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Volumetrische Analyse des hepatozellulären Karzinoms nach transarterieller Chemoembolisation

2. März 2021 aktualisiert von: Monika Hajkova, Brno University Hospital

Volumetrische Analyse des hepatozellulären Karzinoms nach transarterieller Chemoembolisation und seine Auswirkungen auf das Gesamtüberleben

Die Anwendung der transarteriellen Chemoembolisation (TACE) mit medikamentenfreisetzenden Kügelchen bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom und deren Reaktion auf die Behandlung werden beobachtet. Das Register hat folgende Ziele:

Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit Standardmethoden und volumetrischer Analyse sowie Versuch, etwaige prädiktive Reaktionsfaktoren zu bestimmen. Bestimmung der Variabilität der Methoden zwischen Beobachtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten mit hepatozellulärem Karzinom in einem Stadium, das für eine Behandlung durch transarterielle Chemoembolisation (TACE) mit medikamentenfreisetzenden Perlen geeignet ist, werden in die Studie einbezogen. Die Forscher bewerten das Ansprechen auf die Behandlung mit Standardmethoden (RECIST, mRECIST) sowie durch volumetrische Analyse. Die Größe des Tumors wird im CT/MRT von zwei Prüfärzten vor der ersten TACE und dann bei allen Kontrolluntersuchungen (routinemäßig alle drei Monate) bis zum 31. Dezember 2019 oder bis zum Tod des Patienten beurteilt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit hepatozellulärem Karzinom, die sich einer transrarteriellen Chemoembolisation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines HCC durch einen Radiologen gemäß den Kriterien der European Association for the Study of the Liver (EASL) oder histologisch bestätigt
  • mindestens eine TACE am Universitätsklinikum Brünn
  • anfängliche/abschließende CT (Brillance 64, Philips, Niederlande; Kontrastverstärkung 125 ml Iomeron 400, Bracco, Deutschland) oder MRT-Studie (Achieva, Philips, Niederlande, SENSE XL Torso Coil 16 1,5T; Kontrastverstärkung 15 ml Primovist, Bayer, Deutschland)
  • Nachverfolgung bis spätestens 31. Dezember 2019.

Ausschlusskriterien:

  • wenn die Einschlusskriterien nicht erfüllt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prädiktive Faktoren für das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre 11 Monate
RECIST, mRECIST, volumetrische Analyse
4 Jahre 11 Monate
Interobserver-Variabilität der Methoden zur Beurteilung des Ansprechens des Tumors auf die Behandlung
Zeitfenster: 4 Jahre 11 Monate
RECIST, mRECIST, volumetrische Analyse
4 Jahre 11 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Beobachtung bis zum Tod aus irgendeinem Grund (oder Zensur)
Zeitfenster: 4 Jahre 11 Monate
Gesamtüberleben
4 Jahre 11 Monate
Zeit von der Beobachtung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder dem Tod
Zeitfenster: 4 Jahre 11 Monate
Progressionsfreies Überleben
4 Jahre 11 Monate
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet durch RECIST (v.1.1)
Zeitfenster: 4 Jahre 11 Monate
Die objektive Tumorreaktion wird von den Forschern anhand einer CT/MRT-Bildanalyse beurteilt
4 Jahre 11 Monate
Ansprechen auf die Behandlung, bewertet durch mRECIST
Zeitfenster: 4 Jahre 11 Monate
Die objektive Tumorreaktion wird von den Forschern anhand einer CT/MRT-Bildanalyse beurteilt
4 Jahre 11 Monate
Ansprechen auf die Behandlung, beurteilt durch volumetrische Analyse
Zeitfenster: 4 Jahre 11 Monate
Die objektive Tumorreaktion wird von den Forschern anhand eines CT/MRT-Bildes beurteilt
4 Jahre 11 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brno University Hospital

Mitarbeiter

Masaryk University
Masaryk Memorial Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-080616/EK

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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