Volumetrisk analys av hepatocellulärt karcinom efter transarteriell kemoembolisering
2 mars 2021 uppdaterad av: Monika Hajkova, Brno University Hospital
Volumetrisk analys av hepatocellulärt karcinom efter transarteriell kemoembolisering och dess inverkan på den totala överlevnaden
Tillämpningen av transarteriell kemoembolisering (TACE) med läkemedelsavgivande pärlor hos patienter med hepatocellulärt karcinom och dess svar på behandlingen kommer att observeras. Registret har följande mål:
Att bedöma svaret på behandlingen med standardmetoder och volymetrisk analys samt försöka bestämma eventuella prediktiva responsfaktorer För att bestämma interobservatörsvariabilitet hos metoderna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna med hepatocellulärt karcinom i stadium som lämpar sig för behandling genom transarteriell kemoembolisering (TACE) med läkemedelsavgivande pärlor ingår i studien.
Utredarna bedömer svaret på behandlingen med standardmetoder (RECIST, mRECIST) samt genom volymetrisk analys.
Storleken på tumören utvärderas på CT/MRT av två utredare före första TACE och sedan på alla kontroller (rutinmässigt var tredje månad) fram till den 31 december 2019 eller patientens död.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
61
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med hepatocellulärt karcinom som genomgår transrarteriell kemoembolisering
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av HCC av en radiolog enligt European Association for the Study of the Lever (EASL) kriterier eller bekräftad histologiskt
- minst en TACE genomgått vid universitetssjukhuset Brno
- initial/avslutande CT (Brillance 64, Philips, Nederländerna; kontrastförbättring 125 mL Iomeron 400, Bracco, Tyskland) eller MRT-studie (Achieva, Philips, Nederländerna, SENSE XL Torso spole 16 1.5T; kontrastförbättring 15 mL Primovist, Bayer, Tyskland)
- uppföljning senast den 31 december 2019.
Exklusions kriterier:
- när inklusionskriterierna inte är uppfyllda.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prediktiva faktorer för total överlevnad och progressionsfri överlevnad
Tidsram: 4 år 11 månader
|
RECIST, mRECIST, volymetrisk analys
|
4 år 11 månader
|
|
Interobservatörsvariabilitet av metoderna som används för att bedöma tumörsvar på behandlingen
Tidsram: 4 år 11 månader
|
RECIST, mRECIST, volymetrisk analys
|
4 år 11 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från observation till död på grund av någon orsak (eller censurering)
Tidsram: 4 år 11 månader
|
Total överlevnad
|
4 år 11 månader
|
|
Tid från observation till sjukdomsprogression eller död
Tidsram: 4 år 11 månader
|
Progressionsfri överlevnad
|
4 år 11 månader
|
|
Svar på behandlingen, enligt bedömning av RECIST (v.1.1)
Tidsram: 4 år 11 månader
|
Objektiv tumörrespons kommer att bedömas av utredarna på CT/MRI-bildanalys
|
4 år 11 månader
|
|
Svar på behandlingen, enligt bedömning av mRECIST
Tidsram: 4 år 11 månader
|
Objektiv tumörrespons kommer att bedömas av utredarna på CT/MRI-bildanalys
|
4 år 11 månader
|
|
Respons på behandlingen, bedömd genom volymetrisk analys
Tidsram: 4 år 11 månader
|
Objektiv tumörrespons kommer att bedömas av utredarna på CT/MRI-bild
|
4 år 11 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Första postat (Faktisk)
4 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-080616/EK
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .