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TDCS chez les patients pédiatriques et adolescents atteints de trouble dépressif majeur pendant la pandémie de COVID-19

2 juin 2021 mis à jour par: DANIEL SAN JUAN ORTA, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la stimulation anodique transcrânienne à courant continu (TDCS) chez les patients pédiatriques et adolescents atteints de trouble dépressif majeur pendant les pandémies de COVID-19

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation nodale transcrânienne à courant continu dans la population pédiatrique et adolescente atteinte d'un trouble dépressif majeur dans la pandémie de COVID-19.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Après avoir été largement informés de l'étude et des risques potentiels, tous les patients ayant donné leur consentement éclairé volontaire seront randomisés selon un ratio 1:1 dans un groupe tDCS (a-tDCS+ traitement standard) ou un groupe témoin (placebo-simulations a-tDCS+ traitement standard ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

172

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Daniel San Juan, M.D.
  • Numéro de téléphone: 2527 (55)56063822
  • E-mail: pegaso31@yahoo.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ciudad De México
      • Mexico City, Ciudad De México, Mexique, 14269
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Contact:
          • Daniel San-Juan, MD
          • Numéro de téléphone: 2527 525556063822
          • E-mail: pegaso31@yahoo.com
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Daniel San-Juan, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif majeur (TDM) diagnostiqué par l'entretien clinique basé sur l'Agenda des troubles affectifs et de la schizophrénie pour les écoliers-version actuelle et à vie K-SADS-PL pour son acronyme en anglais, avec un épisode unique ou récurrent d'une durée ≥4 semaines.
  • L'épisode dépressif actuel doit avoir une durée inférieure à 5 ans et être au moins supérieure à 2 mois au cours desquels le patient répond à la définition opérationnelle du TDM du DSM-V.
  • Échelle CID avec des valeurs égales ou supérieures à 17 dans l'évaluation clinique.
  • Pas d'utilisation d'un autre médicament pendant les jours d'intervention.
  • Ils ne doivent pas prendre d'antidépresseurs au début de l'étude (4 dernières semaines) ou il doit avoir dépassé le temps adéquat de "lavage" / clairance des antidépresseurs établi à 5 demi-vies biologiques ou plus ou 5 jours avant la randomisation.
  • Pouvoir et vouloir donner leur consentement éclairé, à la fois le parent ou le tuteur et le participant âgé de 14 à 17 ans. Dans le groupe d'âge de 10-13 ans, l'assentiment du patient et le consentement du parent ou du tuteur.
  • Utilisation de benzodiazépines (ex. lorazépam) équivalentes à 20 mg de diazépam et qui restent stables au cours de l'étude.
  • Patients avec un traitement médicamenteux inchangé pour le TDM au cours des 4 dernières semaines et qui acceptent de changer de fluoxétine au moment de la randomisation, répondant aux critères antidépresseurs décrits précédemment.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie crânienne antérieure.
  • Blessure crânienne récente (6 mois).
  • Utilisation de stimulants du système nerveux central.
  • Infections du système respiratoire.
  • Ne signe PAS ou est incapable de signer un consentement éclairé ou les tuteurs légaux/parents ne donnent pas leur consentement.
  • État ou anomalie clinique qui, de l'avis du chercheur, compromet la sécurité du patient ou la qualité des données.
  • Condition médicale coexistante non contrôlée, trouble cérébral progressif, maladies systémiques graves, maladie symptomatique, maladie cardiaque, maladies chroniques de la peau ou cuir chevelu endommagé qui pourraient interférer avec la stimulation tDCS.
  • Tout implant crânien métallique (hors obturation dentaire ou plaques en titane) ou dispositifs médicaux (stimulateur cardiaque, stimulateur cérébral profond, pompe à perfusion médicamenteuse, implant cochléaire, stimulateur du nerf vague).
  • Parents directs du chercheur ou personnel directement impliqué dans l'étude.
  • Risque de suicide aigu mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) > 4 points ou positivité du 4e ou 5e élément de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS).
  • Dépression résistante au traitement avec > 4 médicaments bien indiqués pendant l'épisode en cours.
  • Antécédents de trouble bipolaire ou symptômes de manie actuels.
  • Traitement par électrochocs en concomitance et au cours des 12 derniers mois.
  • Autres troubles psychiatriques pertinents selon le DSM 5 (à l'exception du trouble anxieux généralisé, de la phobie spécifique ou du trouble anxieux de séparation).
  • Traitement antérieur par tDCS pour une maladie différente du trouble dépressif majeur.
  • Trouble du développement intellectuel préalablement documenté ou évaluation clinique répondant aux critères CIE-F79.
  • En raison du fait que le traitement par tDCS a des contre-indications, seront exclus : les personnes ayant des antécédents de crises non provoquées, des troubles convulsifs, des antécédents de convulsions fébriles, des antécédents familiaux d'épilepsie ou de tumeur cérébrale, de grossesse.
  • Contre-indication ou antécédent d'effets indésirables de légers à sévères à la fluoxétine.

Critères d'élimination :

  • Patients qui ne complètent pas les tests d'évaluation neuropsychologique.
  • Interruption de l'intervention de moins de 50% de ce qui était prévu.
  • Début d'idées suicidaires actives.
  • Psychose active.
  • Début du traitement de la manie émergente.
  • Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras tDCS
Les participants reçoivent 10 séances consécutives suivies de 1 séance par semaine 10 semaines de tDCS (30 minutes et 2 mA) + fluoxétine (10 mg par jour 2 semaines suivi de 20 mg par jour).
Les participants reçoivent 10 sessions consécutives suivies de 1 session par semaine 10 semaines de tDCS (30 minutes et 2 mA). La stimulation anodique sera appliquée sur F3 selon le système intentionnel 10/20, et la cathode sera appliquée sur la position contralatérale (F4).
Autres noms:
  • TDCS
  • Stimulation électrique anodique transcrânienne à courant continu
Chaque patient recevra 10 mg de fluoxétine par jour les 2 premières semaines, suivi de 20 mg par jour.
Autres noms:
  • Antidépresseurs
Comparateur placebo: Bras de commande
Le participant reçoit 10 sessions consécutives suivies de 1 session par semaine 10 semaines de placebo (30 minutes de tDCS de simulation de placebo) + fluoxétine (10 mg par jour pendant 2 semaines suivi de 20 mg par jour).
Chaque patient recevra 10 mg de fluoxétine par jour les 2 premières semaines, suivi de 20 mg par jour.
Autres noms:
  • Antidépresseurs
Les participants reçoivent 10 séances consécutives suivies d'une séance par semaine pendant 10 semaines de placebo (30 minutes de tDCS avec simulation de placebo). Le placebo sera administré en utilisant les mêmes paramètres de stimulation et la position de traitement actif des électrodes, mais le courant sera interrompu 30 secondes après le début de la pente ascendante.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'inventaire de la dépression des enfants du début à la fin de l'étude
Délai: Au début de l'étude et à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12
C'est l'une des échelles auto-appliquées les plus largement utilisées pour évaluer les symptômes dépressifs chez les enfants et les adolescents. L'échelle se compose de 27 items, chaque item avec 3 options de réponse, où 0 = absence de symptômes, 1 = symptômes modérés et 2 = symptômes sévères. Le score total varie de 0 à 54. Le manuel de l'échelle contient les propriétés psychométriques rapportées par l'auteur. Il est recommandé pour une utilisation chez les enfants de 7 à 17 ans. un SCORE DE 20 a été établi comme seuil pour indiquer les problèmes de dépression
Au début de l'étude et à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de l'échelle Columbia-Suicide Severity Rating Scale du début à la fin de l'étude
Délai: Au début de l'étude et à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12
Le C-SSRS est une entrevue semi-structurée qui recueille l'apparition, la gravité et la fréquence des comportements et des pensées suicidaires au cours de la période d'évaluation. Ainsi, 4 construits sont mesurés.
Au début de l'étude et à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12
Changement du score de l'échelle d'évaluation de Young Mania du début à la fin de l'étude
Délai: Au début de l'étude et à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12

Il s'agit d'un instrument de quantification des symptômes de manie composé de 11 items, chacun avec 5 options de réponse, qui reflètent un score plus élevé en cas de grande intensité. Elle est appliquée par le clinicien et se base sur le rapport subjectif du patient pendant les 48h précédant l'évaluation, ainsi que sur l'observation du comportement du patient lors de l'entretien. Le patient sélectionne le niveau d'intensité du symptôme pour chaque élément avec une option de 0 à 4.

La gamme totale de l'échelle de 0 à 60 points où les scores les plus élevés indiquent un plus grand degré de caractéristiques maniaques ; le score minimum pour définir la manie ou l'hypomanie d'apparition récente est de 8 points à l'issue des semaines 2, 4, 8 et 12 pour évaluer la manie ou l'hypomanie au cours de l'essai clinique.

Au début de l'étude et à la fin des semaines 2, 4, 8 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

3 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les informations personnelles resteront à caractère strictement confidentiel dans le centre de recherche. Cependant, les données personnelles seront examinées par toutes les personnes liées au projet de recherche et/ou celles sélectionnées pour son analyse, y compris les représentants des autorités sanitaires mexicaines et d'autres organismes de réglementation à des fins d'inspection.

Si les données obtenues grâce à cette étude sont publiées, le rapport sera rédigé de manière à ce qu'aucune personne ne puisse identifier ses données personnelles ou son identité, à moins que ces informations ne soient officiellement requises par une autorité mexicaine ou étrangère.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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