特性が含まれています。 7～17歳のお子様におすすめです。 うつ病の問題を示すためのカットオフポイントとして 20 点が設定されました
研究の開始時と2、4、8、および12週の終わりに

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究の最初から最後までのコロンビア自殺重症度評価尺度スコアの変化
時間枠：研究の開始時と2、4、8、および12週の終わりに
C-SSRS は、評価期間中の自殺に関連する行動と思考の開始、重症度、頻度を収集する半構造化インタビューです。 したがって、4 つの構造が測定されます。
研究の開始時と2、4、8、および12週の終わりに
調査開始から終了までのYoung Mania Rating Scaleスコアの変化
時間枠：研究の開始時と2、4、8、および12週の終わりに

躁病の症状を数値化する手段で、11 項目に 5 段階の選択肢があり、強度が高いほどスコアが高くなります。 これは臨床医によって適用され、評価の 48 時間前の患者の主観的報告と、面接中の患者の行動の観察に基づいています。 患者は各項目の症状の強度レベルを 0 から 4 までのオプションで選択します。

スコアが高いほど躁病の特徴の程度が高いことを示す0〜60ポイントのスケールの合計範囲。新たに発症した躁病または軽躁病を定義するための最小スコアは、臨床試験中に躁病または軽躁病を評価するための2、4、8、および12週の終わりに8ポイントです。
研究の開始時と2、4、8、および12週の終わりに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

協力者

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年10月1日

一次修了 (予想される)

2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月2日

最初の投稿 (実際)

2021年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月2日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 54/20

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個人データ情報は、研究センターで厳重に機密情報として保管されます。 ただし、個人データは、研究プロジェクトに関連するすべての個人および/またはその分析のために選択された個人によって検査されます。これには、メキシコの保健当局および検査目的の他の規制機関の代表者が含まれます。

この研究を通じて得られたデータが公開された場合、そのような情報がメキシコまたは外国の当局によって公式に要求されない限り、レポートは誰も個人データまたは身元を特定できない方法で書かれます.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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