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COVID-19 大流行期间重度抑郁症儿童和青少年患者的 TDCS

2021年6月2日 更新者：DANIEL SAN JUAN ORTA、El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

COVID-19 大流行期间阳极经颅直流电刺激 (TDCS) 在儿童和青少年重度抑郁症患者中的疗效和安全性评估

本研究的目的是评估节点经颅直流电刺激对 COVID-19 大流行期间患有重度抑郁症的儿童和青少年人群的安全性和有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在广泛了解研究和潜在风险后，所有自愿知情同意的患者将以 1:1 的比例随机分配到 tDCS 组（a-tDCS+ 标准治疗）或对照组（安慰剂模拟 a-tDCS+ 标准治疗） ).

研究类型

介入性

注册 (预期的)

172

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Daniel San Juan, M.D.
  • 电话号码：2527 (55)56063822
  • 邮箱：pegaso31@yahoo.com

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
    • Ciudad De México
      • Mexico City、Ciudad De México、墨西哥、14269
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia
        • 接触：
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Daniel San-Juan, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据学童情感障碍和精神分裂症议程及英文首字母缩写K-SADS-PL，通过临床访谈确诊重度抑郁症（MDD），单次或反复发作​​持续≥4周。
  • 当前抑郁发作的持续时间必须少于 5 年且至少超过 2 个月，在此期间患者符合 DSM-V 对 MDD 的操作定义。
  • CID 量表在临床评估中的数值等于或高于 17。
  • 在干预期间不使用其他药物。
  • 他们不应在研究开始时（最后 4 周）服用抗抑郁药，或者必须经过足够的抗抑郁药物“清洗”/清除时间，该时间已确定为 5 个或更多生物半衰期或随机分组前 5 天。
  • 父母或导师以及年龄在 14-17 岁之间的参与者都能够并愿意给予知情同意。 在 10-13 岁的年龄组中，需要患者的同意和父母或导师的同意。
  • 使用相当于 20 mg 地西泮并在研究期间保持稳定的苯二氮卓类药物（例如劳拉西泮）。
  • 过去 4 周内 MDD 药物治疗未改变且同意在随机分组时更换氟西汀且符合先前描述的抗抑郁药标准的患者。

排除标准：

  • 以前的颅骨手术。
  • 最近的颅骨损伤（6 个月）。
  • 使用中枢神经系统兴奋剂。
  • 呼吸系统感染。
  • 不签署或无法签署知情同意书或法定导师/父母不同意。
  • 研究人员认为会影响患者安全或数据质量的临床状况或异常。
  • 无法控制的共存疾病、进行性脑功能障碍、严重的全身性疾病、症状性疾病、心脏病、皮肤慢性疾病或头皮受损可能会干扰 tDCS 刺激。
  • 任何颅骨金属植入物（不包括牙科填充物或钛板）或医疗设备（心脏起搏器、深部脑刺激器、药物输液泵、人工耳蜗、迷走神经刺激器）。
  • 直接参与研究的研究人员亲属或人员。
  • 通过蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 测量的急性自杀风险 >4 分或哥伦比亚自杀严重程度量表 (C-SSRS) 第 4 或第 5 项的阳性。
  • 在当前发作期间，抑郁症对 >4 种适用药物的治疗有抵抗力。
  • 双相情感障碍病史或当前的躁狂症状。
  • 在过去 12 个月内同时接受电击治疗。
  • 根据 DSM 5 的其他相关精神疾病（广泛性焦虑症、特定恐惧症或分离焦虑症除外）。
  • 先前使用 tDCS 治疗与重度抑郁症不同的疾病。
  • 先前记录的智力发育障碍或满足 CIE-F79 标准的临床评估。
  • 由于 tDCS 治疗有禁忌症，将被排除在外：有非诱发性癫痫发作史、惊厥性疾病、热性惊厥史、癫痫或脑肿瘤家族史、妊娠史的患者。
  • 氟西汀从轻微到严重的不良反应的禁忌症或病史。

