Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TDCS lapsi- ja teinipotilailla, joilla on vakava masennushäiriö COVID-19-pandemian aikana

keskiviikko 2. kesäkuuta 2021 päivittänyt: DANIEL SAN JUAN ORTA, El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

Anodaalisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (TDCS) tehon ja turvallisuuden arviointi lapsi- ja teinipotilailla, joilla on vakava masennushäiriö COVID-19-pandemioiden aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida solmukohtaisen transkraniaalisen tasavirtastimulaation turvallisuutta ja tehoa lapsi- ja teinipopulaatiossa, joilla on vakava masennushäiriö COVID-19-pandemiassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun heille on tiedotettu laajasti tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä, kaikki vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen antavat potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 tDCS-ryhmään (a-tDCS+ -standardihoito) tai kontrolliryhmään (plasebo-simulaatiot a-tDCS+ -standardihoito). ).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

172

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Daniel San Juan, M.D.
  • Puhelinnumero: 2527 (55)56063822
  • Sähköposti: pegaso31@yahoo.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Ciudad De México
      • Mexico City, Ciudad De México, Meksiko, 14269
        • Rekrytointi
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Daniel San-Juan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kliinisen haastattelun perusteella diagnosoitu vakava masennushäiriö (MDD) perustuu Affective Disorders and Skitsofrenia Agendan koululaisten nykyiseen versioon ja elinikäiseen K-SADS-PL sen lyhenteestä englanniksi, yksi tai toistuva episodi kestää ≥4 viikkoa.
  • Nykyisen masennusjakson on kestettävä alle 5 vuotta ja vähintään yli 2 kuukautta, jolloin potilas täyttää DSM-V:n MDD:n toiminnallisen määritelmän.
  • CID-asteikko, jonka arvot ovat vähintään 17 kliinisessä arvioinnissa.
  • Muita lääkkeitä ei käytetä interventiopäivinä.
  • He eivät saa käyttää masennuslääkkeitä tutkimuksen alussa (viimeiset 4 viikkoa) tai sen on täytynyt kulua riittävä masennuslääkkeiden "pesu"/puhdistuma, joka on määritetty 5 tai useammaksi biologiseksi puoliintumisajaksi tai 5 päivää ennen satunnaistamista.
  • Pystyä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksensa, sekä vanhempi tai ohjaaja että osallistuja, joka on 14-17-vuotias. Ikäryhmässä 10-13 vuotta potilaan suostumus ja vanhemman tai ohjaajan suostumus.
  • Bentsodiatsepiinien (esim. loratsepaami) käyttö, joka vastaa 20 mg diatsepaamia ja joka pysyy vakaana tutkimuksen aikana.
  • Potilaat, joiden MDD-lääkehoito on pysynyt muuttumattomana viimeisten 4 viikon aikana ja jotka ovat suostuneet vaihtamaan fluoksetiinia satunnaistamisen yhteydessä ja täyttävät aiemmin kuvatut masennuslääkekriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen kalloleikkaus.
  • Äskettäinen kallovaurio (6 kuukautta).
  • Keskushermostoa stimulanttien käyttö.
  • Hengityselinten tulehdukset.
  • EI allekirjoita tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta tai lailliset ohjaajat/vanhemmat eivät suostu.
  • Kliininen tila tai poikkeama, joka tutkijan mielestä vaarantaa potilaan turvallisuuden tai tiedon laadun.
  • Hallitsematon samanaikainen sairaus, etenevä aivosairaus, vakavat systeemiset sairaudet, oireet aiheuttavat sairaudet, sydänsairaus, krooniset ihosairaudet tai vaurioitunut päänahka, jotka voivat häiritä tDCS-stimulaatiota.
  • Mikä tahansa kallometalli-implantti (pois lukien hampaiden täytteet tai titaanilevyt) tai lääketieteelliset laitteet (sydämen tahdistin, syväaivostimulaattori, lääkeinfuusiopumppu, sisäkorvaistute, vagushermostimulaattori).
  • Tutkijan suorat sukulaiset tai tutkimukseen suoraan osallistuva henkilöstö.
  • Akuutti itsemurhariski mitattuna Montgomery Asbergin masennusasteikolla (MADRS) > 4 pistettä tai Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon 4. tai 5. kohdan positiivisuus.
  • Masennusresistentti hoidolle >4 hyvin indikoidulla lääkkeellä nykyisen jakson aikana.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön historia tai nykyiset manian oireet.
  • Hoito sähkösokkihoidolla samanaikaisesti ja viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Muut merkitykselliset psykiatriset häiriöt DSM 5:n mukaan (paitsi yleistynyt ahdistuneisuushäiriö, spesifinen fobia tai eroahdistushäiriö).
  • Aikaisempi tDCS-hoito eri sairauteen kuin vakava masennushäiriö.
  • Aiemmin dokumentoitu älyllisen kehityksen häiriö tai kliininen arviointi, joka täyttää CIE-F79-kriteerit.
  • Koska tDCS-hoidolla on vasta-aiheita, ne suljetaan pois: henkilöt, joilla on ollut ei-provosoivia kohtauksia, kouristuksia, kuumekohtauksia, suvussa epilepsiaa tai aivokasvainta, raskaus.
  • Vasta-aiheet tai aiemmin esiintyneet haittavaikutukset lievistä vaikeisiin ja fluoksetiiniin.

Eliminaatiokriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät suorita neuropsykologisia arviointitestejä.
  • Interventio keskeytettiin alle 50 % suunnitellusta.
  • Aktiivisten itsemurha-ajatusten alkaminen.
  • Aktiivinen psykoosi.
  • Aloittaa uusi manian hoito.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: tDCS-varsi
Osallistujat saavat 10 peräkkäistä hoitokertaa, jota seuraa 1 istunto viikossa 10 viikon ajan tDCS:ää (30 minuuttia ja 2 mA) + fluoksetiinia (10 mg päivässä 2 viikkoa ja sen jälkeen 20 mg päivässä).
Osallistujat saavat 10 peräkkäistä istuntoa, joita seuraa 1 istunto viikossa 10 viikon ajan tDCS:ää (30 minuuttia ja 2 mA). Anodista stimulaatiota sovelletaan F3:een tarkoituksellisen 10/20-järjestelmän mukaisesti ja katodi kohdistetaan vastakkaiseen asentoon (F4).
Muut nimet:
  • TDCS
  • Anodaalinen sähköinen transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Jokainen potilas saa 10 mg fluoksetiinia päivittäin kahden ensimmäisen kahden viikon ajan, minkä jälkeen 20 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Masennuslääkkeet
Placebo Comparator: Ohjausvarsi
Osallistuja saa 10 peräkkäistä hoitokertaa, minkä jälkeen 1 käyttökerta viikossa 10 viikon lumelääkehoitoa (30 minuuttia plasebo-simulaatiota tDCS) + fluoksetiinia (10 mg päivässä 2 viikkoa ja sen jälkeen 20 mg päivässä).
Jokainen potilas saa 10 mg fluoksetiinia päivittäin kahden ensimmäisen kahden viikon ajan, minkä jälkeen 20 mg päivässä.
Muut nimet:
  • Masennuslääkkeet
Osallistujat saavat 10 peräkkäistä hoitokertaa, minkä jälkeen 1 istunto viikossa lumelääkettä 10 viikon ajan (30 minuutin plasebo-simulaatio-tDCS). Plaseboa annetaan käyttäen samoja stimulaatioparametreja ja elektrodien aktiivista hoitoasentoa, mutta virta katkaistaan ​​30 sekuntia nousevan kaltevuuden alkamisen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change of Children Depression Inventory pisteet tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja viikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa
Se on yksi yleisimmin käytetyistä itse soveltuvista asteikoista lasten ja teini-ikäisten masennusoireiden arvioimiseen. Asteikko koostuu 27 kohdasta, joista jokaisessa on kolme vastausvaihtoehtoa, joissa 0 = oireeton, 1 = kohtalaiset oireet ja 2 = vakavat oireet. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-54. Asteikkokäsikirja sisältää tekijän ilmoittamat psykometriset ominaisuudet. Sitä suositellaan käytettäväksi 7-17-vuotiaille lapsille. Pistemäärä 20 määritettiin rajapisteeksi masennusongelmien osoittamiseen
Tutkimuksen alussa ja viikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Columbia-Suicide Severity Rating Scale -pisteiden muutos tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja viikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa
C-SSRS on puolistrukturoitu haastattelu, joka kerää itsemurhaan liittyvien käytösten ja ajatusten alkamisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Siksi mitataan 4 rakennetta.
Tutkimuksen alussa ja viikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa
Young Mania Rating Scale -pisteiden muutos tutkimuksen alusta loppuun
Aikaikkuna: Tutkimuksen alussa ja viikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa

Se on väline manian oireiden kvantifiointiin, joka koostuu 11 kohdasta, joista jokaisessa on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka kuvastavat korkeampaa pistemäärää, jos intensiteetti on suuri. Sitä soveltaa kliinikko ja se perustuu potilaan subjektiiviseen raporttiin 48 tuntia ennen arviointia sekä potilaan käyttäytymisen havainnointiin haastattelun aikana. Potilas valitsee oireen voimakkuustason kullekin kohteelle vaihtoehdolla 0-4.

Asteikon kokonaisalue 0-60 pistettä, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa maanisten ominaisuuksien astetta; Vähimmäispistemäärä uuden ilmenemisen manian tai hypomanian määrittämiseksi on 8 pistettä viikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa manian tai hypomanian arvioimiseksi kliinisen tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen alussa ja viikkojen 2, 4, 8 ja 12 lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Henkilötiedot säilyvät tutkimuskeskuksessa ehdottoman luottamuksellisina. Henkilötietoja tutkivat kuitenkin kaikki tutkimusprojektiin liittyvät ja/tai sen analysointiin valitut henkilöt, mukaan lukien Meksikon terveysviranomaisten ja muiden valvontaviranomaisten edustajat tarkastustarkoituksiin.

Jos tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot julkaistaan, raportti kirjoitetaan siten, että kukaan ei pysty tunnistamaan henkilötietojaan tai henkilöllisyyttään, ellei jokin meksikolainen tai ulkomainen viranomainen sitä virallisesti vaadi.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa