TDCS en pacientes pediátricos y adolescentes con trastorno depresivo mayor durante la pandemia de COVID-19

Criterios de inclusión:

• Trastorno Depresivo Mayor (TDM) diagnosticado a través de la entrevista clínica basada en la Agenda de Trastornos Afectivos y Esquizofrenia para escolares-versión actual y de por vida K-SADS-PL por sus siglas en inglés, con episodio único o recurrente de duración ≥4 semanas.
• El episodio depresivo actual debe tener una duración inferior a 5 años y ser al menos superior a 2 meses en los que el paciente cumpla con la definición operativa de TDM del DSM-V.
• Escala CID con valores iguales o superiores a 17 en la evaluación clínica.
• No uso de otro medicamento durante los días de intervención.
• No deben estar tomando antidepresivos al inicio del estudio (últimas 4 semanas) o haber pasado el tiempo adecuado de “lavado”/depuración de antidepresivos establecido como 5 o más semividas biológicas o 5 días antes de la aleatorización.
• Poder y estar dispuesto a dar su consentimiento informado, tanto el padre o tutor como el participante que tenga entre 14 y 17 años. En el grupo de edad de 10 a 13 años el asentimiento del paciente y el consentimiento del padre o tutor.
• Uso de benzodiazepinas (ej. lorazepam) equivalente a 20 mg de diazepam y que se mantenga estable durante el estudio.
• Pacientes con un tratamiento farmacológico sin cambios para MDD en las últimas 4 semanas y que aceptan cambiar la fluoxetina en el momento de la aleatorización, cumpliendo los criterios antidepresivos descritos anteriormente.

Criterio de exclusión:

• Cirugía de cráneo previa.
• Lesión craneal reciente (6 meses).
• Uso de estimulantes del sistema nervioso central.
• Infecciones del Sistema Respiratorio.
• NO firma o no puede firmar el consentimiento informado o los tutores/padres legales no dan su consentimiento.
• Condición clínica o anomalía, que a juicio del investigador comprometa la seguridad del paciente o la calidad de los datos.
• Condición médica coexistente no controlada, trastorno cerebral progresivo, enfermedades sistémicas graves, enfermedad sintomática, enfermedad cardíaca, enfermedades crónicas de la piel o cuero cabelludo dañado que podría interferir con la estimulación de tDCS.
• Cualquier implante de metal en el cráneo (excluyendo empastes dentales o placas de titanio) o dispositivos médicos (marcapasos cardíaco, estimulador cerebral profundo, bomba de infusión de medicamentos, implante coclear, estimulador del nervio vago).
• Familiares directos del investigador o personal directamente involucrado en el estudio.
• Riesgo de suicidio agudo medido a través de la escala de valoración de la depresión de Montgomery Asberg (MADRS) > 4 puntos o positividad del 4.º o 5.º ítem de la escala de valoración de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS).
• Depresión resistente al tratamiento con >4 fármacos bien indicados durante el episodio actual.
• Antecedentes de trastorno bipolar o síntomas de manía actuales.
• Tratamiento con terapia de electroshock concomitantemente y durante los últimos 12 meses.
• Otros trastornos psiquiátricos relevantes según el DSM 5 (excepto trastorno de ansiedad generalizada, fobia específica o trastorno de ansiedad por separación).
• Tratamiento previo con tDCS por una enfermedad diferente al trastorno depresivo mayor.
• Trastorno del desarrollo intelectual previamente documentado o evaluación clínica cumpliendo los criterios CIE-F79.
• Debido a que el tratamiento con tDCS tiene contraindicaciones, serán excluidos: aquellos con antecedentes de convulsiones no provocadas, trastornos convulsivos, antecedentes de convulsiones febriles, antecedentes familiares de epilepsia o tumor cerebral, embarazo.
• Contraindicación o antecedentes de reacciones adversas de leves a graves a la fluoxetina.

Criterios de eliminación:

• Pacientes que no completen las pruebas de evaluación neuropsicológica.
• Interrupción de la intervención de menos del 50% de lo programado.
• Inicio de la ideación suicida activa.
• Psicosis activa.
• Inicio del tratamiento de la manía emergente.
• El embarazo.