Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumetrisk analyse af hepatocellulært karcinom efter transarteriel kemoembolisering

2. marts 2021 opdateret af: Monika Hajkova, Brno University Hospital

Volumetrisk analyse af hepatocellulært karcinom efter transarteriel kemoembolisering og dens indvirkning på den samlede overlevelse

Anvendelsen af ​​transarteriel kemoembolisering (TACE) med lægemiddel-eluerende perler hos patienter med hepatocellulært karcinom og dets respons på behandlingen vil blive observeret. Registret har følgende formål:

At vurdere responsen på behandlingen ved hjælp af standardmetoder og volumetrisk analyse samt forsøge at bestemme eventuelle prædiktive responsfaktorer For at bestemme interobservatørvariabiliteten af ​​metoderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne med hepatocellulært karcinom på stadium egnet til behandling ved transarteriel kemoembolisering (TACE) med lægemiddel-eluerende perler er inkluderet i undersøgelsen. Efterforskerne vurderer responsen på behandlingen ved standardmetoder (RECIST, mRECIST) samt ved volumetrisk analyse. Størrelsen af ​​tumoren evalueres på CT/MRI af to efterforskere forud for først TACE og derefter på alle kontrollerne (rutinemæssigt hver tredje måned) indtil 31. december 2019 eller patienternes død.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

61

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med hepatocellulært karcinom, der gennemgår transrarteriel kemoembolisering

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af HCC af en radiolog i henhold til European Association for Study of the Liver (EASL) kriterier eller bekræftet histologisk
  • mindst én TACE gennemgået på universitetshospitalet Brno
  • indledende/afsluttende CT (Brillance 64, Philips, Holland; kontrastforbedring 125 mL Iomeron 400, Bracco, Tyskland) eller MR-undersøgelse (Achieva, Philips, Holland, SENSE XL Torso coil 16 1.5T; kontrastforbedring 15 mL Primovist, Bayer, Tyskland)
  • opfølgning senest den 31. december 2019.

Ekskluderingskriterier:

  • når inklusionskriterierne ikke er opfyldt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende faktorer for generel overlevelse og progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 4 år 11 måneder
RECIST, mRECIST, volumetrisk analyse
4 år 11 måneder
Interobservatørvariabilitet af de metoder, der anvendes til at vurdere tumorrespons på behandlingen
Tidsramme: 4 år 11 måneder
RECIST, mRECIST, volumetrisk analyse
4 år 11 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra observation til død på grund af enhver årsag (eller censurering)
Tidsramme: 4 år 11 måneder
Samlet overlevelse
4 år 11 måneder
Tid fra observation til sygdomsprogression eller død
Tidsramme: 4 år 11 måneder
Progressionsfri overlevelse
4 år 11 måneder
Respons på behandlingen, som vurderet af RECIST (v.1.1)
Tidsramme: 4 år 11 måneder
Objektiv tumorrespons vil blive vurderet af efterforskerne på CT/MRI billedanalyse
4 år 11 måneder
Respons på behandlingen, vurderet af mRECIST
Tidsramme: 4 år 11 måneder
Objektiv tumorrespons vil blive vurderet af efterforskerne på CT/MRI billedanalyse
4 år 11 måneder
Respons på behandlingen, vurderet ved volumetrisk analyse
Tidsramme: 4 år 11 måneder
Objektiv tumorrespons vil blive vurderet af efterforskerne på CT/MRI-billede
4 år 11 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brno University Hospital

Samarbejdspartnere

Masaryk University
Masaryk Memorial Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-080616/EK

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Transarteriel kemoembolisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner