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COVID-19 대유행 동안 주요 우울 장애가 있는 소아 및 10대 환자의 TDCS

2021년 6월 2일 업데이트: DANIEL SAN JUAN ORTA, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

COVID-19 대유행 동안 주요 우울 장애가 있는 소아 및 10대 환자의 양극 경두개 직류 자극(TDCS)의 효능 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 COVID-19 팬데믹 상황에서 주요 우울 장애가 있는 소아 및 청소년 인구에서 림프절 경두개 직류 자극의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

주요 우울 장애

개입 / 치료

상세 설명

연구와 잠재적 위험에 대해 폭넓은 정보를 얻은 후, 자발적 사전 동의를 한 모든 환자는 1:1 비율로 tDCS 그룹(a-tDCS+ 표준 치료) 또는 대조군(위약 시뮬레이션 a-tDCS+ 표준 치료)에 무작위 배정됩니다. ).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

172

단계

2 단계
3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Daniel San Juan, M.D.
전화번호: 2527 (55)56063822
이메일: pegaso31@yahoo.com

연구 연락처 백업

이름: Angel R Chow, M.D
전화번호: 1033 (55)56063822
이메일: aaruizchow@gmail.com

연구 장소

멕시코
- Ciudad De México
  - Mexico City, Ciudad De México, 멕시코, 14269
    - 모병
    - Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
    - 연락하다:
      
      Daniel San-Juan, MD
      
      전화번호: 2527 525556063822
      
      이메일: pegaso31@yahoo.com
    - 연락하다:
      
      Angel R. Chow, MD
      
      전화번호: 1033 525556063822
      
      이메일: aaruizchow@gmail.com
    - 수석 연구원:
      
      Daniel San-Juan, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

주요 우울 장애(MDD)는 4주 이상 지속되는 단일 또는 재발성 에피소드와 함께 학생용 최신 버전 및 평생 K-SADS-PL 영어 약어에 대한 정동 장애 및 정신분열증 의제에 기반한 임상 인터뷰를 통해 진단되었습니다.
현재 우울 삽화는 지속 기간이 5년 미만이어야 하고 환자가 DSM-V에서 MDD의 작동적 정의를 충족하는 최소 2개월 이상이어야 합니다.
임상 평가에서 값이 17 이상인 CID 척도.
개입 일 동안 다른 약물을 사용하지 마십시오.
그들은 연구 시작 시(지난 4주) 항우울제를 복용하지 않아야 하거나, 5개 이상의 생물학적 반감기로 설정된 항우울제 약물의 "세척"/제거의 적절한 시간 또는 무작위화 5일 전에 경과해야 합니다.
부모 또는 튜터와 14-17세 사이의 참여자 모두 정보에 입각한 동의를 할 수 있고 기꺼이 할 수 있습니다. 10-13세 연령 그룹에서는 환자의 동의와 부모 또는 튜터의 동의가 필요합니다.
20mg의 디아제팜과 동등하고 연구 동안 안정적으로 유지되는 벤조디아제핀(예: 로라제팜)의 사용.
지난 4주 동안 MDD에 대한 변경되지 않은 약물 치료를 받았고 이전에 설명한 항우울제 기준을 충족하는 무작위 배정 시점에 플루옥세틴을 전환하는 데 동의한 환자.

제외 기준:

이전 두개골 수술.
최근 두개골 손상(6개월).
중추 신경계 흥분제 사용.
호흡기 감염.
정보에 입각한 동의서에 서명하지 않거나 서명할 수 없거나 법적 튜터/부모가 동의하지 않습니다.
연구자의 견해에 따라 환자의 안전 또는 데이터 품질을 손상시키는 임상 상태 또는 이상.
tDCS 자극을 방해할 수 있는 통제되지 않은 공존하는 의학적 상태, 진행성 뇌 장애, 중증 전신 질환, 증후성 질환, 심장 질환, 피부 만성 질환 또는 손상된 두피.
모든 두개골 금속 임플란트(치과 충전재 또는 티타늄 플레이트 제외) 또는 의료 기기(심장 박동기, 심부 뇌 자극기, 약물 주입 펌프, 인공 와우, 미주 신경 자극기).
연구자의 직계 친척 또는 연구에 직접 참여한 인원.
Montgomery Asberg 우울증 등급 척도(MADRS) >4점 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 4번째 또는 5번째 항목의 양성을 통해 측정된 급성 자살 위험.
현재 에피소드 동안 >4 잘 지시된 약물 치료에 내성이 있는 우울증.
양극성 장애 병력 또는 현재 조증 증상.
지난 12개월 동안 전기충격 요법을 동반한 치료.
DSM 5에 따른 기타 관련 정신 장애(일반화된 불안 장애, 특정 공포증 또는 분리 불안 장애 제외).
주요 우울 장애와 다른 질병에 대한 tDCS 이전 치료.
이전에 문서화된 지적 발달 장애 또는 CIE-F79 기준을 충족하는 임상 평가.
tDCS를 사용한 치료에는 반대 적응증이 있기 때문에 비유발성 발작, 경련 장애, 열성 발작의 병력, 간질 또는 뇌종양의 가족력, 임신의 병력이 있는 사람은 제외됩니다.
플루옥세틴에 대한 경증에서 중증에 이르는 이상 반응의 반대 징후 또는 이력.

