Volumetrická analýza hepatocelulárního karcinomu po transarteriální chemoembolizaci
2. března 2021 aktualizováno: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Volumetrická analýza hepatocelulárního karcinomu po transarteriální chemoembolizaci a její vliv na celkové přežití
Bude sledována aplikace transarteriální chemoembolizace (TACE) s kuličkami uvolňujícími léky u pacientů s hepatocelulárním karcinomem a její odpověď na léčbu. Registr má následující cíle:
Posoudit odpověď na léčbu standardními metodami a volumetrickou analýzou, stejně jako pokusit se určit jakékoli prediktivní faktory odezvy. Stanovit variabilitu metod mezi pozorovateli.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie jsou zařazeni pacienti s hepatocelulárním karcinomem ve stadiu vhodném pro léčbu transarteriální chemoembolizací (TACE) s kuličkami uvolňujícími léčivo.
Vyšetřovatelé hodnotí odpověď na léčbu standardními metodami (RECIST, mRECIST) i volumetrickou analýzou.
Velikost tumoru je hodnocena na CT/MRI dvěma vyšetřovateli před prvním TACE a poté na všech kontrolách (rutinně každé tři měsíce) do 31. prosince 2019 nebo do smrti pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
61
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s hepatocelulárním karcinomem podstupující transarteriální chemoembolizaci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza HCC radiologem podle kritérií Evropské asociace pro studium jater (EASL) nebo potvrzená histologicky
- alespoň jeden TACE podstoupil ve Fakultní nemocnici Brno
- počáteční/zavírací CT (Brillance 64, Philips, Nizozemsko; zesílení kontrastu 125 ml Iomeron 400, Bracco, Německo) nebo studie MRI (Achieva, Philips, Nizozemsko, SENSE XL Torso coil 16 1,5T; vylepšení kontrastu 15 ml Primovist, Bayer, Německo)
- navazující do 31. prosince 2019 nebo dříve.
Kritéria vyloučení:
- když nejsou splněna kritéria pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prediktivní faktory pro celkové přežití a přežití bez progrese
Časové okno: 4 roky 11 měsíců
|
RECIST, mRECIST, objemová analýza
|
4 roky 11 měsíců
|
|
Interobserver variabilita metod používaných pro hodnocení odpovědi nádoru na léčbu
Časové okno: 4 roky 11 měsíců
|
RECIST, mRECIST, objemová analýza
|
4 roky 11 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba od pozorování do smrti z jakékoli příčiny (nebo cenzury)
Časové okno: 4 roky 11 měsíců
|
Celkové přežití
|
4 roky 11 měsíců
|
|
Doba od pozorování do progrese onemocnění nebo smrti
Časové okno: 4 roky 11 měsíců
|
Přežití bez progrese
|
4 roky 11 měsíců
|
|
Odpověď na léčbu podle hodnocení RECIST (v.1.1)
Časové okno: 4 roky 11 měsíců
|
Objektivní odpověď nádoru bude hodnocena vyšetřovateli na CT/MRI obrazové analýze
|
4 roky 11 měsíců
|
|
Reakce na léčbu podle hodnocení mRECIST
Časové okno: 4 roky 11 měsíců
|
Objektivní odpověď nádoru bude hodnocena vyšetřovateli na CT/MRI obrazové analýze
|
4 roky 11 měsíců
|
|
Odezva na léčbu, jak byla hodnocena volumetrickou analýzou
Časové okno: 4 roky 11 měsíců
|
Objektivní odpověď nádoru bude hodnocena vyšetřovateli na CT/MRI snímku
|
4 roky 11 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-080616/EK
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy