経動脈化学塞栓術後の肝細胞癌の体積分析
2021年3月2日 更新者：Monika Hajkova、Brno University Hospital
経動脈的化学塞栓術後の肝細胞癌の体積分析と全生存期間に対するその影響
肝細胞癌患者における薬物溶出ビーズを用いた経動脈化学塞栓術（TACE）の適用とその治療に対する反応が観察されます。 レジストリには次の目的があります。
標準的な方法と体積分析によって治療に対する反応を評価し、予測反応因子を決定しようとします。 方法の観察者間のばらつきを決定します。
調査の概要
詳細な説明
薬物溶出ビーズを用いた経動脈化学塞栓療法（TACE）による治療に適した段階の肝細胞癌患者が研究に含まれている。
研究者は、標準的な方法（RECIST、mRECIST）および体積分析によって治療に対する反応を評価します。
腫瘍のサイズは、最初の TACE の前に 2 人の研究者によって CT/MRI で評価され、その後は 2019 年 12 月 31 日または患者の死亡までのすべての検査 (3 か月ごとの定期検査) で評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
61
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経動脈的化学塞栓術を受けている肝細胞癌患者
説明
包含基準:
- 欧州肝臓研究協会（EASL）の基準に従って放射線科医によるHCCの診断、または組織学的に確認されたHCCの診断
- ブルノ大学病院で少なくとも1回のTACEを受けている
- 初回/終了 CT (Brillance 64、Philips、オランダ、造影剤 125 mL Iomeron 400、Bracco、ドイツ) または MRI 研究 (Achieva、Philips、オランダ、SENSE XL Torso コイル 16 1.5T; コントラスト強調 15 mL Primovist、バイエル、ドイツ)
- 2019 年 12 月 31 日までにフォローアップを行ってください。
除外基準:
- 包含基準が満たされていない場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間および無増悪生存期間の予測因子
時間枠：4年11ヶ月
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RECIST、mRECIST、体積分析
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4年11ヶ月
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治療に対する腫瘍の反応を評価するために使用される方法の観察者間のばらつき
時間枠：4年11ヶ月
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RECIST、mRECIST、体積分析
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4年11ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察から何らかの原因（または検閲）による死亡までの時間
時間枠：4年11ヶ月
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全生存
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4年11ヶ月
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観察から病気の進行または死亡までの時間
時間枠：4年11ヶ月
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無増悪生存期間
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4年11ヶ月
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RECIST (v.1.1) によって評価された治療に対する反応
時間枠：4年11ヶ月
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客観的な腫瘍反応は、CT/MRI画像解析により研究者によって評価されます。
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4年11ヶ月
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MRECISTによって評価された治療に対する反応
時間枠：4年11ヶ月
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客観的な腫瘍反応は、CT/MRI画像解析により研究者によって評価されます。
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4年11ヶ月
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容積分析による評価による治療に対する反応
時間枠：4年11ヶ月
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客観的な腫瘍反応は、CT/MRI画像に基づいて研究者によって評価されます。
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4年11ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2019年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月2日
最初の投稿 (実際)
2021年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月2日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。