제외 기준:

신경심리학적 평가 검사를 완료하지 않은 환자.
예정된 것의 50% 미만의 개입 중단.
적극적인 자살 생각의 시작.
활성 정신병.
신흥 조증 치료 시작.
임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 네 배로

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: tDCS 팔 참가자는 10주 연속 세션에 이어 주당 1회 tDCS(30분 및 2mA) + 플루옥세틴(매일 10mg, 2주 후 매일 20mg)을 받습니다.	장치: 경두개 직류 자극 참가자는 10주간의 tDCS(30분 및 2mA)의 주당 1회 세션에 이어 10회 연속 세션을 받습니다. 양극 자극은 의도적인 10/20 시스템에 따라 F3에 적용되고 음극은 반대측 위치(F4)에 적용됩니다. 다른 이름들: TDCS 양극 전기 경두개 직류 자극 의약품: 플루옥세틴 정제 모든 환자는 처음 2주 동안 매일 10mg의 플루옥세틴을 투여받고 그 다음에는 매일 20mg을 투여받습니다. 다른 이름들: 항우울제
위약 비교기: 컨트롤 암 참가자는 10주 연속 세션에 이어 주당 1회 위약(위약 시뮬레이션 tDCS 30분) + 플루옥세틴(2주 동안 매일 10mg에 이어 매일 20mg)을 받습니다.	의약품: 플루옥세틴 정제 모든 환자는 처음 2주 동안 매일 10mg의 플루옥세틴을 투여받고 그 다음에는 매일 20mg을 투여받습니다. 다른 이름들: 항우울제 장치: 경두개 직류 자극의 위약 시뮬레이션 참가자는 10주간 위약(위약 시뮬레이션 tDCS 30분)을 주당 1회 세션으로 연속 10회 받습니다. 위약은 동일한 자극 매개변수와 전극의 활성 치료 위치를 사용하여 투여되지만 전류는 상승 기울기가 시작된 후 30초 후에 중단됩니다.

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

실험적: tDCS 팔

참가자는 10주 연속 세션에 이어 주당 1회 tDCS(30분 및 2mA) + 플루옥세틴(매일 10mg, 2주 후 매일 20mg)을 받습니다.

장치: 경두개 직류 자극

참가자는 10주간의 tDCS(30분 및 2mA)의 주당 1회 세션에 이어 10회 연속 세션을 받습니다. 양극 자극은 의도적인 10/20 시스템에 따라 F3에 적용되고 음극은 반대측 위치(F4)에 적용됩니다.

다른 이름들:

TDCS
양극 전기 경두개 직류 자극

의약품: 플루옥세틴 정제

모든 환자는 처음 2주 동안 매일 10mg의 플루옥세틴을 투여받고 그 다음에는 매일 20mg을 투여받습니다.

다른 이름들:

항우울제

위약 비교기: 컨트롤 암

참가자는 10주 연속 세션에 이어 주당 1회 위약(위약 시뮬레이션 tDCS 30분) + 플루옥세틴(2주 동안 매일 10mg에 이어 매일 20mg)을 받습니다.

의약품: 플루옥세틴 정제

모든 환자는 처음 2주 동안 매일 10mg의 플루옥세틴을 투여받고 그 다음에는 매일 20mg을 투여받습니다.

다른 이름들:

항우울제

장치: 경두개 직류 자극의 위약 시뮬레이션

참가자는 10주간 위약(위약 시뮬레이션 tDCS 30분)을 주당 1회 세션으로 연속 10회 받습니다. 위약은 동일한 자극 매개변수와 전극의 활성 치료 위치를 사용하여 투여되지만 전류는 상승 기울기가 시작된 후 30초 후에 중단됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 시작부터 끝까지 아동 우울증 인벤토리 점수의 변화 기간: 연구 시작과 2, 4, 8, 12주 말에	소아 및 청소년의 우울 증상을 평가하기 위해 가장 널리 사용되는 자가 적용 척도 중 하나입니다. 척도는 27문항으로 구성되어 있으며, 각 문항은 3개의 응답 옵션이 있으며, 여기서 0=증상 없음, 1=중등도 증상, 2=심각한 증상입니다. 총 점수 범위는 0-54입니다. 척도 매뉴얼에는 저자가 보고한 심리적 특성이 포함되어 있습니다. 7-17세 어린이에게 사용을 권장합니다. 우울증 문제를 나타내는 컷오프 포인트로 SCORE OF 20이 설정되었습니다.	연구 시작과 2, 4, 8, 12주 말에

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
연구 시작부터 종료까지 Columbia-Suicide Severity Rating Scale 점수 변경 기간: 연구 시작과 2, 4, 8, 12주 말에	C-SSRS는 평가 기간 동안 자살과 관련된 행동 및 생각의 시작, 심각도 및 빈도를 수집하는 반구조화된 인터뷰입니다. 따라서 4개의 구성이 측정됩니다.	연구 시작과 2, 4, 8, 12주 말에
연구 시작부터 종료까지 Young Mania 등급 척도 점수의 변화 기간: 연구 시작과 2, 4, 8, 12주 말에	11개 항목으로 구성된 조증 증상을 정량화하기 위한 도구이며, 각 항목에는 5개의 응답 옵션이 있으며 강도가 높을수록 더 높은 점수를 반영합니다. 임상의가 적용하며 평가 전 48시간 동안의 환자의 주관적 보고서와 면담 중 환자의 행동 관찰을 기반으로 합니다. 환자는 0에서 4까지의 옵션으로 각 항목에 대한 증상의 강도 수준을 선택합니다. 점수가 높을수록 조증 특성의 정도가 더 큰 것을 나타내는 0-60점의 척도의 전체 범위; 새로 발병한 조증 또는 경조증을 정의하기 위한 최소 점수는 임상 시험 동안 조증 또는 경조증을 평가하기 위해 2주, 4주, 8주 및 12주 말에 8점입니다.	연구 시작과 2, 4, 8, 12주 말에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

협력자

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
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연구 기록 날짜

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연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

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