TDCS in pazienti pediatrici e adolescenti con disturbo depressivo maggiore durante la pandemia COVID-19

Criterio di inclusione:

• Disturbo depressivo maggiore (MDD) diagnosticato attraverso l'intervista clinica basata su Affective Disorders and Schizophrenia Agenda for schoolchildren-current version e for life K-SADS-PL per il suo acronimo in inglese, con un episodio singolo o ricorrente di durata ≥4 settimane.
• L'attuale episodio depressivo deve avere una durata inferiore a 5 anni ed essere almeno superiore a 2 mesi in cui il paziente soddisfa la definizione operativa di MDD dal DSM-V.
• Scala CID con valori pari o superiori a 17 nella valutazione clinica.
• Nessun uso di un altro farmaco durante i giorni di intervento.
• Non devono assumere antidepressivi all'inizio dello studio (ultime 4 settimane) o deve aver superato il tempo adeguato di "lavaggio"/clearance dei farmaci antidepressivi stabilito come 5 o più emivite biologiche o 5 giorni prima della randomizzazione.
• Essere in grado e disposti a dare il proprio consenso informato, sia il genitore o tutore che il partecipante di età compresa tra 14 e 17 anni. Nella fascia di età 10-13 anni l'assenso del paziente e il consenso del genitore o del tutore.
• Uso di benzodiazepine (es. lorazepam) equivalenti a 20 mg di diazepam e che rimane stabile durante lo studio.
• Pazienti con un trattamento farmacologico invariato per MDD nelle ultime 4 settimane e che accettano di cambiare la fluoxetina al momento della randomizzazione, soddisfacendo i criteri antidepressivi precedentemente descritti.

Criteri di esclusione:

• Precedente intervento chirurgico al cranio.
• Lesione cranica recente (6 mesi).
• Uso di stimolanti del sistema nervoso centrale.
• Infezioni del sistema respiratorio.
• NON firma o non è in grado di firmare il consenso informato o tutori legali/genitori non acconsentono.
• Condizione clinica o anomalia che, a giudizio del ricercatore, compromette la sicurezza del paziente o la qualità dei dati.
• Condizione medica coesistente incontrollata, disturbo cerebrale progressivo, gravi malattie sistemiche, malattia sintomatica, malattia cardiaca, malattie croniche della pelle o cuoio capelluto danneggiato che potrebbero interferire con la stimolazione tDCS.
• Qualsiasi impianto metallico cranico (escluse le otturazioni dentali o le placche in titanio) o dispositivi medici (pacemaker cardiaco, stimolatore cerebrale profondo, pompa per infusione di farmaci, impianto cocleare, stimolatore del nervo vago).
• Parenti diretti del ricercatore o personale direttamente coinvolto nello studio.
• Rischio di suicidio acuto misurato attraverso la scala di valutazione della depressione di Montgomery Asberg (MADRS) >4 punti o positività del 4° o 5° elemento della scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS).
• Depressione resistente al trattamento con >4 farmaci ben indicati durante l'episodio in corso.
• Storia del disturbo bipolare o sintomi di mania attuali.
• Trattamento concomitante con terapia con elettroshock e durante gli ultimi 12 mesi.
• Altri disturbi psichiatrici rilevanti secondo il DSM 5 (eccetto disturbo d'ansia generalizzato, fobia specifica o disturbo d'ansia da separazione).
• Precedente trattamento con tDCS per una malattia diversa dal disturbo depressivo maggiore.
• Disturbo dello sviluppo intellettivo precedentemente documentato o valutazione clinica che soddisfi i criteri CIE-F79.
• A causa del fatto che il trattamento con tDCS ha controindicazioni, saranno esclusi: quelli con storia di convulsioni non provocate, disturbi convulsivi, storia di convulsioni febbrili, storia familiare di epilessia o tumore al cervello, gravidanza.
• Controindicazione o anamnesi di reazioni avverse da lievi a gravi alla fluoxetina.

Criteri di eliminazione:

• Pazienti che non completano i test di valutazione neuropsicologica.
• Interruzione dell'intervento inferiore al 50% di quanto programmato.
• Insorgenza di ideazione suicidaria attiva.
• Psicosi attiva.
• Inizio del trattamento della mania emergente.
• Gravidanza.