淘汰标准：

  • 未完成神经心理学评估测试的患者。
  • 中断的干预少于预定的 50%。
  • 主动自杀意念的发作。
  • 活动性精神病。
  • 开始治疗新发躁狂症。
  • 怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：tDCS 臂
参与者接受 10 次连续治疗，随后每周接受 1 次治疗，持续 10 周的 tDCS（30 分钟和 2 毫安）+ 氟西汀（每天 10 毫克，持续 2 周，然后每天 20 毫克）。
设备：经颅直流电刺激
参与者接受 10 个连续的会话，然后每周接受 1 个会话，持续 10 周的 tDCS（30 分钟和 2 毫安）。 根据有意的 10/20 系统，阳极刺激将应用于 F3，阴极将应用于对侧位置 (F4)。
其他名称：
  • TDCS
  • 阳极电经颅直流电刺激
药品：氟西汀片
每位患者在前两周每天服用 10 毫克氟西汀，然后每天服用 20 毫克。
其他名称：
  • 抗抑郁药
安慰剂比较：控制臂
参与者接受 10 次连续疗程，随后每周接受 1 次疗程，为期 10 周的安慰剂（30 分钟的安慰剂模拟 tDCS）+ 氟西汀（每天 10 毫克，持续 2 周，然后每天 20 毫克）。
药品：氟西汀片
每位患者在前两周每天服用 10 毫克氟西汀，然后每天服用 20 毫克。
其他名称：
  • 抗抑郁药
设备：经颅直流电刺激的安慰剂模拟
参与者接受 10 次连续训练，随后每周接受 1 次训练，为期 10 周的安慰剂治疗（30 分钟的安慰剂模拟 tDCS）。 安慰剂将使用相同的刺激参数和电极的有效治疗位置进行给药，但电流将在上升斜率开始后 30 秒中止。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
儿童抑郁量表评分从研究开始到结束的变化
大体时间：在研究开始时和第 2、4、8 和 12 周结束时
它是使用最广泛的自我应用量表之一，用于评估儿童和青少年的抑郁症状。 该量表由 27 个项目组成，每个项目有 3 个反应选项，其中 0 = 没有症状，1 = 中度症状，2 = 严重症状。 总分范围为 0-54。 量表手册包含作者报告的心理测量特性。 建议7-17岁儿童使用。 得分为 20 分被确定为表明抑郁症问题的分界点
在研究开始时和第 2、4、8 和 12 周结束时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Columbia-Suicide Severity Rating Scale 评分从研究开始到结束的变化
大体时间：在研究开始时和第 2、4、8 和 12 周结束时
C-SSRS 是一种半结构式访谈，收集评估期间与自杀相关的行为和想法的发作、严重程度和频率。 因此，测量了 4 个构造。
在研究开始时和第 2、4、8 和 12 周结束时
Young Mania Rating Scale 评分从研究开始到结束的变化
大体时间：在研究开始时和第 2、4、8 和 12 周结束时

它是一种量化躁狂症状的工具，由 11 个项目组成，每个项目有 5 个反应选项，强度越大得分越高。 它由临床医生应用，基于评估前 48 小时内患者的主观报告，以及访谈期间对患者行为的观察。 患者为每个项目选择症状的强度级别，选项范围为 0 到 4。

量表的总范围为 0-60 分，分数越高表明躁狂特征程度越高；在第 2、4、8 和 12 周结束时，定义新发躁狂或轻躁狂的最低分数为 8 分，以评估临床试验期间的躁狂或轻躁狂。
在研究开始时和第 2、4、8 和 12 周结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia Manuel Velasco Suarez

合作者

Hospital Psiquiatrico Infantil Dr. Juan N. Navarro, Mexico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年10月1日

初级完成 (预期的)

2022年8月1日

研究完成 (预期的)

2022年9月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月2日

首次发布 (实际的)

2021年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月2日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 54/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

个人资料信息将在研究中心严格保密。 但是，个人数据将由与研究项目相关的所有个人和/或选择进行分析的人员进行检查，包括墨西哥卫生当局和其他具有检查目的的监管机构的代表。

如果通过这项研究获得的数据被公布，报告将以任何人无法识别其个人数据或身份的方式撰写，除非此类信息是任何墨西哥或外国当局正式要求的。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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